Webcode 26122501
Marion Ocak
MD research: clinical research and biometry, München
Diplom-Statistikerin Seit über 20 Jahren arbeitet Frau Ocak im Bereich Clinical Research für Auftraggeber aus der veterinär- und humanpharmazeutischen Industrie sowie aus CROs.
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD
BSI group GmbH
Senior Regulatory Affairs Executive Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister verfügt über rund 20 Jahre Erfahrung in der Life-Science- und MedTech-Branche. Sie vereint fundierte Führungs- und Fachexpertise aus der Industrie, MedTech-Beratungsunternehmen sowie aus benannten Stellen und bringt dadurch eine einzigartige 360-Grad-Perspektive auf regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung mit. Ihre Leidenschaft gilt der pragmatischen und lösungsorientierten Anwendung regulatorischer Vorgaben. Dank ihres umfassenden Verständnisses der Erwartungen von Herstellern, benannten Stellen und weiteren Stakeholdern entwickelt sie effiziente und compliancekonforme Lösungen. Darüber hinaus engagiert sie sich aktiv in der Weiterentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen. Sie ist in Arbeitsgruppen von TEAM-NB sowie weiteren relevanten Fachgremien und Stakeholder-Arbeitsgruppen vertreten. Dadurch ist sie eng in die Diskussion und Interpretation aktueller regulatorischer Entwicklungen eingebunden und trägt zur Gestaltung von Best Practices innerhalb der Branche bei.
08.12.2026
08.12.2026
09:00 - 17:00 Uhr
online
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Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
In diesem Seminar erfahren Sie, wie IVD-Leistungsstudien unter der IVDR strategisch geplant, statistisch fundiert ausgewertet und für ein belastbares Reporting aufbereitet werden. Im Fokus stehen klinische und analytische Leistungsstudien, biostatistische Besonderheiten, die IVDR-Dokumentation sowie typische Fallstricke im Review durch Benannte Stellen.
Was am Ende im Reporting belastbar stehen muss, entscheidet sich bereits vor Studienbeginn. In diesem Seminar erfahren Sie, wie IVD-Leistungsstudien strategisch und methodisch geplant werden, welche statistischen Besonderheiten klinische und analytische Leistungsstudien prägen und wie die Ergebnisse in Leistungsstudienbericht, Performance Evaluation Report und SSP einfließen.
Nach dem Seminar können Sie:
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Marion Ocak
13:30 Uhr
Marion Ocak
14:30 Uhr Pause
14:35 Uhr
Marion Ocak
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD
17:00 Uhr Seminarende
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