2024-12-13 2025-02-14 , online online, 2.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/25022050-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit/referenten/25/25_02/25022050-online-seminar-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit_heissing-rainer.jpg Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser beliebter kompakter Einstiegskurs in die Arzneimittelsicherheit! - inklusive Online-Lernerfolgskontrolle und vergünstigtem, optional buchbarem e-Learning. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Pharmakovigilanz, die regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in der Industrie.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-Risikobewertung
  • Patientensicherheit vor und nach der Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an pharmazeutische Mitarbeiter*innen, die nur geringe Vorkenntnisse im Bereich der Arzneimittelsicherheit haben und ihr Wissen vertiefen möchten.

Insbesondere neue Drug Safety Manager werden von dem kompakten Überblick profitieren. Des Weiteren ist das Seminar für erfahrene Mitarbeiter*innen aus angrenzenden Bereichen, wie beispielsweise dem Qualitätsmanagement, geeignet.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials der Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in den verschiedenen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können. Zwischendurch wird das Gelernte durch Quizzes und Umfragen vertieft und die Teilnehmenden zur Mitarbeit angeregt.

Nach dem Seminar...
kennen Sie die Mechanismen der Arzneimittel-sicherheit in Europa.
können Sie Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einordnen.
  • wissen Sie die Bedeutung von Pharmakovigilanz-, Qualitäts und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • kennen Sie die Aufgaben von Pharmakovigilanzmitarbeiter*innen, der QPPV und des Stufenplanbeauftragten.

Ihr Nutzen

In diesem Basisseminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar verfügen Sie über die wichtigsten Kenntnisse, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice-Test zu absolvieren, um das erworbene Wissen zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Sorglos-Paket bietet Ihnen zusätzlich die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einem reduzierten Preis zu buchen. Falls Sie noch keine Vorerfahrung in der Arzneimittelsicherheit besitzen, empfehlen wir Ihnen dieses als Vorbereitung zu absolvieren.

Seminar Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Der kompakte Einstieg in die Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Pharmakovigilanz kompakt
  • Inkl. mehrerer Quizzes und abschließender Lernerfolgskontrolle
  • PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25022050

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referent


Alles auf einen Blick

Termin

13. - 14.02.2025

13. - 14.02.2025

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser beliebter kompakter Einstiegskurs in die Arzneimittelsicherheit! - inklusive Online-Lernerfolgskontrolle und vergünstigtem, optional buchbarem e-Learning. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Pharmakovigilanz, die regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in der Industrie.

Themen

  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-Risikobewertung
  • Patientensicherheit vor und nach der Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an pharmazeutische Mitarbeiter*innen, die nur geringe Vorkenntnisse im Bereich der Arzneimittelsicherheit haben und ihr Wissen vertiefen möchten.

Insbesondere neue Drug Safety Manager werden von dem kompakten Überblick profitieren. Des Weiteren ist das Seminar für erfahrene Mitarbeiter*innen aus angrenzenden Bereichen, wie beispielsweise dem Qualitätsmanagement, geeignet.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials der Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in den verschiedenen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können. Zwischendurch wird das Gelernte durch Quizzes und Umfragen vertieft und die Teilnehmenden zur Mitarbeit angeregt.

Nach dem Seminar...
kennen Sie die Mechanismen der Arzneimittel-sicherheit in Europa.
können Sie Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einordnen.

  • wissen Sie die Bedeutung von Pharmakovigilanz-, Qualitäts und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • kennen Sie die Aufgaben von Pharmakovigilanzmitarbeiter*innen, der QPPV und des Stufenplanbeauftragten.

