Klinische Evidenz belastbar bewerten und konsistent dokumentieren
Webcode 26122502
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt mit seinem Team Hersteller auf dem Weg zum Markt und darüber hinaus. Dabei liegt der Fokus auf klinischen Themen. Außerdem vernetzt er mit RAPS Deutschland e.V. Menschen in der Industrie über Firmengrenzen hinaus
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Lisa Juris
B.Braun Melsungen AG
Scientific Managerin; Dr. Lisa Juris ist Scientific Managerin bei B. Braun in Melsungen mit Schwerpunkt auf klinischer Bewertung und Evidenzgenerierung für Medizinprodukte. In dieser Rolle ist Lisa aktiv an der Umsetzung der komplexen Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in ihrem Unternehmen beteiligt. Sie verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der regulatorischen und medizinisch wissenschaftlichen Strategieentwicklung und arbeitet mit interdisziplinären Teams an der Umsetzung evidenzbasierter Produktpositionierungen.
Hannah Stapel
DNV MEDCERT GmbH
Head of Clinical Affairs
04.12.2026
04.12.2026
09:00 - 17:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Das Seminar vertieft die klinische Bewertung unter der MDR mit Fokus auf Evidenzstrategie, klinische Daten sowie die konsistente Erstellung von CEP und CER. Behandelt werden klinische Schlussfolgerungen, Schnittstellen zu Risikomanagement, IFU, PMS und PMCF sowie typische Schwachstellen und Widersprüche im Review. So gewinnen Sie Sicherheit für eine fachlich stimmige klinische Dokumentation.
Der Clinical Evaluation Report (CER) ist das zentrale Ergebnisdokument der klinischen Bewertung und ein wesentlicher Prüfgegenstand im Review durch Benannte Stellen. Dabei kommt es nicht nur auf die Zusammenstellung klinischer Daten an, sondern auf eine belastbare Strategie, Bewertung der Evidenz, schlüssige klinische Schlussfolgerungen und die konsistente Abstimmung mit Risikomanagement, IFU und PMCF.
Das Seminar vermittelt, wie die klinische Evidenzstrategie unter der MDR geplant, fundiert eingeordnet, Limitationen und Datenlücken sachgerecht bewertet und die Ergebnisse nachvollziehbar im CER dokumentiert werden. Zudem wird beleuchtet, welche Aspekte einer konformen und tragfähigen klinischen Dokumentation im Review durch Benannte Stellen besonders relevant sind.
Nach dem Seminar können Sie
09:00 Uhr Begrüßung
09:15 Uhr
Florian Tolkmitt
10:00 Uhr
Dr. Lisa Juris
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Lisa Juris
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Lisa Juris, Florian Tolkmitt
14:00 Uhr
Florian Tolkmitt
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Florian Tolkmitt
15:45 Uhr
Hanna Stapel
16:45 Uhr
Florian Tolkmitt
17:00 Uhr Seminarende
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