2023-12-04 2024-06-05 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Marie-Isabel Dalügge, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24062500-klinische-pruefung-von-medizinprodukten-2024/51/N/0/0/0/referenten/24/24_06/24062500-seminar-klinische-pruefungen-medizinprodukten_daluegge,-llm-marie-isabel.jpg Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2024

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter*innen der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Ihr Nutzen

Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.

Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Regularien auf einen Blick
  • Praxiswissen aus erster Hand von Behörde, Recht und Praxis
  • inkl. Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24062500

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Alles auf einen Blick

Termin

04. - 05.06.2024

04. - 05.06.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn

Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter*innen der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.

Ihr Nutzen

Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Rechtsrahmen
  • Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
  • MDCG endorsed Guidances und weitere Empfehlungen
  • Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
  • Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen

Dr. Markus Hahn

Planung der klinischen Prüfung
  • Planung und Entwicklung des Prüfplans
  • Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
  • Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente

Dr. Astrid Gießler

Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
  • Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
  • Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
  • Prüfungsteilnehmerinformation
  • Kritische ethische Aspekte

Dr. Markus Hahn

Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung
  • DIN EN ISO 14155:2021-05 - Änderungen durch die neue Revision
  • Berufsordnung und Datenschutz
  • Bundesamt für Strahlenschutz

Dr. Ulf Schriever

Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BOB)
  • Antragsunterlagen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
  • Häufige formale und inhaltliche Mängel sowie Fristen
  • Gründe für Einwände der BOB
  • Wesentliche Änderungen

Dr. Markus Hahn

Monitoring
  • Aufgaben & Qualifikation des Monitors
  • Notwendige Dokumente/ Prüfarztordner
  • Lagerung von Medizinprodukten
  • Source Data Verification/ Quelldatenabgleich
  • Risk-Based Monitoring
  • Verblindung/ Entblindung
  • Monitoring-Bericht

Dr. Astrid Gießler

Vigilanz in der klinischen Prüfung
  • Meldung von SAEs: Wer, wann, wie?
  • Vorkommnisse in klinischen Prüfungen?
  • Korrektive Maßnahmen

Dr. Astrid Gießler

Überwachung durch die Landesbehörden
  • Ablauf
  • Typische Mängel

Dr. Markus Hahn

Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Eckpunkte des Prüfplans
  • Kostenplanung
  • Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF

Unsere Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.



ARTIMED Medical Consulting ist Ihr Partner für die klinische Forschung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.



Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Fachanwalt für Medizinrecht § 15 FAO

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, so dass wir Ihre durchgängige Anwesenheit im Seminar überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

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Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Teilnehmerstimmen


Gutes Basiswissen über Medizinprodukteprüfungen. Mir war das Meiste bereits bekannt, ich konnte aber doch einige nützliche Informationen mitnehmen. Für Anfänger im Medizinproduktebereich eine tolle, lehrreiche Veranstaltung. Tolle, hochqualifizierte Referenten mit hoher Diskussionsbereitschaft und viel Geduld, sehr interessante Diskussionen, erstklassige Betreuung

Quality Assurance Clinical Trails

07.12.2023

Viele Fragen geklärt, neue Fragen entstanden - hat sich auf jeden Fall gelohnt!

07.12.2023

empfehlenswert

07.12.2023


Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!


Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt


Referenten gingen gut auf Fragen ein.