Ihr Nutzen

In diesem Basisseminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar verfügen Sie über die wichtigsten Kenntnisse, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice-Test zu absolvieren, um das erworbene Wissen zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Sorglos-Paket bietet Ihnen zusätzlich die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einem reduzierten Preis zu buchen. Falls Sie noch keine Vorerfahrung in der Arzneimittelsicherheit besitzen, empfehlen wir Ihnen dieses als Vorbereitung zu absolvieren.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:15 Uhr

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Definitionen in der Pharmakovigilanz

11:30 Uhr

Gesetzliche Grundlagen
  • Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
  • EU-Gesetzgebung, GVP-Module

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Dokumentations- und Meldepflichten
  • Individual Case Safety Reports (ICSRs)

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Evaluation und Signale unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Einzelfall-Kausalitätsbewertung
  • Kumulativbewertung, Signalmanagement
  • Nutzen-Risikobewertung

16:30 Uhr

Beauftragte in der PV
  • Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
  • Graduated Plan Officer
  • Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags, Wrap up Tag 1


09:15 Uhr

PV in Klinischen Prüfungen

10:00 Uhr

Risikomanagement in der PV
  • Risk Management System (RMS)
  • Risk Management Plan (RMP): Aufbau und Inhalte
  • Sicherheits-Spezifikationen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Periodic/Development Safety Update Report (PSUR/DSUR)
  • Format und Inhalt
  • Patient Exposure und Reporting Rates
  • Prozess- und Projekt-Management

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Risk Minimisation Measures (RMMs)
  • Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Wirksamkeitsmessung

14:00 Uhr

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

14:30 Uhr

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Qualitätsmanagement in der PV
  • Allgemeine Anforderungen
  • SOPs, KPIs und CAPAs
  • Kritische Prozesse
  • Dienstleistermanagement

16:00 Uhr

PV-Audits und -Inspektionen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Inspection Readiness
  • Typische Findings

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Endes des Seminars


Zusatzinformationen

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Sichern Sie sich Ihren 100,00 € Vorteil

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Themen
  • Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Inklusive Online-Lernerfolgskontrolle

Alle Teilnehmenden erhalten nach Abschluss des Kurses ein Zertifikat in Form einer Teilnahmebestätigung. Im Anschluss an das Online-Seminar steht Ihnen 14 Tage lang ein Multiple-Choice-Test zur Verfügung, den Sie online bearbeiten können, um das erworbene Wissen zu vertiefen. Nach erfolgreichem Abschluss des Tests erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 4.6/5 Sternen (Teilnehmer*innen Februar 2024)

Inhalt: 4.8/5 Sternen (Teilnehmer*innen Februar 2024)

Unsere Empfehlungen

An Introduction for Pharmacovigilance Managers

Are you new to pharmacovigilance and looking to kick-start your career? Then this online course is just for you. Gain a ...

12. - 13.11.2024, Online
Details

RMP and PSUR in lifecycle management: An art, not a miracle

- GVP Module XVI Risk minimisation measures (Rev 3) came into force - Do you already have a good understanding of PSUR a...

06.11.2024, Online
Details

Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sic...

24.10.2024, Online
Details

Verträge in der Pharmakovigilanz

Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation ...

22.11.2024, Online
Details

Master Class Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV

Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötigen Detailwissen zum Führen eines PV-Systems und deren Mitarbeiter*i...

25.10.2024, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unser modularer Ausbildungslehrgang der PV - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Details zu den modularen Lehrgängen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Sehr sinnvoll zum Start einer Funktion in der PV diese Schulung zu machen.

Als Einsteiger in die Pharmakovigilanz ist das ein super Seminar für die Basics. Ich persönlich kann nun mit allen Themen und Begriffen, die ich bisher auch nur mal gehört habe, sehr viel mehr anfangen. Genau das war mein Grund diese Fortbildung zu absolvieren.

Herr Dr. Heißing hat uns sehr gut durch den Vortrag geführt. Trotz der vielen Informationen und auch tlw. einiger Gesetzestexte, schafft er es, es sehr lebhaft zu erzählen. Man hört ihm gerne zu.

Alle wichtigen Themen der PV werden angesprochen, guter Gesamtüberblick.

Sehr genaue und detaillierte Informationen Rund um die Pharmakovigilianz

Für Einsteiger absolut lohnenswert! Gibt einen super Überblick!