2023-12-12 2024-12-17 , online online, 3.900,- € zzgl. MwSt. Dr. Eva Bauer https://www.forum-institut.de/seminar/24122055-ausbildung-zum-drug-safety-manager/referenten/24/24_12/24122055-lehrgang-ausbildung-zum-drug-safety-manager_bauer-eva.jpg Ausbildung zum Drug Safety Manager

Sie befinden sich noch am Start Ihrer beruflichen Karriere in der Pharmakovigilanz? Sie möchten sich optimal auf die Aufgabenbereiche als PV-Manager*in vorbereiten bzw. Ihr erlerntes Wissen von Studium, Ausbildung oder praktischer Arbeit vertiefen? Dann ist diese Online-Fortbildung perfekt für Sie geeignet! Machen Sie sich in 2x2 Tagen fit für die Verantwortung!

Themen
  • Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
  • 1. Tag - Einführung, Regulatorik und das PV-System
  • 2. Tag - Case Management und Qualitätsmanagement
  • 3. Tag - Klinische Prüfungen und Studien
  • 4. Tag - Risikomanagement und Schnittstellen zu anderen Abteilungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Einsteiger*innen und Fortgeschrittene im Bereich der Arzneimittelsicherheit, die eine fundierte und umfassende Grundlage zum Thema Drug Safety wünschen.

Die Qualifizierung zum Drug Safety Manager stellt den idealen Berufseinstieg als Junior-PV-Manager*in dar und richtet sich vor allem an ehemalige Studierende medizinischer oder naturwissenschaftlicher Fächer oder an Quereinsteiger*innen aus der Arzneimittelentwicklung oder -anwendung.
Ziel der Veranstaltung
Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie hochqualifizierte Mitarbeitende, die als Drug Safety Manager anspruchsvolle Tätigkeiten übernehmen können.

Das Forum Institut Heidelberg bietet seit über 10 Jahren diesen renommierten Lehrgang an und ermöglicht den Teilnehmenden einen optimalen Start in eine Karriere im Bereich der Arzneimittelsicherheit.

Nehmen Sie teil an einem Streifzug durch die verschiedenen Bereiche der Drug Safety. Am Ende des Lehrgangs haben Sie einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Aufgabenbereiche einer modernen Pharmakovigilanz-Abteilung und verfügen über das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.
Ihr Nutzen

Möchten Sie sich schnell und effizient auf Ihre Tätigkeit als PV-Manager*in vorbereiten? Dann ist dieser Online-Lehrgang genau das Richtige für Sie!

Unser Rund-um-Paket umfasst das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz", das Sie mit den Grundbegriffen der Arzneimittelsicherheit vertraut macht. Nach Abschluss dieses e-Learnings nehmen Sie an unserem 2x2 tägigen Intensiv-Lehrgang teil. Unsere Expertinnen und Experten mit unterschiedlichen beruflichen Erfahrungen in der Pharmakovigilanz werden Sie durch alle relevanten Teilbereiche der Pharmakovigilanz führen. Anschließend haben Sie die Möglichkeit, Ihr erlerntes Wissen durch einen Online-Test zu dokumentieren und erhalten Ihr Zertifikat als "Drug Safety Manager".

Lehrgang Ausbildung zum Drug Safety Manage

Ausbildung zum Drug Safety Manager

Der viertägige Online-Lehrgang für (zukünftige) Pharmacovigilance Manager

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umfassende Vorbereitung auf Ihre Tätigkeit in der PV
  • In 2x2 Tagen fit für Verantwortung
  • Nachhaltigkeit durch e-Learning und Abschlussprüfung
  • Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122055

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Alles auf einen Blick

Termin

12. - 17.12.2024

12. - 17.12.2024

Zeitraum

Lehrgangstage: 12.+13. Dezember und 16.+17. Dezember 2024
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

Lehrgangstage: 12.+13. Dezember und 16.+17. Dezember 2024
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie befinden sich noch am Start Ihrer beruflichen Karriere in der Pharmakovigilanz? Sie möchten sich optimal auf die Aufgabenbereiche als PV-Manager*in vorbereiten bzw. Ihr erlerntes Wissen von Studium, Ausbildung oder praktischer Arbeit vertiefen? Dann ist diese Online-Fortbildung perfekt für Sie geeignet! Machen Sie sich in 2x2 Tagen fit für die Verantwortung!

