- Online-Weiterbildung -
Webcode 24112460
Dr. Michael Finkam
Grünenthal GmbH, Aachen
Hr. Dr. Finkam ist bis heute und seit mehr als 25 Jahren im Bereich Forschung und Entwicklung der Grünenthal GmbH beschäftigt. Als langjähriger Leiter der Analytischen Entwicklung und Kontrollleiter für Klinikmuster sowie als Projekteiter für die technische Entwicklung von Arzneimitteln, hat Hr. Dr. Finkam eine breite Erfahrung in Fragen der technischen Prozessentwicklung, des Qualitätsmanagement und der Qualitätskontrolle aufbauen können. Er ist seit vielen Jahren außerdem als Referent für Themen der Analytischen Entwicklung und des Qualitätsmanagements in der Entwicklung tätig.
Dr. Andreas Grummel
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, Bonn
Andreas Grummel studierte Pharmazie in Braunschweig. 2001 promovierte er in der pharmazeutischen Technologie in Bonn und arbeitete danach als wissenschaftlicher Mitarbeiter. Gegenwärtig fungiert er als Fachgebietsleiter im Bereich Kardiologie und Diabetes.
Dr. Ralph Nussbaum
Expert Quality Management
Herr Dr. Ralph Nussbaum war in den vergangenen circa 30 Jahren in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei AuregenBiotherapeutics, Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal. Das Spezialgebiet von Ralph Nussbaum umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung. Herr Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent tätig.
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Herr Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern. Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionstätigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe "Wirk- und Hilfsstoffe". Darüber hinaus ist er einer der beiden deutschen Vertreter in der GMDP Inspectors Working Group bei der EMA in Amsterdam.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
14.11.2024
14.11.2024
09:00 bis circa 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Im Kontext der Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung von Arzneimitteln bzw. deren Herstellungsprozess (vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt) nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Expert*innen diskutiert.
Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Verunreinigungen bzw. Nitrosaminen.
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Andreas Grummel
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Michael Finkam
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
14:30 Uhr
Dr. Franz Schönfeld
16:00 Uhr Recap und offene Fragen
16:15 Uhr Ende des Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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