Aufbauwissen f?r Regulatory Affairs Manager*innen

Policy and Intelligence Lead, Regulatory Community Excellence

Head of QM Johanna Klocker ist Ern?hrungswissenschafterin, die im Bereich Theoretische und Pharmazeutische Chemie promovierte. Sie verf?gt ?ber umfangreiche Erfahrung in den diversen Bereichen der Pharmaindustrie (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualit?tsmanagement, GMDP), von RX bis OTC, sowohl bei Originalprodukten als auch bei Generika. Seit 2012 arbeitet sie als Berater f?r diverse Kunden bei Drehm Pharma und betreut erfolgreich sowohl das QM-System der Drehm Pharma als auch einiger Kunden.
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Principal Business Consultant; 2009 wurde Frau Dr. Thaidigsmann Senior Business Consultant bei einem f?hrenden Anbieter von Software f?r das Management regulatorischer Informationen. Dort beriet sie Kunden zu eSubmission und regulatorischen Fragen, insbesondere zu den ersten XEVMPD/IDMP-Themen. In der RCC-Lifecycle-Management-Abteilung eines Generikaherstellers befasste sie sich mit globalen Einreichungsszenarien und erweiterte ihre Erfahrung in der XEVMPD-Implementierung. Vor ihrer jetzigen T?tigkeit leitete sie XEVMPD-Projekte w?hrend der ?bergangsphase 2014 bei einem anderen f?hrenden Anbieter von Life-Science-Software und verwaltete IDMP-Themen, w?hrend sie Kunden im Bereich eTMF unterst?tzte. Im Juni 2020 kehrte sie als Senior Business Consultant zur EXTEDO GmbH zur?ck und wurde im Juni 2023 zum Principal Business Consultant bef?rdert. In dieser Rolle konzentriert sie sich auf IDMP-xEVMPD-RIM-Themen und die Implementierung der RIM-Plattform.

Regulatory Affairs Manager Ang?line Wlodarczyk ist aktuell als Regulatory Affairs Manager bei DREHM Pharma GmbH t?tig. Mit 21 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie verf?gt sie ?ber fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs und im CMC-Bereich.

Regulatory Affairs Managerin & Informationsbeauftragte Natascha Gansinger ist ausgebildete Biologin und begann 2018 bei DREHM Pharma im Bereich Quality, bevor sie 2019 zu Regulatory Affairs wechselte. Seitdem liegen ihre Schwerpunkte im Bereich Lifecycle Management, Erstellung und Pflege von Produktinformationen sowie Zulassung von Arzneimitteln. Ein weiterer Fokus ist seit 2020 auf Arzneimittelwerbung gerichtet, welche sie im Zuge ihrer Position als Informationsbeauftragte kontrolliert und freigibt.

Senior Marketing Managerin & Lead AI Working Group Johanna Gugler ist seit 1999 im Pharma-Marketing t?tig und hat seither Erfahrungen in den unterschiedlichsten Kontexten gesammelt: Von Rx bis OTC, von Originalprodukten bis Generika, von Impfstoffen bis Hom?opathie. Knapp 15 Jahre davon war Sie als Marketingleiterin bei der heutigen Schwabe Austria GmbH t?tig. Parallel erweiterte sie ihre betriebswirtschaftliche Grundausbildung u.a. mit Ausbildungen als Pharmareferentin, Erwachsenen- und Kommunikationstrainerin sowie einem Master im Gesundheitsmanagement. Seit 2019 unterst?tzt sie bei DREHM Pharma ihre Pharma Marketing-Kund:innen bei allen Agenden von strategisch bis operativ - als Umsetzerin, Sparring Partnerin, Moderatorin oder Trainerin.
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Inhaber; Thorben Bonarius ist Inhaber der Dr. Bonarius Consult GmbH. Schwerpunkte seiner Arbeit sind die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Fragen der Organisationsentwicklung, sowie der Aus- und Fortbildung von Mitarbeitenden in F&E Abteilungen der pharmazeutischchemischen Industrie. Zuvor war er Leiter der globalen Zulassungsabteilung bei der Siegfried AG mit Teams in der Schweiz, der EU, den USA sowie China und davor verantwortlich f?r die globale Zulassungsstrategie, Planung und konforme Kennzeichnung von Bioziden und Pharmazeutika bei der Novartis Tiergesundheit in Basel (Schweiz). Hier engagierte er sich auch f?r die Integration neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Rahmen des Novartis Internship Programms. Seit 2015 unterst?tzt er als Mentor und Coach die Ausbildung von Naturwissenschaftler:innen.
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Pravitha Paul ist aktuell als Qualified Person bei Drehm Pharma t?tig. Mit 17 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie verf?gt Pravitha Paul ?ber fundierte Kenntnisse in Qualit?tsmanagement, Arzneimittelfreigaben und GMP.
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