With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Themen weiterbilden, mit fachlichem Schwerpunkt auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumente, Änderungsmanagement und vielem mehr.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Wirkstoffdokumentation, pharmazeutische Entwicklung, Change Management, Product Lifecycle und mehr.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen
12 Monate Weiterbildung zu Pharma-, MedTech- und weiteren Healthcare-Themen, diese Flatrate macht es möglich.
Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.
The online training with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the upcoming EU HTA) for advanced therapy medicinal products. Qualifiy now!
Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs mit Fokus auf chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung). Inklusive Update/Ausblick zu Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und (Draft) ICH M4Q(R2) sowie relevante Details zu Neuerungen aufgrund der Variation Guideline.
Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen bezüglich des Einreichens von Variations bei den Behörden und profitieren Sie von Praxistipps für ein zeit- und kosteneffizientes Variations-Management.
CMC requirements in China, Japan, South Korea, India and Russia/EAEU. Meet our three experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. Contact us!
Künstliche Intelligenz verändert die pharmazeutische Industrie nachhaltig - von der Forschung und Entwicklung bis zur Supply-Chain und Geschäftsprozessen. In diesem praxisorientierten Qualifikationslehrgang erwerben Sie fundiertes Wissen, um KI gezielt und rechtssicher in Ihrem Unternehmen einzusetzen.
Informationsbeauftragte - Up to date mit Expertenwissen!
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Inklusive Update zu wichtigen ICH-Guidelines, u.a. ICH Q12, ICH Q14, ICH Q2(R2).
Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!
Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training. Including an outlook on the new (Draft) ICH Q1 and ICH M4Q(R2).
This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Including an update on the new (Draft) ICH M4Q(R2) and the Draft of the Revision of the Classification Guideline. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.
Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren, jetzt qualifizieren!
Kennen Sie Ihre Verantwortung als Informationsbeauftragte/r bei digitalem Marketing?
CMC im Wandel: Guideline-Updates erfolgreich implementieren - Was CMC-Manager*innen jetzt wissen müssen! Profitieren Sie vom Know-how unserer beiden Experten und planen Sie strategisch.
Fachwissen für Informationsbeauftragte!
More than seven experts will provide you with in-depth knowledge on how to create the quality module in the registration dossier (focus on chemically defined products). These are your booking options: Day I+II (basic training): €1,990.00 (+ VAT), Day III (focus on ASMF & CEP): €1,290.00 (+ VAT), Days I-III (complete course): €2,690.00 (+ VAT)
CMC changes: During the half-day training you will receive essential updates on new/revised (EMA) guidelines/papers focusing on Product Lifecycle Management (PLCM), Post Approval Change Management Protocol (PACMP) and stability testing.You'll benefit from the combination of regulatory authority perspectives and industry examples.
Would you like to feel more confident presenting your CMC/quality data clearly and in full compliance with regulatory standards? Our two experts will share their extensive regulatory expertise in "advanced" CMC writing with you, providing you with real-world examples and practical tools.
Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC: Managing the interface - knowledge of quality-relevant facts, GMP fundamentals, as well as understanding of the processes at the interface - including an Update on various guideline revisions, e.g. ICH Q1, M4Q(R2) and more - Qualify now!
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.
CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen: Kompaktwissen für Einsteiger*innen inklusive Update zu den Änderungen durch die Variation Classification Guideline. Sie möchten tiefer einsteigen? An Seminartag II (9.7.2026) "CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und Global Strategy" stehen die Anforderungen an Modul 3 in der Praxis sowie strategische Aspekte für internationale Zulassungen im Fokus.
CMC für Phytopharmaka: Intensiv-Wissen für Fortgeschittene oder Refresher - Modul 3 in der Praxis, Stabilität und Analytik, internationale CMC-Anforderungen, Best Practices. Sie möchten Ihre regulatorischen Grundlagen und CMC-Basics für Phytopharmaka auffrischen? Seminartag I (8.7.2026, halbtägig) "CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen" bietet einen kompakten Einstieg in das Thema.
Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage - sowie zu den Texten auf Arzneimittel-Verpackungen. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von praktischen Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
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Arzneimittelkommunikation - Globale Märkte, nationale Gesetze?
E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation of ICH Q3E.
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtlich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.
You as "beginner" or "refresher" would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with practical tips and tricks and share their experiences with you. After attending this virtual seminar you will be able to present data clearly and in compliance with the regulations.
Are you a professional responsible for preparing quality documentation for active pharmaceutical ingredients (APIs) and their starting materials in the field of market authorisation? Then this is the right seminar for you! Includes updates on (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2), and ASMF topics, as well as information on new regulatory trends such as ICH Q12, reliance, and AI.
CMC dossier requirements FDA vs EU: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of small and large molecules (chemicals and biologic).
DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde und Consulting/Industrie sowie mit den Branchenkolleg*innen. Jetzt qualifizieren!
Im Seminar erhalten Sie praxisnahes Expertenwissen zu GMP-Compliance, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen bei ATMPs und Gentherapeutika. Inklusive Update zu den zu erwartenden Neuerungen durch Annex 1 und das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung sowie einen Überblick über KI-/Digitalisierungsthemen.
This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Including an update on the new (Draft) ICH M4Q(R2) and the Draft of the Revision of the Classification Guideline. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.
Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss und einfacher Erweiterung zum IHK-Zertifikat - perfekt für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen und kompakter Überblick über alle Abteilungen/ Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - erlangen Sie essentielles Wissen für Ihre Arbeit in der Pharma-Industrie in drei Tagen.
Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.
Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.
Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Inklusive Praxisbeispielen, Beispielberechnungen und Fallstricken.
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
CMC in transition: Successfully implementing guideline updates - what CMC managers need to know now! Benefit from the expertise of our two experts and plan strategically.
CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.
Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie
