HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2026

Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 19 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.

Experte für die Nutzen-Risiko-Bewertung in der Pharmakovigilanz und PRAC-Mitglied; Nach dem Studium der Pharmazie sowie der Gesundheitswissenschaften (Public Health) und drei Jahren am Universitätsspital Zürich ist Dr. Huber seit 2010 im öffentlichen Dienst tätig. Seit 2013 trägt er die Verantwortung für PRAC-Angelegenheiten, Nebenwirkungsmeldungen, Verkaufsabgrenzung und Arzneimitteltherapiesicherheit. Er ist seit 2012 Delegierter im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) und war von 2018 bis 2024 dessen stellvertretender Vorsitzender. Zudem ist er Chair der CMDh Task Force für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Vertreter im "Committee of Experts on the Classification of Medicines as Regards Their Supply" (CD-P-PH/PHO) der EDQM. Dr. Huber ist außerordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und engagiert sich in verschiedenen Fachgesellschaften, darunter ISoP, DGRA, DPhG und DGPPN.

Inspection Management Lead; Per-Holger Sanden ist ein erfahrener und engagierter Mediziner mit umfangreicher Expertise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Prozessoptimierung. Seit 2016 leitet er das Inspection Management bei Merck Healthcare KGaA, wo er weltweit über 160 Inspektionsteams in den Bereichen GCP, GVP und GLP koordiniert. Als pragmatischer Troubleshooter kombiniert er fundiertes Fachwissen mit seiner Leidenschaft für Qualitätsrisikomanagement und seinem Interesse an Computersystemvalidierung.

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter; Reinhold Schilling ist ein ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und regulatorischen Anforderungen. Nach seinem Chemiestudium an der Universität Bonn und einem berufsbegleitenden Masterstudium in Drug Regulatory Affairs spezialisierte er sich früh auf regulatorische Fragestellungen in der pharmazeutischen Industrie. Seit 2021 leitet er als Head of Global Pharmacovigilance die globale Arzneimittelsicherheitsabteilung der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG. In seiner Funktion als EU-Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und Stufenplanbeauftragter trägt er die Verantwortung für die Einhaltung internationaler Vorschriften, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Entwicklung wirksamer Risikomanagementstrategien. Neben seiner Tätigkeit in der Industrie engagiert sich Reinhold Schilling auch in der Lehre - als Lehrbeauftragter für Pharmakovigilanz an der Hochschule Reutlingen sowie an der Goethe Business School. Als aktives Mitglied der BPI-Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bringt er seine Expertise in die Weiterentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen ein. Sein berufliches Ziel ist es, durch klare Prozesse, fundiertes Fachwissen und starke Führung die Patientensicherheit konsequent zu stärken, dabei gilt ihm Compliance als Fundament jedes Erfolgs.

EU QPPV & General Safety Officer; Angela Schmidt-Mertens ist Fachärztin mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und General Safety Physician bei Eisai tätig. Zuvor bekleidete sie leitende Positionen bei Boehringer Ingelheim und Sanofi sowie als Leiterin der Arzneimittelsicherheit bei UCB Pharma. Zudem engagiert sie sich seit 2020 im Unterausschuss Arzneimittelsicherheit des VfA. Ihre Expertise umfasst Pharmakovigilanzaudits und sie war langjährige Vorsitzende des Ausschusses Arzneimittelsicherheit beim BAH.