2023-12-18 2024-06-19 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Thorben Bonarius https://www.forum-institut.de/seminar/24062601-regulatory-affairs-manager-in/referenten/24/24_06/24062601-seminar-pharma-regulatory-affairs-manager_bonarius-thorben.jpg Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Themen
  • Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
  • Dokumentenmanagement
  • Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen
  • Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Zulassungspflege-Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Abteilung Regulatory Affairs.

Insbesondere Einsteiger*innen und Zulassungsmitarbeitende mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Fähigkeiten.

Quereinsteiger*innen angrenzender Fachabteilungen sind ebenfalls herzlich willkommen.
Ziel der Veranstaltung
Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Garant der Zulassung.

Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Expert*innen mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Fähigkeiten. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.
Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar können Sie

  • Ihren RA-Management-Aufgaben professionell nachkommen
  • Fristen managen
  • Neuzulassungen betreuen
  • Ihre Zulassungen bestmöglich pflegen

Seminar Pharma - Der Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager*in

Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Neuzulassung und Aufrechterhalt kompakt
  • Projektmanagement-Fähigkeiten vermittelt
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Webcode 24062601

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Alles auf einen Blick

Termin

18. - 19.06.2024

18. - 19.06.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Themen

  • Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
  • Dokumentenmanagement
  • Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen
  • Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Zulassungspflege-Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Abteilung Regulatory Affairs.

Insbesondere Einsteiger*innen und Zulassungsmitarbeitende mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Fähigkeiten.

Quereinsteiger*innen angrenzender Fachabteilungen sind ebenfalls herzlich willkommen.

Ziel der Veranstaltung

Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Garant der Zulassung.

Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Expert*innen mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Fähigkeiten. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar können Sie

  • Ihren RA-Management-Aufgaben professionell nachkommen
  • Fristen managen
  • Neuzulassungen betreuen
  • Ihre Zulassungen bestmöglich pflegen

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

RA-Manager*in - Verantwortlich für die Zulassungspflege
  • Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
  • Renewals
  • Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen
  • Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?

10:45 Uhr Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Der "ungemütliche Teil" des Jobs
  • Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
  • EU-Kommissionsentscheidung etc., Rechtsschutz

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Thorben Bonarius

Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
  • Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
  • Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Thorben Bonarius

Der Quality-Part des Zulassungsdossiers und der Umgang mit Änderungen
  • IMPD: Was ist wichtig, was ändert sich?
  • CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
  • Variations: Wie gehen Sie vor?
  • Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?

17:15 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Thorben Bonarius

Professionelles Dokumentenmanagement
  • Welche Dokumente sind relevant?
  • Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
  • Was sollten Sie bei der Dokumenten-erstellung berücksichtigen?

10:15 Uhr Vitalpause


10:30 Uhr

Dr. Angelika Mehnert

RA-Manager*in zwischen Zulassung und Marktzugang
  • Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
  • Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
  • Zusammenarbeit und Schnittstellen zw. Zulassung und Marktzugang
  • Ausblick: EU-HTA und EMA-Zulassung

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Thorben Bonarius

Projektmanagement in RA
  • Wie erfolgt die Projektplanung?
  • Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
  • Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
  • Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Gabriele Wirtz

Schritt ins außereuropäische Ausland - Regulatory Affairs international!
  • Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (Dossierformat, Datenanforderungen)
  • Strategien für internationale Märkte

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.


Details

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischssprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation".
Dieses englischsprachige e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen des Zulassungswesens vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für eine Tätigkeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Regulatory Affairs Manager*in" an, indem Sie auf '"Anmelden"' klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (der Preis beträgt dann 290 € + MwSt. statt 390 € + MwSt.).

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Zugangsdaten und Einwahl

Sie loggen sich unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben. Am Veranstaltungstag starten Sie im Kundenportal Ihre Online-Weiterbildung direkt in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen".

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2018)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2018)

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen


Praxisbeispiele, kompetente und gut vorbereitete Dozenten.


Hilfereicher Einstieg in das Thema.


Gut strukturiertes Programm, Seminar vermittelt viele wichtige allgemeine RA-Infos.


Das umfassende Programm vermittelt einen guten Gesamtüberblick für den Bereich RA.


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