2024-05-15 2024-05-15 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/24052453-wirkstoffdokumentation-fuer-regulatory-affairs-und-gmp-quality/51/N/0/0/0/referenten/24/24_05/24052453-pharma-seminar-api-daten-in-der-eu-key-topics-fuer-ra-und-gmp_kuehnle-matthias.jpg Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality

LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP-Quality - Schnittstellenmanagement optimieren.

Themen
  • Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU
  • Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
  • Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc.
  • Arbeiten mit ASMF und CEP
  • Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
  • Import von Wirkstoffen in die EU


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung, Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, deren Tätigkeitsschwerpunkt sich mit Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevanten Daten beschäftigt.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD.


Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, der es Ihnen erlaubt Ihre RA- und GMP-relevanten Dokumente effizient und passgenau zu erstellen. Zudem wird es Ihnen gelingen, die Kommunikation mit den Kolleg*innen an der Schnittstelle entsprechend zu optimieren.

Pharma Seminar - API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP

Wirkstoffdokumentation für
Regulatory Affairs und GMP-Quality

LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das Wichtigste an einem Tag
  • Zahlreiche praktische Beispiele, Tipps und Tricks
  • Klärung individueller Fragen - reichen Sie diese vorab ein!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052453

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Alles auf einen Blick

Termin

15.05.2024

15.05.2024

Zeitraum

09:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP-Quality - Schnittstellenmanagement optimieren.

Themen

  • Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU
  • Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
  • Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc.
  • Arbeiten mit ASMF und CEP
  • Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
  • Import von Wirkstoffen in die EU


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung, Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, deren Tätigkeitsschwerpunkt sich mit Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevanten Daten beschäftigt.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD.


Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, der es Ihnen erlaubt Ihre RA- und GMP-relevanten Dokumente effizient und passgenau zu erstellen. Zudem wird es Ihnen gelingen, die Kommunikation mit den Kolleg*innen an der Schnittstelle entsprechend zu optimieren.

Programm

09:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


Dr. M. Kühnle

Zentrale RA & GMP Guidelines zu APIs in der EU
  • ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
  • ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

Dr. M. Kühnle

RA-Dokumentation von APIs in der EU
  • Überblick über Schlüsselkapitel im EU-CTD Dossier Format

Biobreak

Dr. H. Vigenschow

Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
  • Beschreibung des Syntheseweges nach RA- und GMP-Gesichtspunkten
  • Starting materials und Zwischenprodukte der Synthese
  • Lösungsmittel
  • Syntheseverunreinigungen versus Abbauprodukte
  • N-Nitrosamine und genotoxische Verunreinigungen
  • Elemental Impurities
  • Primärpackmittel

Mittagspause

Dr. M. Kühnle

Die Wirkstoffspezifikation
  • Erstellung von API-Spezifikationen nach EU-GMP-Leitfaden und ICH Q6A
  • GMP-konformes Arbeiten unter Anwendung des Retest-Date
  • Integration mehrerer API-Quellen in das EU-CTD
  • GMP- und RA-relevante Stabilitätsprüfungen des API

Dr. H. Vigenschow

Arbeiten mit ASMF und CEP
  • Bedeutung des ASMF im CTD und Konsequenzen für das GMP-Umfeld
  • Interpretation und Umgang mit einem CEP
  • Verträge zur Abgrenzung von Verantwortlichkeiten

Biobreak

Dr. M. Kühnle

Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
  • Klassifizierung von Änderungen
  • API Lifecycle Management unter Besonderer Berücksichtigung von ICH Q12
  • Erforderliche Dokumente zu API-bezogenen Änderungen

Dr. H. Vigenschow

Import von Wirkstoffen in die EU
  • Rechtliche Anforderungen
  • Erforderliche Dokumente für das CTD
  • Verantwortlichkeiten der EU Qualified Person

Seminarende

Zusatzinformationen

LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 -

Bitte beachten Sie die genannte Stornofrist.
Bei "kurzfristigem" Interesse, sprechen Sie mich direkt an: b.wessels@forum-institut.de oder 06221 - 500 652.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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