2024-05-14 2024-05-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Angela Hartmann https://www.forum-institut.de/seminar/24052050-pv-system-quality-simplicity/referenten/24/24_05/24052050-seminar-pv-system-quality-simplicity_hartmann-angela.jpg PV System - Quality & Simplicity

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation und Überwachung
  • Training der Mitarbeiter*innen
  • Risikobasierte Audits & effektive CAPAs
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar wendet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die an der Implementierung, der Überprüfung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind.

Vorkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden empfohlen. Bei wenig Erfahrung, empfehlen wir das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zum reduzierten Preis hinzuzubuchen.
Ziel der Veranstaltung
Ein gut aufgestelltes Qualitätssystem ist die essentielle Grundlage eines funktionierenden Pharmakovigilanz-Systems. Bei der praktischen Umsetzung im Pharmaunternehmen kommen jedoch immer wieder Fragen auf:
  • Welche Anforderungen werden an das PV-System gestellt?
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
  • Wie messe ich die Qualität?
  • Wie werden kritische Prozesse dokumentiert?
  • Was kann delegiert werden?
  • Wie wird dokumentiert und archiviert?
Unsere erfahrenen Referentinnen betrachten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV Systems und geben Ihnen wichtige Informationen zu verschiedenen Aspekten des PV Systems weiter. Ein Workshop sowie eine Vielzahl an Beispielen aus der Praxis runden das Seminar ab.
Ihr Nutzen

Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Qualitätsanforderungen gerecht wird und wie Sie Abläufe vereinfachen können.

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Hauptbestandteile des PV-Qualitätssystems.
  • wissen Sie, wie Sie Qualität effektiv überwachen können.
  • sind Sie für Audits und Inspektionen bestens gerüstet.
  • können Sie das Erlernte mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und zusätzlich dokumentieren.

Seminar PV System - Quality & Simplicity

PV System - Quality & Simplicity

Praktische Umsetzung von GVP Modul I

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Compliance, Training & Archivierung
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • E-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052050

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

14.05.2024

14.05.2024

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen

  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation und Überwachung
  • Training der Mitarbeiter*innen
  • Risikobasierte Audits & effektive CAPAs
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar wendet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die an der Implementierung, der Überprüfung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind.

Vorkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden empfohlen. Bei wenig Erfahrung, empfehlen wir das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zum reduzierten Preis hinzuzubuchen.

Ziel der Veranstaltung

Ein gut aufgestelltes Qualitätssystem ist die essentielle Grundlage eines funktionierenden Pharmakovigilanz-Systems. Bei der praktischen Umsetzung im Pharmaunternehmen kommen jedoch immer wieder Fragen auf:

  • Welche Anforderungen werden an das PV-System gestellt?
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
  • Wie messe ich die Qualität?
  • Wie werden kritische Prozesse dokumentiert?
  • Was kann delegiert werden?
  • Wie wird dokumentiert und archiviert?
Unsere erfahrenen Referentinnen betrachten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV Systems und geben Ihnen wichtige Informationen zu verschiedenen Aspekten des PV Systems weiter. Ein Workshop sowie eine Vielzahl an Beispielen aus der Praxis runden das Seminar ab.

Ihr Nutzen

Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Qualitätsanforderungen gerecht wird und wie Sie Abläufe vereinfachen können.

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Hauptbestandteile des PV-Qualitätssystems.
  • wissen Sie, wie Sie Qualität effektiv überwachen können.
  • sind Sie für Audits und Inspektionen bestens gerüstet.
  • können Sie das Erlernte mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und zusätzlich dokumentieren.

Programm

09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • GVP-Modul I: PV- und Qualitätssystem
  • GVP-Modul II: Das PSMF

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Angela Hartmann

Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätsmanagement-Systems
  • "Kritische" Prozesse
  • Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Beispiele aus der Praxis

12:15 Uhr

Angela Hartmann

Workshop: Ihr PV-System auf dem Prüfstand

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
  • Was muss die QPPV selbst machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation?- Praxisbeispiele
  • Erfolgreiches Ressourcenmanagement- Praxisbeispiele

14:45 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Compliance und Überwachung
  • Effektive Überwachung des PV-Systems: Eigenes System, Lizenzpartner und Service Provider
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Beispiele aus der Praxis
  • Häufige Findings bei Inspektionen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Angela Hartmann

Training
  • Wer und was muss trainiert werden?
  • Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
  • Wie dokumentiere ich Training?

16:00 Uhr

Angela Hartmann

Dokumentation und Archivierung
  • Was muss dokumentiert/archiviert werden?
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?

16:30 Uhr

Angela Hartmann

PV-Audits und CAPA-Management
  • PV-Audits
  • Risikobasierter Auditansatz
  • Planung von Audits
  • Effektive Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

17:15 Uhr

Gemeinsam

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr Ende des Seminars


Buchungsoptionen

Learning Snack

Zusatzinformationen

Kennen Sie schon unseren modularen Lehrgang "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"?

Sie arbeiten in der Arzneimittelsicherheit oder streben dies an? Dann sind Sie mit dafür verantwortlich die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. Solch eine zentrale Aufgabe erfordert umfassendes Know-how. Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie einen Lehrgang nach Ihren Wünschen.

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an 5 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz.
  • Die verbleibenden zwei Module wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "PV System - Quality & Simplicity" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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14. - 15.05.2024, Online
Details

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Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen...

06. - 07.03.2024, Online
Details

Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Details zu den modularen Lehrgängen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit.


Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten.


Ich habe beide Referenten als sehr kompetent und freundlich wahrgenommen. Alle Fragen von diesen konnten direkt beantwortet werden. Den Fragebogen (im Zuge des Workshops), anhand dessen die Qualität des eigene PV Systems eingeschätzt werden konnte, habe ich als sehr hilfreich empfunden.

Gibt eine sehr gute Übersicht über GvP Module I und II

Sehr informativ, guter Gesamtüberblick über ein QMS/ PVSystem


Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind.