2024-06-06 2024-06-06 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. rer. nat. Jehad El-Gindi https://www.forum-institut.de/seminar/24062301-handel-und-import-von-medizinprodukten/referenten/24/24_06/24062301-online-seminar-handel-vertrieb-import-medizinprodukten_el-gindi-jehad.jpg Handel und Import von Medizinprodukten

Das kompakte Online-Seminar adressiert aktuelle Aspekte rund um den Handel und Import von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Lassen Sie sich von unseren beiden Experten aus Recht und Behörde einen praxisorientierten Überblick über bestehende Rechtsnormen auf europäischer und nationaler Ebene geben. Nicht zuletzt erfahren Sie, wie Sie Ihren Vertrieb und Vermarktung rechtssicher gestalten.

Themen
  • Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Händler und Importeure
  • Einfuhr von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bzw. Importen aus Drittländern
  • Schwachstellen der Supply Chain und Lieferengpässe: Handel mit Medizinprodukten aus Behördensicht
  • Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure bei Vigilanz und Marktbeobachtung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und pharmazeutischen Unternehmen , die für die Vermarktung, dem Handel und Import von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika verantwortlich sind.

Dabei sind nicht nur bevollmächtigte Vertreter*innen von Herstellern aus Drittländern angesprochen, sondern insbesondere Teilnehmer*innen aus den Abteilungen:

  • Vertrieb und Handel
  • Import und Export
  • Produkt- und Qualitätsmanagement
Auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden, die für die Marktüberwachung zuständig sind, ist der Seminarbesuch empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung
Das kompakte Seminar beleuchtet die gesetzlichen Anforderungen an den Handel und Import mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Diskutiert werden Fragestellungen aus Ihrer täglichen Berufspraxis: Wie sieht aktuell ein Import eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums aus einem Drittland aus, vor allem, wenn es aus der Schweiz oder UK in die EU eingeführt werden soll? Was müssen Sie nach den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) in Ihrer jeweiligen Rolle bei Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung (PMS) beachten?

Lassen Sie sich von unseren beiden Experten aus Recht und Behörde darüber informieren, welche Pflichten Sie als Bevollmächtigte*r eines Herstellers gem. Art. 11 MDR / IVDR , als Importeur oder Händler übernehmen und welche Haftungskonstellationen sich dadurch ergeben. Erfahren Sie außerdem, wie Sie bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen mit den zuständigen Behörden kooperieren.
Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar

  • haben Sie Ihr Wissen über Gesetze, Regulierungen und (EU-politische) Entwicklungen aktualisiert.
  • kennen Sie die wichtigsten Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure beim Qualitätsmanagement, bei Vigilanz sowie Zusammenarbeit mit Behörden.
  • haben Sie Praxistipps zu Parallelhandel, OEM-PLM-Konstellationen, Sonderzulassungen oder Online-Handel erhalten.
  • wissen Sie, was Sie bei Qualitätssicherungs- vereinbarungen beachten müssen und kennen Ihre Haftungsrisiken.

Handel, Vertrieb & Import von Medizinprodukten

Handel und Import
von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Aktuelle Aspekte zu Vertrieb und Vermarktung
  • MDR/IVDR konformer Import & Handel eines Medizinprodukts
  • Expertenteam aus Recht und Behörde
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062301

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Alles auf einen Blick

Termin

06.06.2024

06.06.2024

Zeitraum

09:00 - ca. 16:30 Uhr,
Einwahl ca. 30 min vor Beginn des Online-Seminars

09:00 - ca. 16:30 Uhr,
Einwahl ca. 30 min vor Beginn des Online-Seminars
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Das kompakte Online-Seminar adressiert aktuelle Aspekte rund um den Handel und Import von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Lassen Sie sich von unseren beiden Experten aus Recht und Behörde einen praxisorientierten Überblick über bestehende Rechtsnormen auf europäischer und nationaler Ebene geben. Nicht zuletzt erfahren Sie, wie Sie Ihren Vertrieb und Vermarktung rechtssicher gestalten.

