2026-06-15 2026-06-15 , online online, 690,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/26062552-clinical-study-protocol/referenten/26/26_06/26062552-seminar-clinical-study-protocol_cordes-jessica.jpg Clinical Study Protocol

Dieses Seminar vermittelt essenzielles Fachwissen zur Erstellung klinischer Prüfpläne. Neben den regulatorischen Anforderungen liegt der Fokus insbesondere auf der praxisrelevanten Umsetzung des risikobasierten Quality-by-Design-Ansatzes.

Themen
  • Die Vorgaben gemäß ICH E3/E6/E8, EU-CTR & ICH M11
  • Risikobasierter Ansatz im Fokus: Critical-to-Quality factors und Quality Tolerance Limits
  • Quality by design in der Praxis: Was heißt das Kapitel für Kapitel im Prüfplan?
  • Qualitätskontrolle: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Bereiche Clinical und Medical Affairs pharmazeutischer Unternehmen, CROs sowie der akademischen Forschung. Es wendet sich insbesondere an Personen, die an der Erstellung, Überarbeitung und Prüfung klinischer Studienprotokolle beteiligt sind und die praktische Umsetzung des risikobasierten Ansatzes vertiefen möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt praxisrelevantes Fachwissen zur Erstellung klinischer Prüfpläne gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Sie lernen den systematischen risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz in der Praxis anzuwenden - von der Identifikation kritischer Qualitätsfaktoren über die Festlegung von Quality Tolerance Limits bis hin zur finalen Qualitätskontrolle des Dokuments.

Sie sind so in der Lage, Ihre Clinical Study Protocols sicher zu erstellen und häufige Fehlerquellen von Beginn an zu vermeiden.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen, den risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz nach ICH E6(R3) in Ihren klinischen Prüfplänen praktisch umzusetzen.
  • Sie wissen, wie Sie kritische Qualitätsfaktoren in Ihrer Studie identifizieren und passende Quality Tolerance Limits definieren.
  • Sie können bewährte Methoden für die finale Kontrolle des Clinical Protocols anwenden und vermeiden so häufige Fehlerquellen.

Seminar Clinical Study Protocol

Clinical Study Protocol

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Risikobasierter Ansatz: Wie im Prüfplan umsetzen?
  • Kleine Lerneinheit - ideal in den Arbeitsalltag zu integrieren
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26062552

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Referent

Jessica Cordes

Clinical Excellence GmbH, München

Senior Consultant & Trainerin Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Senior Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

15.06.2026

15.06.2026

Zeitraum

09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Gebühr

Veranstaltung - 690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt essenzielles Fachwissen zur Erstellung klinischer Prüfpläne. Neben den regulatorischen Anforderungen liegt der Fokus insbesondere auf der praxisrelevanten Umsetzung des risikobasierten Quality-by-Design-Ansatzes.

Themen

  • Die Vorgaben gemäß ICH E3/E6/E8, EU-CTR & ICH M11
  • Risikobasierter Ansatz im Fokus: Critical-to-Quality factors und Quality Tolerance Limits
  • Quality by design in der Praxis: Was heißt das Kapitel für Kapitel im Prüfplan?
  • Qualitätskontrolle: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Bereiche Clinical und Medical Affairs pharmazeutischer Unternehmen, CROs sowie der akademischen Forschung. Es wendet sich insbesondere an Personen, die an der Erstellung, Überarbeitung und Prüfung klinischer Studienprotokolle beteiligt sind und die praktische Umsetzung des risikobasierten Ansatzes vertiefen möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt praxisrelevantes Fachwissen zur Erstellung klinischer Prüfpläne gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Sie lernen den systematischen risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz in der Praxis anzuwenden - von der Identifikation kritischer Qualitätsfaktoren über die Festlegung von Quality Tolerance Limits bis hin zur finalen Qualitätskontrolle des Dokuments.

Sie sind so in der Lage, Ihre Clinical Study Protocols sicher zu erstellen und häufige Fehlerquellen von Beginn an zu vermeiden.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen, den risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz nach ICH E6(R3) in Ihren klinischen Prüfplänen praktisch umzusetzen.
  • Sie wissen, wie Sie kritische Qualitätsfaktoren in Ihrer Studie identifizieren und passende Quality Tolerance Limits definieren.
  • Sie können bewährte Methoden für die finale Kontrolle des Clinical Protocols anwenden und vermeiden so häufige Fehlerquellen.

Programm

09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

09:00 bis 13:00 Uhr

Jessica Cordes

Clinical Study Protocol
  • Regulatorische Vorgaben: ICH E3/E6/E8, EU-CTR, ICH M11
  • Umsetzung von Quality by design und risikobasiertem AnsatzIdentifizierung von Critical-to-Quality factors (CtQ)
    • Festlegung von Quality Tolerance Limits (QTL), QTL-Prozesslandkarte und studien-spezifische QTL-Bibliothek
  • Quality by design: Kapitel für Kapitel durch den Prüfplan in der Praxis
  • ÜBUNG
  • Qualitätskontrolle des Dokuments: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen

Zusatzinformationen

Nutzen Sie unsere modulare Weiterbildung

Dieses Seminar ist auch im Rahmen der modularen Weiterbildung "Klinische Studiendokumente" buchbar. Sie profitieren von einer 20%igen Rabattierung auf die Weiterbildungsgebühr. Alle weiteren Informationen erhalten Sie HIER oder per Mail unter r.goerner@forum-institut.de bzw. v.kluever@forum-institut.de.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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