Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform
entwickeln und Änderungen durchführen
Webcode 24102501
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485,
Herr Mehring war zuvor über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Stefan Menzl
Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe
Geschäftsführer/Executive Director;
Herr Dr. Stefan Menzl bietet als Executive Director für die Qserve Group Deutschland GmbH strategische und praktische Unterstützung für die MedTech-Branche in den Bereichen Regulatory, Quality und Klinische Bewertung an. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in führenden Positionen bei Firmen wie Baxter, Edwards Lifesciences, AMO, Abbott und zuletzt bei Paul HARTMANN.
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Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Markt-zulassungen in der EU, Nordamerika, LATAM und Asia-Pacific. Als promovierter Jurist ist er seit vielen Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
01. - 02.10.2024
01. - 02.10.2024
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:30 - 17:30 Uhr;
Einwahl jeweils ca 30 Min vor Beginn
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Lernerfolgskontrolle, ein Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
OPTIONEN
Nur Tag 1: Regulatory Compliance
-700,00 €
Nur Tag 2: Change Control
-700,00 €
Beide Tage in Kombination
-0,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Lernerfolgskontrolle, ein Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
OPTIONEN
Nur Tag 1: Regulatory Compliance
-700,00 €
Nur Tag 2: Change Control
-700,00 €
Beide Tage in Kombination
-0,00 €
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.
Das Seminar behandelt die aktuellen Bedeutungen von regulatorischer Compliance und Änderungskontrolle in Bezug auf
In nur zwei Tagen werden Sie mit den neuesten Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen vertraut gemacht. Unsere praxiserfahrenen Experten werden Ihnen dabei helfen, Risikomanagementprozesse zu durchleuchten und unternehmenseigene Schnittstellen zu optimieren. Sie werden in der Lage sein, Produktänderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus regulatorisch konform zu managen - von der Initiierung über die Steuerung bis hin zur erfolgreichen Umsetzung.
Tag 1: Regulatory Compliance
Dr. Stefan Menzl
Jürgen Mehring
Dr. Stefan Menzl
Jürgen Mehring
Tag 2: Change Control
Dr. Stefan Menzl
Dr. Stefan Menzl
Durch die Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.
Das Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und Technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 betrachtet werden muss.
Der zweite Tag widmet sich ganz der Change Control. Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch konform umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.
Diese Veranstaltung ist ein Pflichtmodul in unserem Qualifikationslehrgang Regualtory Affairs Manager*in für Medizinprodukte
Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs von Medizinprodukten, wollen zeitlich flexibel bleiben und eigene fachliche Schwerpunkte setzen? Dann sind Sie hier genau richtig.
Zum Konzept:
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)
Seminarinhalt: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)
Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-kon...
Dieses Online Seminar vermittelt essentielles Wissen rund um die Produktkategorie Medizinprodukte und informiert Sie übe...
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Basisschulungen, Webcasts und weiterführende Module - Sie legen Ihren Fokus und den zeitlichen Rahmen fest.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Informatives Seminar im angenehmen Rahmen
Sehr gut; gute Verzahnung theoretischer Inhalte mit der Praxis, gutes Update zu news im Fachgebiet; Zeit für Diskussion spezifischer Fragen; Praxiserfahrene Referenten; überschaubarer Teilnehmerkreis
Sehr qualifizierte und erfahrene Referenten, guter Überblick, Seminarinhalt praktisch umsetzbar, sehr kompetente Referenten, gutes Seminar für eine globale Übersicht über das Thema
Freundliche, kompetente Stimmung
Sehr kompakter Inhalt