Themen

  • Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
  • 1. Tag - Einführung, Regulatorik und das PV-System
  • 2. Tag - Case Management und Qualitätsmanagement
  • 3. Tag - Klinische Prüfungen und Studien
  • 4. Tag - Risikomanagement und Schnittstellen zu anderen Abteilungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Einsteiger*innen und Fortgeschrittene im Bereich der Arzneimittelsicherheit, die eine fundierte und umfassende Grundlage zum Thema Drug Safety wünschen.

Die Qualifizierung zum Drug Safety Manager stellt den idealen Berufseinstieg als Junior-PV-Manager*in dar und richtet sich vor allem an ehemalige Studierende medizinischer oder naturwissenschaftlicher Fächer oder an Quereinsteiger*innen aus der Arzneimittelentwicklung oder -anwendung.

Ziel der Veranstaltung

Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie hochqualifizierte Mitarbeitende, die als Drug Safety Manager anspruchsvolle Tätigkeiten übernehmen können.

Das Forum Institut Heidelberg bietet seit über 10 Jahren diesen renommierten Lehrgang an und ermöglicht den Teilnehmenden einen optimalen Start in eine Karriere im Bereich der Arzneimittelsicherheit.

Nehmen Sie teil an einem Streifzug durch die verschiedenen Bereiche der Drug Safety. Am Ende des Lehrgangs haben Sie einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Aufgabenbereiche einer modernen Pharmakovigilanz-Abteilung und verfügen über das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.

Ihr Nutzen

Möchten Sie sich schnell und effizient auf Ihre Tätigkeit als PV-Manager*in vorbereiten? Dann ist dieser Online-Lehrgang genau das Richtige für Sie!

Unser Rund-um-Paket umfasst das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz", das Sie mit den Grundbegriffen der Arzneimittelsicherheit vertraut macht. Nach Abschluss dieses e-Learnings nehmen Sie an unserem 2x2 tägigen Intensiv-Lehrgang teil. Unsere Expertinnen und Experten mit unterschiedlichen beruflichen Erfahrungen in der Pharmakovigilanz werden Sie durch alle relevanten Teilbereiche der Pharmakovigilanz führen. Anschließend haben Sie die Möglichkeit, Ihr erlerntes Wissen durch einen Online-Test zu dokumentieren und erhalten Ihr Zertifikat als "Drug Safety Manager".

Programm

Lehrgangstage: 12.+13. Dezember und 16.+17. Dezember 2024
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

08:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing, Dr. Christian M. Moers

Tag 1: Einführung, Regulatorik und das PV-System

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Einführung in die Drug Safety
  • Was ist Arzneimittelsicherheit?
  • Quellen für sicherheitsrelevante Informationen
  • Wie entsteht der "Verdachtsfall einer Nebenwirkung"?
  • Wichtige Definitionen und Abkürzungen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Der regulatorische Rahmen
  • Internationale und europäische Richtlinien und Verordnungen
  • Nationale Vorgaben: AMG; AMWHV und Co
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • Links zu den wichtigsten Websites

12:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Stufenplanbeauftragte*r und EU QPPV
  • Das QPPV-Office in internationalen Unternehmen
  • Rechtsgrundlagen
  • Anforderungen, Qualifikationen und Aufgaben
  • Strafrechtliche Risiken

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Elemente des europäischen Pharmakovigilanz-Systems
  • Das Pharmakovigilanz-Netzwerk
  • Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Arzneimittelrisiken einzeln und kumulativ bewerten
  • Risikomanagement und Maßnahmen
  • GVP-Modul I

