Produktinformationstexte korrekt erstellen
Webcode 24092570
Dr. Claudia Kayser
-angefragt- Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs Ansprechpartnerin für die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Frau Dr. Claudia Kayser ist promovierte Pharmazeutin mit langjähriger Berufserfahrung in der Offizinpharmazie sowie in der regulatorischen Zulassungspraxis. Seit November 2011 ist sie als Expertin und Ansprechpartnerin für Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in der Pharmakovigilanz tätig.
Dr. Jörg Fuchs
PAINT-Consult®, Jena
Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von PAINT-Consult und spezialisiert auf Lesbarkeitstests, Arzneimittelinformationen, Kennzeichnung und mehr im Bereich Regulatory Affairs. Nach Abschluss des Pharmaziestudiums 1996 beschäftigt er sich wissenschaftlich mit der Verbesserung und Testung von Packungsbeilagen, promovierte hierzu an der Humboldt-Universität zu Berlin und setzt diese Forschung seit 2005 am Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, der Universität Bonn fort.
Nähere Informationen finden Sie hier.
20.09.2024
20.09.2024
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.
Arzneimittel begleitende Dokumente und Arzneimittel-Verpackungen unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben. Dennoch sollten die Texte für Patienten verständlich und ansprechend gestaltet sein.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Erstellung von Summary of Product Characteristics (SmPCs), Packungsbeilage sowie die Kennzeichnung der Arzneimittel-Verpackung.
Sie lernen, welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen und wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten sowie in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen. Sie erfahren zudem, welche Spielräume beim Verfassen der Texte der Gesetzgeber zulässt.
Nach dem Seminar kennen Sie somit die Vorgaben und Grenzen bei den Gestaltungsmöglichkeiten und sind so in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.
Dieses Seminar bietet Ihnen
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Claudia Kayser
10:15 Uhr
Dr. Claudia Kayser
11:00 Uhr Pause
11:15 Uhr
Dr. Claudia Kayser
11:45 Uhr
Dr. Claudia Kayser
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
14:30 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
15:30 Uhr Pause
15:45 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 86% der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)
Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)
Das Online-Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft...
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Ein Forum Seminar lohnt sich immer sehr, vielen Dank!
Vorabbeschreibung des Kurses deckt sich super mit Inhalt. Präsentatoren mit fundiertem, fachlichen Hintergrundwissen, sodass Fragen gut beantwortet werden können.
Veranstaltung ist super um die Basics der SmPC + Packungsbeilage zu verstehen. Dos und Donts, Inhalte und Unterschiede werden gut erklärt.
Zusammenstellen und Erläutern der äußerst umfangreichen komplexen Sachverhalte, Zwischenfragen werden sofort beantwortet.
Sehr praxisbezogen, gute Referenten.
