2000-08-31 2026-09-01 , online online, 2.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/26082050-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit/referenten/26/26_08/26082050-online-seminar-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit_heissing-rainer.jpg Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

"Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" ist unser kompakter, zweitägiger Einstiegskurs in die Pharmakovigilanz. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Drug Safety, die regulatorischen Anforderungen in Deutschland und der EU und deren Umsetzung in der Industrie.

Themen
  • Patientensicherheit vor und nach der Zulassung
  • Regulatorische Grundlagen in Deutschland und der EU
  • Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-Risikobewertung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Mitarbeiter*innen, die einen kompakten Überblick über alle arzneimittelsicherheitsrelevanten Aufgaben in einem pharmazeutischen Unternehmen benötigen.

Besonders profitieren Drug Safety Manager, die zum ersten Mal eine Weiterbildung in diesem Bereich besuchen und erfahrene Fachkräfte aus angrenzenden Bereichen, wie beispielsweise dem Qualitätsmanagement oder Medical/Regulatory Affairs.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials der Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in den verschiedenen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können. Zwischendurch wird das Gelernte durch Quizzes und Umfragen vertieft und die Teilnehmenden zur Mitarbeit angeregt.

Nach dem Seminar...
  • kennen Sie die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa.
  • können Sie Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einordnen.
  • wissen Sie die Bedeutung von Pharmakovigilanz-, Qualitäts und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • kennen Sie die Aufgaben von Pharmakovigilanzmitarbeiter*innen, QPPVs und Stufenplanbeauftragten.

Ihr Nutzen

In diesem Basisseminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar verfügen Sie über die wichtigsten Kenntnisse, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice-Test zu absolvieren, um das erworbene Wissen zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Sorglos-Paket bietet Ihnen zusätzlich die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einem reduzierten Preis zu buchen. Falls Sie noch keine Vorerfahrung in der Arzneimittelsicherheit besitzen, empfehlen wir Ihnen dieses als Vorbereitung zu absolvieren.

Seminar Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Der kompakte Einstieg in die Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Pharmakovigilanz kompakt
  • Inkl. Quizzes und abschließender Lernerfolgskontrolle
  • PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26082050

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Alles auf einen Blick

Termin

31.08. - 01.09.2026

31.08. - 01.09.2026

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

"Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" ist unser kompakter, zweitägiger Einstiegskurs in die Pharmakovigilanz. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Drug Safety, die regulatorischen Anforderungen in Deutschland und der EU und deren Umsetzung in der Industrie.

Themen

  • Patientensicherheit vor und nach der Zulassung
  • Regulatorische Grundlagen in Deutschland und der EU
  • Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-Risikobewertung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Mitarbeiter*innen, die einen kompakten Überblick über alle arzneimittelsicherheitsrelevanten Aufgaben in einem pharmazeutischen Unternehmen benötigen.

Besonders profitieren Drug Safety Manager, die zum ersten Mal eine Weiterbildung in diesem Bereich besuchen und erfahrene Fachkräfte aus angrenzenden Bereichen, wie beispielsweise dem Qualitätsmanagement oder Medical/Regulatory Affairs.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials der Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in den verschiedenen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können. Zwischendurch wird das Gelernte durch Quizzes und Umfragen vertieft und die Teilnehmenden zur Mitarbeit angeregt.

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa.
  • können Sie Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einordnen.
  • wissen Sie die Bedeutung von Pharmakovigilanz-, Qualitäts und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • kennen Sie die Aufgaben von Pharmakovigilanzmitarbeiter*innen, QPPVs und Stufenplanbeauftragten.

Ihr Nutzen

In diesem Basisseminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar verfügen Sie über die wichtigsten Kenntnisse, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice-Test zu absolvieren, um das erworbene Wissen zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Sorglos-Paket bietet Ihnen zusätzlich die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einem reduzierten Preis zu buchen. Falls Sie noch keine Vorerfahrung in der Arzneimittelsicherheit besitzen, empfehlen wir Ihnen dieses als Vorbereitung zu absolvieren.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr Beginn der Veranstaltung: Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Definitionen in der Pharmakovigilanz

11:30 Uhr

Gesetzliche Grundlagen
  • Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
  • EU-Gesetzgebung und GVP-Module

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Dokumentations- und Meldepflichten
  • Individual Case Safety Reports (ICSRs)

15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Evaluation und Signale unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Einzelfall-Kausalitätsbewertung
  • Signalmanagement und Kumulativbewertung
  • Nutzen-Risikobewertung

16:30 Uhr

Beauftragte in der PV
  • Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
  • Graduated Plan Officer
  • Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags: Wrap-up von Tag 1


09:15 Uhr

PV in Klinischen Prüfungen

10:00 Uhr

Risikomanagement in der PV
  • Risk Management System (RMS)
  • Risk Management Plan (RMP): Aufbau und Inhalte
  • Sicherheits-Spezifikationen

10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Periodic/Development Safety Update Report (PSUR/DSUR)
  • Format und Inhalt
  • Patient Exposure und Reporting Rates
  • Prozess- und Projekt-Management

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Risk Minimisation Measures (RMMs)
  • Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Wirksamkeitsmessung

14:00 Uhr

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

14:30 Uhr

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Qualitätsmanagement in der PV
  • Allgemeine Anforderungen
  • SOPs, KPIs und CAPAs
  • Kritische Prozesse
  • Dienstleistermanagement

16:00 Uhr

PV-Audits und -Inspektionen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Inspection Readiness
  • Typische Findings

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Endes des Seminars


Buchung kombinieren?

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 60012050 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

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Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unser modularer Ausbildungslehrgang der PV - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Teilnehmerstimmen

Ich möchte besonders hervorheben, dass der Vortragsstil von Herrn Dr. Heißing sehr kurzweilig ist/war, gespickt mit vielen Praxisbeispielen, sodass man ein noch besseres Verständnis der Inhalte erreichen konnte. Auf alle Fragen wurde sehr detailliert eingegangen. Direkte Reaktion und Behebung von Problemen. Feedback bei Start bezüglich Funktion von Video und Audio - top! Rund um gut begleitet.

Sehr sinnvoll zum Start einer Funktion in der PV diese Schulung zu machen.

Alle wichtigen Themen der PV werden angesprochen, guter Gesamtüberblick.

Als Einsteiger in die Pharmakovigilanz ist das ein super Seminar für die Basics. Ich persönlich kann nun mit allen Themen und Begriffen, die ich bisher auch nur mal gehört habe, sehr viel mehr anfangen. Genau das war mein Grund diese Fortbildung zu absolvieren.

Dr. Rainer Heissing hat das fantastisch gemacht, sehr schnell, zügig und sympathisch! Mir hat es im Ganzen sehr gut gefallen.

Herr Dr. Heißing hat uns sehr gut durch den Vortrag geführt. Trotz der vielen Informationen und auch teilweise einiger Gesetzestexte, schafft er es, es sehr lebhaft zu erzählen. Man hört ihm gerne zu.