Webcode 25092602
Dr. Susanne Brendler-Schwaab
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Referentin Frau Dr. Susanne Brendler-Schwaab war nach Ihrem Studium der Biologie und Promotion bis 2004 bei der Bayer AG als Studienleiterin in der Toxikologie tätig. Seit Oktober 2004 ist sie Fachgebietsleiterin im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn mit Schwerpunkt "Regulatory Affairs" und Präklinik. Sie ist seit vielen Jahren anerkannte Expertin sowohl für regulatorische Fragestellungen bei der Zulassung von Human-Arzneimitteln als auch für wissenschaftliche Aspekte bei der toxikologischen Bewertung von Substanzen. Seit 2012 ist sie aktiv in die europäische Gremienarbeit im Bereich Präklinik eingebunden und seit Oktober 2021 Vorsitzende der zentralen Arbeitsgruppe "Präklinik" bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Dr. Axel Korth
Corporate Counsel - Commercial, Biocon Biologics, London
Dr. Axel Korth ist Anwalt im Bereich Life Sciences und kann sowohl auf Erfahrung als Unternehmensjurist als auch als Rechtsanwalt in Kanzleien zurückblicken. Derzeit ist Axel Korth als Unternehmensjurist bei Biocon Biologics tätig und berät die Gesellschaft in rechtlichen und Compliance Fragen auf EU Ebene. Vor seinem Eintritt bei Biocon Biologics arbeitete Axel Korth als Assistant General Counsel bei Shionogi und als Senior Legal and Regulatory Affairs Advisor bei EUCOPE, wo er die Organisation bei der Europäischen Kommission, der EMA, der HMA, der CMDh und anderen Gremien in regulatorischen und rechtlichen Angelegenheiten vertrat. Davor war Axel als Head Legal DACH bei Biogen tätig, wo er sich auf die Bereiche Markt und Erstattung, allgemeines Gesundheitsrecht und Compliance, Kartell- und Wettbewerbsrecht, Public Policy und Government Affairs konzentrierte. Axel Korth war außerdem in Funktionen als Head Legal MEA und Senior Legal Counsel WEMEA bei Sandoz (Novartis-Gruppe) tätig und hatte leitende Positionen bei den internationalen Kanzleien Shearman & Sterling LLP und Taylor Wessing inne.
Dr. Angela Vogt-Eisele
CENCORA PharmaLex, Mannheim
Associate Director Scientific Affairs, Lead Expert Environmental Risk Assessments
18.09.2025
18.09.2025
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
290,00 €
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
290,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimitteln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht im Raum die ERA-Verpflichtung durch die EU-Pharmaceutical-Legislation noch zu verschärfen.
Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.
Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden
09:15 Uhr
Dr. Susanne Brendler-Schwaab
10:15 Uhr
Dr. Axel Korth
11:15 Uhr Kurze Pause
11:30 Uhr
Dr. Angela Vogt-Eisele
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Angela Vogt-Eisele
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Dr. Axel Korth
16:30 Uhr Diskussion und Klärung offener Fragen
17:00 Uhr Seminarende
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10.09.2024
