2024-07-25 2024-07-25 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24072301-entwicklung-und-market-access-medizinischer-software/referenten/24/24_07/24072301-entwicklung-market-access-medizinischer-software_maur-alexander.jpg Entwicklung und Market Access medizinischer Software

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

Themen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen zur Entwicklung medizinischer Software in D und EU
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
  • Anforderungen an Datenschutz und Cyber Security
  • Haftungsrechtliche Verantwortung und rechtliche Konsequenzen im Entwicklungsprozess
  • Praxistipps aus Auditorsicht
  • Inkl. Workshop zur Klassifizierung medizinischer Software


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Firmen, die medizinischer Software entwickeln und vertreiben.

Sie sind Fachkraft aus dem Bereich medizinische Softwareentwicklung und -regulierung, Compliance-Beauftragte*r, Rechtsberater*in oder in einem angrenzeden Fachgebiet tätig? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie!

Basiswissen zu Medizinprodukten wird vorausgesetzt. Für Einsteiger*innen empfieht sich vorab unser e-learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode 24122542) zu buchen - sprechen Sie mich gerne an!
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet einen umfassenden Einstieg und Überblick an die Anforderungen der Entwicklung medizinischer Software.

Sie benötigen einen Plan wie Sie Ihre medizinische Software entwickeln? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie! Die Veranstaltung deckt ganzheitlich alle wichtigen Schritte, von der Planung bis zur Marktreife, bei der Entwicklung medizinischer Software ab. Machen Sie sich rechtzeitig Gedanken zu wichtigen Punkten wie Datenschutz und Cyber Security, damit Sie ihre Software erfolgreich nutzen und vermarkten können. Erhalten Sie aktuelles Wissen unseres erfahrenen Referententeams zur aktuellen Rechtslage in Deutschland und Europa, auch bei KI basierter Software.
Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie:

  • Wie Sie die Entwicklung medizinischer Software strategisch planen.
  • Welche Regularien Sie beachten müssen und welche rechtlichen Rahmenbedingungen existieren.
  • Alles Wichtige zum Datenschutz und zur Cyber Security bei medizinischer Software.
  • Wie Sie sich optimal für ein Audit vorbereiten.

24072301 Entwicklung Market Access medizinischer Software

Entwicklung und Market Access medizinischer Software

Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Gut Vorbereitet bei der Entwicklung medizinischer Software
  • Best Practices Cyber Security, Datenschutz & Regulatorik
  • Inkl. Praxis-Workshop
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072301

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

25.07.2024

25.07.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

Themen

  • Rechtliche Rahmenbedingungen zur Entwicklung medizinischer Software in D und EU
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
  • Anforderungen an Datenschutz und Cyber Security
  • Haftungsrechtliche Verantwortung und rechtliche Konsequenzen im Entwicklungsprozess
  • Praxistipps aus Auditorsicht
  • Inkl. Workshop zur Klassifizierung medizinischer Software


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Firmen, die medizinischer Software entwickeln und vertreiben.

Sie sind Fachkraft aus dem Bereich medizinische Softwareentwicklung und -regulierung, Compliance-Beauftragte*r, Rechtsberater*in oder in einem angrenzeden Fachgebiet tätig? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie!

Basiswissen zu Medizinprodukten wird vorausgesetzt. Für Einsteiger*innen empfieht sich vorab unser e-learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode 24122542) zu buchen - sprechen Sie mich gerne an!

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet einen umfassenden Einstieg und Überblick an die Anforderungen der Entwicklung medizinischer Software.

Sie benötigen einen Plan wie Sie Ihre medizinische Software entwickeln? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie! Die Veranstaltung deckt ganzheitlich alle wichtigen Schritte, von der Planung bis zur Marktreife, bei der Entwicklung medizinischer Software ab. Machen Sie sich rechtzeitig Gedanken zu wichtigen Punkten wie Datenschutz und Cyber Security, damit Sie ihre Software erfolgreich nutzen und vermarkten können. Erhalten Sie aktuelles Wissen unseres erfahrenen Referententeams zur aktuellen Rechtslage in Deutschland und Europa, auch bei KI basierter Software.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie:

  • Wie Sie die Entwicklung medizinischer Software strategisch planen.
  • Welche Regularien Sie beachten müssen und welche rechtlichen Rahmenbedingungen existieren.
  • Alles Wichtige zum Datenschutz und zur Cyber Security bei medizinischer Software.
  • Wie Sie sich optimal für ein Audit vorbereiten.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Alexander Maur

Medizinische Software - Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Überblick Rechtsrahmen in Europa und Deutschland
  • Abgrenzung Medizinprodukte, Artificial Intelligence (KI / AI), administrative Software (KIS), DiGA, Fernbehandlung
  • Überblick: Marktzugangsvoraus-setzungen
  • AI Act, Cyberresilience Act
  • Datenschutzrechtliche Anforderungen

10:30 Uhr Vitalpause


10:45 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Entwicklung und Konformitäts-bewertung medizinischer Software
  • Klassifizierung
  • Harmonisierte Standards, Technische Standards, Common Specifications
  • Welche Anforderungen der ISO 13485 prüft ein Auditor bei medizinischer Software?
  • Sicherer Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304, IEC 81001-5-1)

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Cybersecurity und Datenschutz aus Auditorensicht
  • Warum wird das geprüft? Regulatorische Grundlagen
  • Technische Anforderungen und Penetrationstests
  • Konsequenzen für Design, Entwicklung und Klassifizierung

14:30 Uhr Vitalpause


14:45 Uhr

Alexander Maur

Entwicklungsentscheidungen und ihre rechtlichen Konsequenzen
  • Auswirkungen auf rechtliche Anforderungen, Entwicklungskosten und Kommerzialisierungschancen
  • Zusammenhänge zwischen Entwicklungsentscheidungen und Werbemöglichkeiten
  • Haftungsrechtliche Fragen: Wer trägt haftungsrechtliche Verantwortung? Empfehlungen für die vertragliche Zusammenarbeit mit Dritten
  • Resultierende rechtliche Empfehlungen für den Entwicklungsprozess

15:45 Uhr Vitalpause


16:00 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Praxiserfahrungen und -hinweise aus Auditorensicht
  • CAPAs - Hinweise und Erfahrungen für die Praxis
  • Risikobasiertes Denken - Bedeutung für den Auditor
  • Anforderungen der ISO 13485 an digitale QM-Systeme
  • Warum dokumentiert man? Produkteignung und -haftung

16:45 Uhr

Alexander Maur, Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Diskussionen und Fragen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Ablauf

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referenten freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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