2027-01-28 2027-01-28 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/27012101-qm-system-in-klinischen-pruefungen-erfolgreich-etablieren/referenten/27/27_01/27012101-seminar-online-aufbau-eines-klinischen-qualitaetsmanagements_hansen-steffi.jpg QM-System in klinischen Prüfungen: Erfolgreich etablieren

Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen in Sachen Qualität: Die Sponsorpflichten gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Maßgeschneidertes QM-System für kleine Teams: Pragmatische Lösungen für Ihre Situation
  • Organisationsstruktur des Teams: Eigene Arbeitsbereiche vs. Outsourcing an Dienstleister
  • Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen- und Service Provider Management
  • Umsetzung des risikobasierten QM-Ansatzes in der täglichen Arbeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

  • in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.
  • eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufsetzt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, wie sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben nach ICH GCP und für ihre Zwecke maßgeschneidert aufstellen.

Ziel ist es, diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie sie in ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten die Teilnehmenden im Zuge einer Case Study,
  • wie sie ihr kleines Team bestmöglich strukturieren,
  • wann es Sinn macht, auf externe Hilfe/Dienstleister zurückzugreifen,
  • wie sie Prozesse korrekt dokumentieren und
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität auch dauerhaft sicherzustellen.
Ihr Nutzen

Dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, wie Sie ...

  • ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen etablieren.
  • ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren.
  • QM-bezogene Prozesse strategisch planen, korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.

Online-Seminar - Aufbau eines klinischen Qualitätsmanagements

QM-System in klinischen Prüfungen: Erfolgreich etablieren

Der Leitfaden für kleine Teams und KliFo-Start-Ups

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fach-Know-how für "kleine KliFo-Teams" und Start-ups
  • Von der strategischen Planung bis zur Umsetzung
  • Praxistipps von einer QM-Expertin
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 27012101

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Alles auf einen Blick

Termin

28.01.2027

28.01.2027

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!

Themen

  • Regulatorische Anforderungen in Sachen Qualität: Die Sponsorpflichten gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Maßgeschneidertes QM-System für kleine Teams: Pragmatische Lösungen für Ihre Situation
  • Organisationsstruktur des Teams: Eigene Arbeitsbereiche vs. Outsourcing an Dienstleister
  • Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen- und Service Provider Management
  • Umsetzung des risikobasierten QM-Ansatzes in der täglichen Arbeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

  • in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.
  • eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufsetzt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, wie sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben nach ICH GCP und für ihre Zwecke maßgeschneidert aufstellen.

Ziel ist es, diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie sie in ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten die Teilnehmenden im Zuge einer Case Study,

  • wie sie ihr kleines Team bestmöglich strukturieren,
  • wann es Sinn macht, auf externe Hilfe/Dienstleister zurückzugreifen,
  • wie sie Prozesse korrekt dokumentieren und
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität auch dauerhaft sicherzustellen.

Ihr Nutzen

Dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, wie Sie ...

  • ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen etablieren.
  • ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren.
  • QM-bezogene Prozesse strategisch planen, korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Welche Verantwortung habe ich in klinischen Pr?fungen?
  • Sponsorpflichten nach ICH GCP, EU-Clinical Trials Regulation und AMG
  • Spezifische Anforderungen gem?? Good Clinical Practice hinsichtlich
    • Qualit?tsmanagement
    • Qualit?tssicherung
    • Qualit?tskontrolle

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Qualit?tsmanagement im "kleinen Team" - (wie) geht das?
  • Zentrale ?berlegung: Was hei?t "Qualit?t" in meinen klinischen Pr?fungen?
  • Wie erreiche ich eine auf meinen Bedarf ma?geschneiderte QM-Struktur?
  • Wie entwickele ich ein GCP-spezifisches QM-System? - Leitfaden f?r die Praxis
  • Wann und wie setze ich welche Methoden im Qualit?tsmanagement ein?

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Die Organisationsstruktur des Teams
  • Definition der Arbeitsbereiche: Wo bin ich t?tig? (GCP, GMP, GLP, IT ...)
  • Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein? Wie viel Personal brauche ich?
  • Wie viele "H?te" darf eine Person aufhaben?
  • Was kann ich selbst abdecken? Wof?r brauche ich Dienstleister und wie w?hle ich diesen aus?
  • Welche Prozesse gilt es zu etablieren? Welche Dokumentation ben?tige ich? (SOP, QM-Handbuch)

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Risikomanagement als wichtigster Baustein im QM-System
  • Wie setze ich einen risikobasierten QM-Ansatz in die Praxis um?
  • Was tun, wenn was schiefgeht? - CAPA
  • Wie lebe ich "Gute Dokumentationspraxis"?
  • Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher?Intern - Data Management, PV, Regulatory
    • Extern - Zusammenarbeit mit Service Providern und deren ?berwachung
  • Und last, but not least: Wie kann ich all das Wissen in meiner Organisation halten?

16:45 Uhr

Wrap-up & Take-home Message

17:00 Uhr Ende des Seminars


Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Ma?geschneiderte Weiterbildung f?r Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare

Sie m?chten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Klinische Forschung schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen m?chten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bed?rfnisse angepasste Weiterbildung f?r Ihr Team ben?tigen.

Sie haben die Wahl:

  • Online oder bei Ihnen in Pr?senz vor Ort
  • in deutscher oder englischer Sprache
  • f?r 5 oder f?r 50 Teilnehmende
Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterst?tzen.

Regine G?rner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640

Dr. Verena Kl?ver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie k?nnen kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die M?glichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot f?r alle Kunden und keine Voraussetzung f?r Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings f?r Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab w?nschen, sprechen Sie uns gerne an.

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Wir garantieren h?chste Qualit?t

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Teilnehmerstimmen

Die Veranstaltung bildete genau das ab, was der Titel Der Leitfaden f?r kleine Orga-Einheiten und Klifo-Start-Ups versprochen hat. Am Ende der Veranstaltung hat man einen guten ?berblick ?ber die einelnen Prozesse und wie diese miteinander verzahnt sind. Gute Startbasis, um sich in die einzelnen Themen - wenn erforderlich - tiefer einzuarbeiten.

Kompletter ?berblick ?ber relevante Themen und hands-on Beispiele f?r Verbesserung identifiziert. Klare Empfehlung.

Gute Veranstaltung um einen ?berblick zu erhalten. F?r die konkrete Umsetzung wurden Werkzeuge (Links) an die Hand gegeben.