2022-12-18 2023-09-19 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/23092050-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit/referenten/23/23_09/23092050-seminar-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit_heissing-rainer.jpg Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Seit Jahren DER Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive Lernerfolgskontrolle und optional buchbarem e-Learning für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Basiskurs richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen bzw. an Personen mit Grundkenntnissen, die ihr Wissen vertiefen möchten. Besonders Mitarbeitende der Abteilungen

  • Arzneimittelsicherheit,
  • Klinische Forschung,
  • Medical Affairs und
  • Zulassung und Qualität

werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage:
  • die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.
Ihr Nutzen

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar sind Sie mit den wichtigsten Basics ausgestattet, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen. Unser Rundum-Paket bietet Ihnen außerdem die optionale Buchung unseres e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Seminar Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

DAS Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Basics der Pharmakovigilanz kompakt
  • Interaktives Online-Format inkl. Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Gratis Pre-Meeting möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23092050

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Referent


Alles auf einen Blick

Termin

18. - 19.09.2023

18. - 19.09.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
m.friedel@forum-institut.de

Details

Seit Jahren DER Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive Lernerfolgskontrolle und optional buchbarem e-Learning für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Basiskurs richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen bzw. an Personen mit Grundkenntnissen, die ihr Wissen vertiefen möchten. Besonders Mitarbeitende der Abteilungen

  • Arzneimittelsicherheit,
  • Klinische Forschung,
  • Medical Affairs und
  • Zulassung und Qualität

werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage:

  • die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.

Ihr Nutzen

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar sind Sie mit den wichtigsten Basics ausgestattet, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen. Unser Rundum-Paket bietet Ihnen außerdem die optionale Buchung unseres e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung und Einführungsrunde durch FORUM Institut

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

Definitionen und Partner in der Pharmakovigilanz
  • Patienten/Anwender/Ärzte/Apotheker
  • Bundesoberbehörden (BfArM/PEI), Landesbehörden, EMA, PRAC

Gesetzliche Grundlagen
  • Deutsches Arzneimittelgesetz
  • EU-Gesetzgebung, GVP-Module
  • Gebrauchs- und Fachinformation, EU-SmPC

Mittagspause


Gesetzliche Grundlagen - Fortsetzung

Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen, Wirkungslosigkeit, Überdosierung, Qualitätsmängel, Arzneimittelfälschungen

Kaffeepause


Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen - Fortsetzung

Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  • Einzelfall-Kausalitätsbewertung
  • Kumulativbewertung, Signalerkennung
  • Nutzen/Risikobewertung

Beauftragte in der PV
  • Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
  • Aufgabenbereich, Verantwortlichkeiten, Qualifikation

Ende des ersten Seminartages


Wrap up Tag 1

Beginn des zweiten Seminartags


Dokumentations- und Meldepflichten
  • Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs
  • Nach der Zulassung
  • Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance Sonderfälle (z. B. Überdosierung)

Kaffeepause


Risikokommunikation und Risikomanagementsystem
  • DHPC Letter, Rote Hand Brief usw.
  • Risk Management Plan
  • Risikominimierende Maßnahmen und Wirksamkeitsmessung
  • Post Authorisation Safety Studies

Kaffeepause


Periodic Safety Update Report/Development Safety Update Report
  • Format und Inhalt, kumulative Bewertung im PSUR/PBRER und DSUR

Mittagspause


Periodic Safety Update Report/Development Safety Update Report - Fortsetzung

Pharmakovigilanzsystem
  • Anforderungen an das PV-System
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF) - Format und Inhalt
  • Qualitätsmanagement in der PV, Key Performance Indicators

Kaffeepause


Risikobewertungsverfahren/ Stufenplanverfahren
  • Verfahrensablauf
  • Konsequenzen/Maßnahmenanordnung

Pharmakovigilanzinspektionen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Vorbereitung auf Inspektionen

Abschlussdiskussion

Endes de Seminars


Test und e-Learning

Optionales e-Learning und inkludierte Lernerfolgskontrolle

Dieses Online-Seminar des FORUM Instituts unterstützt Sie bei Ihren ersten beruflichen Schritten im Bereich der Pharmakovigilanz und ermöglicht aufgrund seiner hohen Praxisorientierung den Wissenstransfer in die Praxis.

Um bestmöglich und langfristig von diesem Seminar profitieren zu können, empfehlen wir, im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu absolvieren,
welches Sie in 7 Lernmodulen optimal auf die Inhalte dieses Seminars vorbereitet.

Das Online-Seminar ist interaktiv gestaltet und bietet außerdem ausreichend Raum für den Erfahrungsaustausch miteinander.

Im Anschluss an das Online-Seminar steht Ihnen 14 Tage lang ein Multiple-Choice Test zur Verfügung, den Sie online bearbeiten können, um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen. Im Anschluss und bei bestandenem Test erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Kennen Sie schon unseren modularen Lehrgang "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"?

Sie arbeiten in der Arzneimittelsicherheit oder streben dies an? Dann sind Sie mit dafür verantwortlich die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. Solch eine zentrale Aufgabe erfordert umfassendes Know-how. Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie einen Lehrgang nach Ihren Wünschen. ,

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an 5 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz.
  • Die verbleibenden zwei Module wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss "Fachreferenten/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unsrer Webseite mit dem Webcode 10006.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2022)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Sehr gut strukturiert, Referent war sehr gut.


Alle Erwartungen wurden erfüllt. Sehr kompetenter Referent.


Gute Grundlage für die PV-Arbeit!


Nach der Veranstaltung hat man einen sehr guten Eindruck über alle relevanten Themen.


Mein Gesamtüberblick über das Thema Pharmakovigilanz ist nun besser, die Zusammenhänge klarer.


Kompaktes Wissen wurde interessant und trotzdem/auch ausführlich vermittelt.