2024-12-06 2025-10-07 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/25102480-effiziente-it-validierung-und-neue-technologien-im-gxp-bereich/referenten/25/25_10/25102480-pharma-online-seminar-it-validierung-im-gxp-bereich_jabs-andreas.jpg Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich

Effiziente IT-Validierung im GxP-Bereich: Im neuen Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Herausforderungen moderner Technologien - Cloud (inkl. Anforderungen des neuen Annex 11), KI/AI, agile Methoden, automatisiertes Testen - zwischen notwendigem Einsatz + behördlichen Vorgaben meistern. Inkl. Erfahrungsberichten, aktuellen Beispielen, Argumentationshilfen, Tipps aus der Praxis, für die Praxis.

Themen
  • Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM
  • Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz
  • KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen
  • Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks
  • Praxis-Workshop mit Fokus auf "IT-System in der Cloud"


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neue Seminarprogramm richtet sich an Fachkräfte aus der IT und dem Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Pharma & Healthcare-Bereich, die bereits über erste Erfahrungen mit IT-Validierungsprojekten verfügen. Der inhaltliche Fokus liegt auf der Nutzung moderner Technologien zur effizienten Gestaltung Ihrer Computersystemvalidierung.
Ziel der Veranstaltung
So meistern Sie die Herausforderungen mit modernen Technologien in der CSV zwischen notwendigem Einsatz und behördlichen Vorgaben!

Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem
  • Verantworungsabgrenzung als Erfolgsfaktor sowie Probleme und Stolpersteine bei der Infrastruktur-Qualifizierung kennen.
  • aktuelle Beispiele für die Nutzung von KI- und Cloud-Lösungen - Chancen und Risiken.
  • Erfahrungen, Tipps und Argumentaionshilfen für zukünftige Lieferanten- und behördliche Audits.

Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop an und erarbeiten sich so einen Leitfaden für Ihren Arbeitsalltag. Der Fokus liegt dabei thematisch bei "IT-System in der Cloud". Sie sind herzlich eingeladen eigene Fallbeispiele bzw. Szenarien vorab einzureichen, diese werden priorisiert behandelt.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie Ihre Computersystemvalidierung effizient, nachhaltig und durch die Unterstützung moderner Technologien GxP-konform gestalten, denn

  • Sie kennen sich aus in Sachen Schnittstellenmanagement (IT und QM) sowie Infrastruktur-Qualifizierung.
  • Sie haben einen Überblick über aktuelle Trends (Cloud, KI, agile Methoden, automatisiertes Testen), die Nutzung verschiedener "Best-Practice-Ansätze" sowie Aussagen von Überwachungsbehörden hierzu erhalten.
  • Sie wissen um die Notwendigkeit einer unternehmensweiten KI-Strategie und die Folgen ihres Fehlens.
  • Sie haben ein Update zu den Vorteilen der Nutzung der IT-Sicherheits- und Datenschutzvorgaben für die Validierung in der Cloud erhalten.
  • Sie sind optimal auf die Durchführung von Lieferantenaudits sowie externe Kontrollen vorbereitet.

Online-Seminar Pharma - IT-Validierung im GxP-Bereich

Effiziente IT-Validierung & neue
Technologien im GxP-Bereich

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Cloud, KI, agile Methoden: Chancen + Risiken
  • Erfahrungen, Beispiele, Argumentationshilfen
  • Praxis-Workshop: Eigene Cases werden priorisiert
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 25102480

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Referent

Dr. Andreas Jabs

Validierungsberater, Mainz

Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.

Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.10.2025

06. - 07.10.2025

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Effiziente IT-Validierung im GxP-Bereich: Im neuen Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Herausforderungen moderner Technologien - Cloud (inkl. Anforderungen des neuen Annex 11), KI/AI, agile Methoden, automatisiertes Testen - zwischen notwendigem Einsatz + behördlichen Vorgaben meistern. Inkl. Erfahrungsberichten, aktuellen Beispielen, Argumentationshilfen, Tipps aus der Praxis, für die Praxis.

Themen

  • Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM
  • Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz
  • KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen
  • Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks
  • Praxis-Workshop mit Fokus auf "IT-System in der Cloud"


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neue Seminarprogramm richtet sich an Fachkräfte aus der IT und dem Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Pharma & Healthcare-Bereich, die bereits über erste Erfahrungen mit IT-Validierungsprojekten verfügen. Der inhaltliche Fokus liegt auf der Nutzung moderner Technologien zur effizienten Gestaltung Ihrer Computersystemvalidierung.

