2025-05-05 2025-05-05 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffen Groß https://www.forum-institut.de/seminar/25052450-cmc-fuer-biologicals/referenten/25/25_05/25052450-online-seminar-pharma-cmc-fuer-biologicals_gross-steffen.jpg CMC für Biologicals

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
  • Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
  • Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
  • Comparability-Anforderungen bei Changes
  • Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.
Ziel der Veranstaltung
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.

Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Ihr Nutzen

Was Sie von der Seminarteilnahme erwarten können - ein paar Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:

  • "Die Verweise auf regulatorische Anforderungen/Richtlinien, die Übersicht über erforderliche Studien, die vor der Marktzulassung von den Behörden überprüft werden", waren im vergangenen Jahr überaus hilfreich für Teilnehmende.
  • "Ein sehr guter Überblick über die relevanten Themen", so würde eine Person die Veranstaltung Ihren Kolleg*innen gegenüber charakterisieren.

Online-Seminar Pharma - CMC für Biologicals

CMC für Biologicals

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das wichtigste an einem Tag
  • Austausch mit den Branchenkolleg*innen: Wie machen es andere!?
  • Unterschiedliche Blickwinkel: Behörde + Industrie
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001

Webcode 25052450

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

05.05.2025

05.05.2025

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.

Themen

  • Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
  • Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
  • Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
  • Comparability-Anforderungen bei Changes
  • Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.

Ziel der Veranstaltung

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.

Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.

Ihr Nutzen

Was Sie von der Seminarteilnahme erwarten können - ein paar Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:

  • "Die Verweise auf regulatorische Anforderungen/Richtlinien, die Übersicht über erforderliche Studien, die vor der Marktzulassung von den Behörden überprüft werden", waren im vergangenen Jahr überaus hilfreich für Teilnehmende.
  • "Ein sehr guter Überblick über die relevanten Themen", so würde eine Person die Veranstaltung Ihren Kolleg*innen gegenüber charakterisieren.

Programm

09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

08:59 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:00 Uhr

Dr. Michael Jandke

Qualitätsdossier Biotech-AM: Der regulatorische Rahmen
  • Übersicht über die regulatorischen Anforderungen
  • Welche Institutionen sind am Zulassungsverfahren beteiligt?
  • Biologics vs. Non-Biologics: Elementare Unterschiede
  • Welche Daten werden für Modul 3 benötigt? Unter anderem für Herstellung, Charakterisierung, Referenzstandards, Stabilität, Excipients
  • ATMPs: Die Besonderheiten

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Steffen Groß

Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper und Immunglobuline
  • Prozessvalidierung: Regulatorische Anforderungen, Prozess-Evaluierung und -Verifizierung, Continuous vs. traditional approach
  • Charakterisierung: Wirkstärke (Potency), Verunreinigungen
  • Container Closure Systems
  • Stabilität
  • Implementierung "Quality by Design": FMEA-Werkzeuge, RTRT (Real Time Release Testing)

12:15 Uhr

Dr. Steffen Groß

Comparability-Anforderungen bei Changes
  • Anforderungen durch die Variation Regulation
  • Case Study

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. René Thürmer

Herausforderungen in Modul 3: Fokus rekombinante Proteine
  • Analytik, Validierung analytischer Methoden
  • Case Studies

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Michael Jandke

CMC Writing, Einreichungsstrategie und Ressourcenplanung
  • Häufige Mängel bei der Dossierbewertung: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
  • CMC-relevante Essentials zu den Verfahrensschritten der Einreichung
  • Planung von Ressourcen innerhalb des Unternehmens
  • Backup-Daten für Modul 3 für die Phase des Clock Stops

17:15 Uhr Recap und offene Fragen


17:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformation

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...

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1. Alternative
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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus November 2015
Qualifizierte Referenten, praxisorientiert, Fragen werden beantwortet


Guter Überblick, Eingehen auf persönliche Fragen - auch spontan während des Vortrags; ich weiß, wo ich nachschauen muss und was ich vermeiden sollte.


Sehr interessant & aktuell, empfehlenswert, sehr hilfreich, um Kenntnisse wieder aufzufrischen und neues zu lernen, aktuelle Informationen aus den Behörden, sehr gut betreutes Seminar, sehr fachspezifische und auch tiefergehende Themen behandelt, sehr anschaulich gestaltet

Teilnehmerstimmen aus Oktober 2016
Kompakter Überblick, gut dargestellt; präzise Beantwortung der Fragen, Dozenten alle sehr freundlich & bemüht alle Fragen zu beantworten


Veranstaltung aus meiner Sicht sehr empfehlenswert!; hervorragende fachliche Kompetenz der Referenten; sehr umfangreiche Dokumentation


Gute Übersicht, viele Informationen, freundliche Atmosphäre, sehr informativ