2023-10-20 2023-10-20 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Jochen Daab https://www.forum-institut.de/seminar/23102260-der-informationsbeauftragte-an-der-schnittstelle-zu-regulatory-affairs-pv/referenten/23/23_10/23102260-seminar-schnittstelle-pv,-labelling-und-ib_daab-jochen.jpg Der Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu Regulatory Affairs & PV

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Experten haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

Themen
  • Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs
  • Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit
  • Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess
  • Inspektionen - Abläufe & häufige Findings
  • Praxisrelevante Prozesse definieren


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die praktische Tipps für eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Drug Safety, Regulatory und Medical Affairs benötigen.
Die verantwortlichen Personen, wie Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte werden von den Inhalten des Seminars profitieren.
Hintergrundwissen zu den regulatorischen Prozessen wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Im Bereich der Arzneimittelsicherheit ist ein effizientes und sorgfältiges Zusammenspiel aller beteiligten Abteilungen essentiell. Produktkennzeichnungen und Educational Material müssen immer auf dem aktuellsten Stand sein. Zudem ist es unerlässlich medizinisch-wissenschaftliche Anfragen umgehend und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Labelling und Medical Affairs dringend erforderlich.

In diesem Seminar erfahren Sie,
  • wie Aufgaben sinnvoll abgegrenzt werden können,
  • welche Möglichkeiten der Aufgabenverteilung es gibt,
  • für was Sie rechtlich haften und
  • wie Sie sicher durch Inspektionen kommen.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten und Stufenplanbeauftragten.
  • Sie können gemeinsame Prozesse definieren und bekommen praktische Tipps für die effektive Umsetzung.
  • Sie wissen, welche häufigen Findings es in Audits gibt und wie Sie diese an der Schnittstelle vermeiden.

Seminar Schnittstelle PV, Labelling und IB

Der Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu Regulatory Affairs & PV

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Gute Prozesse definieren
  • Verantwortlichkeiten und Haftung
  • Audits ohne Findings meistern
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102260

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

20.10.2023

20.10.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Cornelia Gutfleisch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-694
c.gutfleisch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Experten haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

Themen

  • Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs
  • Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit
  • Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess
  • Inspektionen - Abläufe & häufige Findings
  • Praxisrelevante Prozesse definieren


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die praktische Tipps für eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Drug Safety, Regulatory und Medical Affairs benötigen.
Die verantwortlichen Personen, wie Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte werden von den Inhalten des Seminars profitieren.
Hintergrundwissen zu den regulatorischen Prozessen wird vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Im Bereich der Arzneimittelsicherheit ist ein effizientes und sorgfältiges Zusammenspiel aller beteiligten Abteilungen essentiell. Produktkennzeichnungen und Educational Material müssen immer auf dem aktuellsten Stand sein. Zudem ist es unerlässlich medizinisch-wissenschaftliche Anfragen umgehend und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Labelling und Medical Affairs dringend erforderlich.

In diesem Seminar erfahren Sie,

  • wie Aufgaben sinnvoll abgegrenzt werden können,
  • welche Möglichkeiten der Aufgabenverteilung es gibt,
  • für was Sie rechtlich haften und
  • wie Sie sicher durch Inspektionen kommen.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten und Stufenplanbeauftragten.
  • Sie können gemeinsame Prozesse definieren und bekommen praktische Tipps für die effektive Umsetzung.
  • Sie wissen, welche häufigen Findings es in Audits gibt und wie Sie diese an der Schnittstelle vermeiden.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Christian Karle

Regulatorische Abgrenzung der Aufgabengebiete
  • Aufgabengebiet Pharmakovigilanz, RA, Labelling und Informationsbeauftragte: Regulatorische Einbettung
  • Abgrenzungen und Überschneidungen

10:45 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Praktische Umsetzung der Zuständigkeiten im Unternehmen
  • Gemeinsame Prozesse/Überschneidungen definieren und sinnvoll abgrenzen: Educational Material Produktinformationen (SmPC, Artworks) Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen DHPC-Letters Rückrufe Medizinisch-wissenschaftliche Anfragen Digital: Webseiten, Apps und Social Media
  • Möglichkeiten der Aufgaben(ver-)teilung

13:00 bis 14:00 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Verantwortliche Personen: Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte
  • Organisatorische Einbindung, Möglichkeiten von Personalunionen
  • Wer hat worüber den Überblick und wofür die Verantwortung?

14:00 bis 15:15 Uhr

Christian Karle

Haftungsfragen an der Schnittstelle

15:30 Uhr

Dr. Jochen Daab

Kontrolle der Schnittstellen Pharmakovigilanz - Vertriebseinschränkungen - Arzneimittelinformationen bei Inspektionen
  • Essentielle Prozesse
  • Wichtige Abläufe
  • Erwartungshaltung
  • Häufige Findings

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang für Informationsbeauftragte

Dieser Lehrgang ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs für Informationsbeauftragte.
Für weitere Informationen zum Lehrgang fordern Sie einfach unseren Prospekt per E-Mail an:

  • c.gutfleisch@forum-institut.de
oder geben Sie den

  • Webcode 23122294
auf unserer Webseite ein.

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung des Browsers Microsoft Edge in der aktuellen Version. Unter Windows möglich
wäre beispielsweise auch Google Chrome.

Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux


Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar alles funktioniert. Klicken Sie im Kundenportal bei Ihrer gebuchten Veranstaltung auf den grünen "Teilnehmen"Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet. Wenn Sie die Seite Ihrer Weiterbildung sehen, dann hat der Login funktioniert. Testen Sie nun bitte noch, ob der Konferenzraum (siehe links im Menü) funktioniert. Das erkennen Sie vorab an der Meldung "Treffen hat noch nicht begonnen". Dann sind Sie bestens gerüstet für Ihre Onlineteilnahme.


Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, unser Learning Space unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.


Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings " Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Schnittstelle Informationsbeauftragter & Regulatory" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2020)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2020)

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Feedback Online Teilnehmer
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Meine Erwartung war, dass der Bezug zur Praxis groß ist. Dieses wurde vollständig erfüllt.


Eine der besten Veranstaltungen des Forum Instituts, die ich besucht habe.


Jede Menge neue Aspekte / alte Aspekte detailierter dargestellt, viel Zeit für Fragen.


Interaktion zwischen den Referenten, Diskussion zwischen den Themen.


Harmonie der Referenten, Zeitmanagement, Beantwortung von Fragen hat mir gut gefallen.


Guten Überblick über die angesprochenen Themengebiete bekommen. Fragen konnten jederzeit gestellt werden und wurden bestens beantwortet.