nach ISO 10993-1:2025
Webcode 26102301
Dr. Volker Blust
PHOX Consulting e.U., Wien
Volker Blust ist Inhaber von PHOX Consulting e.U., einer unabh?ngigen Beratung mit Sitz in Wien, die sich auf die nichtklinische und biologische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert hat. Er verf?gt ?ber umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen Produkttypen, darunter small molecules, Impfstoffe, pflanzliche Wirkstoffe, substanzbasierte Medizinprodukte und Implantate. Als Berater erarbeitet er zusammen mit Firmen Teststrategien, fungiert als Studienmonitor f?r externe Pr?fungen und erstellt regulatorische Dokumente (IB, CTD, BEP/BER) sowie toxikologische Risikobewertungen. Volker Blust studierte Lebensmittelchemie am Karlsruher Institut f?r Technologie und promovierte im Bereich Toxikologie an der Universit?t Wien. Nach einer weiterf?hrenden Ausbildung im Bereich der Toxikologie ist er seit 2018 als European Registered Toxicologist (ERT) im europ?ischen und ?sterreichischen Toxikologenregister eingetragen.
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Quality Management and Regulatory Affairs in Medical Devices, Hechingen
Als Maschinenbauingenieur arbeite ich seit 2001 im Bereich Medizinprodukte. Nach mehrj?hriger Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung von Ballonkathetern und Stents ?bernahm ich die Verantwortung f?r das Qualit?tsmanagement und setzte Six-Sigma-Tools zur Entwicklung und Fertigung von medikamentenfreisetzenden Stents in Deutschland und Irland ein. Nach meinem Wechsel zu einem Hersteller von Dialyseger?ten war ich f?r das Qualit?tsmanagement in der Entwicklung und die regulatorischen Angelegenheiten verantwortlich. Schlie?lich ?bernahm ich f?r einen internationalen Hersteller im Bereich der Urologie die volle Verantwortung f?r die Qualit?tssicherung und Zulassung an zwei Produktionsstandorten. Seit 2014 bin ich als Experte f?r Qualit?tsmanagementsysteme und regulatorische Angelegenheiten f?r Medizinprodukte selbstst?ndig t?tig.
N?here Informationen finden Sie hier.
01.10.2026
01.10.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 Min. vor Beginn m?glich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de
Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen f?r die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegen?ber der Vorversion ge?ndert hat und wie Sie BEP und BER normkonform erstellen. Sie lernen zudem, bestehende Bewertungsl?cken zu identifizieren und die Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745 sicher zu gestalten.
Die ISO 10993-1:2025 bringt Aktualisierungen und Pr?zisierungen f?r die biologische Bewertung von Medizinprodukten mit sich. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, was sich konkret ver?ndert hat: von der Ausgestaltung des Biological Evaluation Plan (BEP) und des Biological Evaluation Report (BER) ?ber die Rolle der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung bis hin zur wachsenden Bedeutung von New Approach Methodologies (NAMs). Sie erfahren, wie Sie Ihre bestehende biologische Bewertung mit der ?berarbeiteten Norm abgleichen und die Schnittstelle zum Risikomanagement nach ISO 14971 sicher gestalten.
Das Seminar richtet sich an alle, die einen strukturierten Einstieg in die aktualisierte Norm suchen und ihre bisherige Praxis gezielt einordnen und weiterentwickeln m?chten. Ziel ist es, dass Sie nach dem Seminar die zentralen ?nderungen der ISO 10993-1:2025 sicher einordnen, bestehende Bewertungsl?cken identifizieren und die n?chsten Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen strukturiert angehen k?nnen.
Die Teilnehmenden erhalten einen praxisnahen ?berblick ?ber die wesentlichen ?nderungen der ISO 10993-1:2025 und konkrete Handlungsempfehlungen f?r die Umsetzung im Unternehmen.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
09:45 Uhr
Dr. Volker Blust
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Volker Blust
11:30 Uhr
Dr. Volker Blust
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
13:45 Uhr
Dr. Volker Blust
14:30 Uhr
Dr. Volker Blust
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Dr. Volker Blust, Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
16:30 Uhr
Dr. Volker Blust
16:45 Uhr
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
17:00 Uhr Seminarende
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