Themen

  • Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Händler und Importeure
  • Einfuhr von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bzw. Importen aus Drittländern
  • Schwachstellen der Supply Chain und Lieferengpässe: Handel mit Medizinprodukten aus Behördensicht
  • Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure bei Vigilanz und Marktbeobachtung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und pharmazeutischen Unternehmen , die für die Vermarktung, dem Handel und Import von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika verantwortlich sind.

Dabei sind nicht nur bevollmächtigte Vertreter*innen von Herstellern aus Drittländern angesprochen, sondern insbesondere Teilnehmer*innen aus den Abteilungen:

  • Vertrieb und Handel
  • Import und Export
  • Produkt- und Qualitätsmanagement
Auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden, die für die Marktüberwachung zuständig sind, ist der Seminarbesuch empfehlenswert.

Ziel der Veranstaltung

Das kompakte Seminar beleuchtet die gesetzlichen Anforderungen an den Handel und Import mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Diskutiert werden Fragestellungen aus Ihrer täglichen Berufspraxis: Wie sieht aktuell ein Import eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums aus einem Drittland aus, vor allem, wenn es aus der Schweiz oder UK in die EU eingeführt werden soll? Was müssen Sie nach den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) in Ihrer jeweiligen Rolle bei Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung (PMS) beachten?

Lassen Sie sich von unseren beiden Experten aus Recht und Behörde darüber informieren, welche Pflichten Sie als Bevollmächtigte*r eines Herstellers gem. Art. 11 MDR / IVDR , als Importeur oder Händler übernehmen und welche Haftungskonstellationen sich dadurch ergeben. Erfahren Sie außerdem, wie Sie bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen mit den zuständigen Behörden kooperieren.

Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar

  • haben Sie Ihr Wissen über Gesetze, Regulierungen und (EU-politische) Entwicklungen aktualisiert.
  • kennen Sie die wichtigsten Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure beim Qualitätsmanagement, bei Vigilanz sowie Zusammenarbeit mit Behörden.
  • haben Sie Praxistipps zu Parallelhandel, OEM-PLM-Konstellationen, Sonderzulassungen oder Online-Handel erhalten.
  • wissen Sie, was Sie bei Qualitätssicherungs- vereinbarungen beachten müssen und kennen Ihre Haftungsrisiken.

Programm

09:00 - ca. 16:30 Uhr,
Einwahl ca. 30 min vor Beginn des Online-Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

09:30 Uhr

Dr. Markus Fuderer

Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure
  • Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 überIn-vitro-Diagnostika
  • Auswirkungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz auf die Wirtschaftsakteure
  • Definition "Wirtschaftsakteur" in Hinblick auf Pflichten und Verantwortlichkeiten (Art. 2 (35) MDR, Art. 2 (28) IVDR)
    • Hersteller
    • Bevollmächtigte
    • Importeure
    • Händler sowie Besonderheiten
  • MDCG 2021-27: Verantwortlichkeiten der Akteure untereinander
  • Parallelhandel mit Medizinprodukten und IVDs

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Jehad El-Gindi

Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
  • Marktüberwachung durch die Behörde: Pflichten und Verantwortlichkeiten
  • Vigilanzpflichten für Wirtschaftsakteure
    • Meldepflichten
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR/IVDR:Marktbeobachtung/Post-market Surveillance
    • Berichtspflichten: Für wen und wie oft?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Markus Fuderer

Was Sie in der Praxis beachten müssen
  • Wer muss was erfüllen in Hinblick auf:
    • Qualitätsmanagement
    • Qualitätssicherungsvereinbarungen
    • Bereitstellung von Dokumenten
  • CRM über Cloud-Lösungen
  • Besonderheiten bei OEM-PLM-Konstellationen
  • Umgang mit Prüfprodukten
  • Vertrieb von MDD-/IVDD-konformen Produkten in der Übergangszeit
  • Haftungsrisiken

14:30 Uhr Pause


14:45 Uhr

Dr. Markus Fuderer

Was Sie in der Praxis beachten müssen (Fortsetzung)

15:30 Uhr Fragen und Antworten


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Teilnehmerstimmen

Da Medizinprodukte ein neues Feld für mich und meine Firma (Großhändler) ist, wollte ich einen ersten Einstieg / Überblick zu diesem Thema bekommen. Diesen habe ich bekommen. Somit wurden meine Erwartungen erfüllt.