Ziel der Veranstaltung

So meistern Sie die Herausforderungen mit modernen Technologien in der CSV zwischen notwendigem Einsatz und behördlichen Vorgaben!

Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem

  • Verantworungsabgrenzung als Erfolgsfaktor sowie Probleme und Stolpersteine bei der Infrastruktur-Qualifizierung kennen.
  • aktuelle Beispiele für die Nutzung von KI- und Cloud-Lösungen - Chancen und Risiken.
  • Erfahrungen, Tipps und Argumentaionshilfen für zukünftige Lieferanten- und behördliche Audits.

Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop an und erarbeiten sich so einen Leitfaden für Ihren Arbeitsalltag. Der Fokus liegt dabei thematisch bei "IT-System in der Cloud". Sie sind herzlich eingeladen eigene Fallbeispiele bzw. Szenarien vorab einzureichen, diese werden priorisiert behandelt.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie Ihre Computersystemvalidierung effizient, nachhaltig und durch die Unterstützung moderner Technologien GxP-konform gestalten, denn

  • Sie kennen sich aus in Sachen Schnittstellenmanagement (IT und QM) sowie Infrastruktur-Qualifizierung.
  • Sie haben einen Überblick über aktuelle Trends (Cloud, KI, agile Methoden, automatisiertes Testen), die Nutzung verschiedener "Best-Practice-Ansätze" sowie Aussagen von Überwachungsbehörden hierzu erhalten.
  • Sie wissen um die Notwendigkeit einer unternehmensweiten KI-Strategie und die Folgen ihres Fehlens.
  • Sie haben ein Update zu den Vorteilen der Nutzung der IT-Sicherheits- und Datenschutzvorgaben für die Validierung in der Cloud erhalten.
  • Sie sind optimal auf die Durchführung von Lieferantenaudits sowie externe Kontrollen vorbereitet.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Computersystemvalidierung: Verantwortung und Aufgaben von IT und QM
  • Erfolgsfaktoren, kritische Pfade
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Agile Projektmethoden
  • Die Rolle des Computervalidierungs-Beauftragten (CVB)
  • Projektorganisation und Einbindung von Dienstleistern

10:00 Uhr

Effiziente Validierung auf dem Prüfstand
  • Rolle der Infrastruktur, quo vadis Qualifizierung
  • Beispiele für eine effiziente Gestaltung von Qualifizierung und Validierung
  • Stolperfallen: Ein Praxisbericht

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz
  • Aktuelle Trends : Cloud, KI, agile Methoden, automatisiertes Testen
  • Im Fokus: GAMP®5 2nd Edition, Computer System Assurance, critical thinking
  • Die Rolle der Behörden

12:00 Uhr

KI im GxP-Umfeld nutzen - von der KI-Strategie zur Validierung
  • Einführung und Nutzung von KI in GxP-regulierten Unternehmen (KI-Strategie)
  • Validierungsansätze für KI-basierte computergestützte Systeme

12:45 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Alter Wein in neuen Schläuchen: Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld
  • Validierungsansätze für Cloud-Lösungen
  • Beispiele für Validierungsprojekte und deren Skalierung (IaaS, PaaS, SaaS)
  • Vom Change Management zum Change Monitoring: Betrieb von Cloud-Lösungen
  • Rolle von IT-Sicherheit und Datenschutz für die erfolgreiche Validierung von Cloud-Lösungen

15:00 Uhr

Lieferantenaudits
  • Planung (Audit vor Ort oder remote, postalisch, Selbstauskunft)
  • IT-Dienstleister auditieren (Software-Lieferanten, Service Provider)

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Überwachungsaudits
  • Vorbereitung von Überwachungsaudits
  • Argumentationshilfen für Cloud, KI & Co
  • Prozesse und SOPs bei Überwachungsaudits: Fehler vermeiden, Abweichungen minimieren

16:45 Uhr

Wrap-up und Q&As

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr Recap und offene Fragen


09:15 Uhr

Praxis-Workshop
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an einem bzw. unterschiedlichen Beispiel-szenarien an. Der Referent steht die ganze Zeit über für Fragen, Diskussionen und Hinweise zur Verfügung, damit auch während des Workshops ein Austausch und damit "Lerneffekt" möglich ist.

10:30 Uhr Kaffeepause


12:15 Uhr Mittagspause


15:45 Uhr Abschlussdiskussion


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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