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • GVP-Modul II
  • Summary of pharmacovigilance systems
  • Aufbau und Gliederung
  • Maintenance

16:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Rainer Heißing

Quiz, Zusammenfassung und Fragen

17:00 Uhr Ende Tag 1


08:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing, Dr. Elizabeth Storz

Tag 2: Case Management und Qualitätsmanagement

09:00 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Individual Case Safety Report (ICSR)
  • GVP-Modul VI
  • Die UAW-Einzelfallanzeige
  • Kausalitäts-Bewertung mit Fallbeispielen
  • Medikationsfehler

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Signal Management
  • GVP-Modul IX
  • Signal-Management-Prozess
  • EudraVigilance
  • Umsetzung der Empfehlungen des PRAC

11:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Demonstration: Public Access to EudraVigilance

12:15 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Quiz und Zusammenfassung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Qualitätsmanagement in der PV
  • Das PV-Qualitätssystem
  • SOPs, KPIs, CAPA und mehr
  • Kritische Prozesse
  • Wer muss wie trainiert werden?
  • Dokumentation und Archivierung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

PV-Audits
  • GVP Modul IV
  • Wer und was wird auditiert?
  • Die risikobasierte Auditstrategie
  • Ablauf eines Audits, Checklisten und Questionnaires
  • Corrective and preventive action (CAPA)

16:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

PV-Inspektionen
  • GVP Modul III
  • Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Inspection Readiness
  • Gebühren und mögliche Folgen

16:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Typische Findings

16:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Quiz, Zusammenfassung und Fragen

17:00 Uhr Ende Tag 2


08:45 Uhr

Anika Staack, PD Dr. Thomas Sudhop

Tag 3: Klinische Prüfungen und Studien

09:00 Uhr

Anika Staack

Grundlagen: Klinische Studien
  • Arzneimittelentwicklung
  • Phasen, Studiendesigns und Ziele
  • Nichtinterventionelle und Post-Authorisation Studies

09:30 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien
  • Good Clinical/Pharmacovigilance Practices (GCP/GVP)
  • Clinical Trials Regulation (CTR)

10:00 Uhr

Anika Staack

Demonstration: Clinical Trials Information System (CTIS)

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Anika Staack

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Prüfplanentwicklung
  • Primäre und sekundäre Sicherheitsparameter
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • "Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
  • Umgang mit Sondersituationen
  • Investigator's Brochure
  • Informed Consent

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Report
  • Vom SAE zum SUSAR
  • Kausalitätsbewertung
  • Reporting
  • Andere Meldepflichten und Maßnahmen

14:15 Uhr

Anika Staack

Demonstration: MedDRA Coding

14:30 Uhr

Anika Staack

Development Safety Update Report (DSUR)
  • Abgrenzung - DSUR, ASR, PSUR
  • Inhalt, Format, Berichtszeitpunkte
  • Nutzen-Risikobewertung, Data Monitoring

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Klinische Studien nach der Zulassung
  • NIS/PASS/PAES - Definitionen und Abgrenzungen
  • Post-authorisation safety studies (PASS) - GVP-Modul VIII
  • Anwendungsbeobachtung (AWB) und Biomedizinische Forschung

16:30 Uhr

Quiz, Zusammenfassung und Fragen

17:00 Uhr Ende Tag 3


08:45 Uhr

Dr. Eva Bauer, Sandra Hartbach, Dr. Martin Huber, Dr. Stefan Zohmann

Tag 4: Risikomanagement und Schnittstellen mit anderen Abteilungen

09:00 Uhr

Dr. Martin Huber

Benefit-Risk Assessment in der PV
  • Risikomanagement: Identifikation, Analyse und Bewältigung
  • Gängige Methoden
  • Benefit Risk Bewertung anhand aktueller Beispiele
  • Bedeutung und Berichte: CTD, PSUR/PBRER, PASS, PAES, RMP
  • PRAC
  • Das Referral-Verfahren
  • Nationale Umsetzung der Maßnahmen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Eva Bauer

Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • GVP-Modul VII
  • EURD-Liste
  • Einreichung und Bewertungsverfahren
  • Nationale Besonderheiten

11:45 Uhr

Dr. Eva Bauer

Risk Management Plan (RMP)
  • Zielsetzung, Aufbau und Inhalte
  • Identified risk, potential risk und missing information
  • Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Rolle der EU-QPPV

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Martin Huber

Risikominimierende Maßnahmen und Risikokommunikation
  • Routine und additional RMMs
  • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)
  • Educational Materials und Tools
  • Controlled access programm

14:30 Uhr

Dr. Martin Huber

Workshop: Risikominimierenden Maßnahmen und Risikokommunikation

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Sandra Hartbach

Schnittstelle: Arzneimittelzulassung
  • Basiswissen und Verfahrensarten
  • Zulassungsunterlagen - Was kommt von der PV?

16:00 Uhr

Dr. Stefan Zohmann

Weitere Schnittstellen in der Praxis
  • Medical affairs, QM, Legal, Marketing u.v.m.
  • Konfliktpunkte und Lösungen

16:30 Uhr

Quiz, Zusammenfassung und Fragen

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Vorbereitendes e-Learning

Zur Vorbereitung auf den Lehrgang erhalten Sie kostenlos unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz". Damit können Sie sich in ca. 4 Stunden ein Grundwissen über die Pflichten in der Pharmakovigilanz aneignen und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es Ihnen, Ihren Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. So sind Sie optimal auf unseren Kurs vorbereitet - ideal für PV-Einsteiger*innen. Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig, spätestens zwei Wochen vor Kursbeginn.

Prüfung und Zertifizierung

Am Ende des Kurses findet eine Lern- und Leistungskontrolle in Form eines Online-Tests statt. Dieser besteht aus ca. 40 Multiple-Choice-Fragen, von denen 70% richtig beantwortet werden müssen. Der Online-Test ist innerhalb von zwei Wochen zu absolvieren und mehrfach wiederholt werden. Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein qualifizierendes Abschlusszertifikat zum Drug Safety Manager.

Lernziele

  • Die Elemente eines modernen Pharmakovigilanz-Systems verstehen
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung zu kennen
  • Relevante deutsche und europäische Pharmakovigilanz-Regularien und Institutionen kennen und richtig einordnen
  • Schnittstellen zur Zulassung und anderen Bereichen erkennen
  • In der Lage sein, bei Nebenwirkungsmeldungen mitzuarbeiten
  • Die nötigen Informationen für den PSMF und den Risk Management Plan zusammentragen können
  • Safety Daten aus (klinischen) Prüfungen richtig einordnen
  • In der Lage sein, bei PSURs und Signal Detection mitzuwirken
  • Pharmakovigilanz Audits und Inspektionen unterstützen können
  • Die Verantwortung vom Stufenplanbeauftragten und der QPPV verstehen
  • Fähig zu sein, in der Drug Safety bei klinischen Prüfungen und Studien zu helfen

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.

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Paper: Berufseinstieg in die Pharmakovigilanz

Sie interessieren sich für eine Karriere und Ihre Möglichkeiten in der Pharmakovigilanz? Wir helfen Ihnen gerne weiter.

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Berufseinstieg Pharmakovigilanz
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Teilnehmerstimmen

Wo erfüllen wir Ihre Erwartungen? - Struktur des Seminars, einfache Handhabung - IT, Unterlagen, Ansprechpartner usw.

Absolut zu empfehlen für Einsteiger in der PV um einen Überblick zu bekommen

Vielen Dank für das Seminar, Vielen Dank an alle Referenten. Ich gehe mit gestärkten Hintergrund- und Fachwissen in den neuen Berufsabschnitt.

Einen guten Überblick - sehr gute Zusammenfassung.

Erwartungen: Überblick über alle Prozesse in der PV, Definitionen verstehen und Missverständnisse aufklären. Wurden erfüllt.