Aktuelle Entwicklungen und Auswirkungen auf die Zulassungspraxis
Webcode 26032601
Markus Ambrosius
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Partner, Tätigkeitsschwerpunkte im Arzneimittelrecht (Zulassungssystem, Pharmakovigilanz,
Referrals, Biotechnologie) und im Medizinprodukterecht
Nähere Informationen finden Sie hier.
Prof. Dr. Kim Teppe
Hochschule für Wirtschaft und Recht Berlin
Prof. Dr. Kim Teppe ist Professorin für Öffentliches Recht an der Hochschule für Wirtschaft und Recht Berlin. Ihre Forschungsschwerpunkte liegen im Chemikalien- und Arzneimittelrecht. Zuvor arbeitete sie als Referentin im Umweltministerium, wo sie u.a. für die juristische Analyse und Aufbereitung der Umweltaspekte im EU-Pharmapaket zuständig war.
Foto ©Annette Koroll
Nähere Informationen finden Sie hier.
Gabriele Eibenstein M.A.
-angefragt- Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs Frau Eibenstein verfügt über umfassendes Fachwissen in der europäischen Verfahrensführung, leitet das Fachgebiet "RAS, AM-Fälschungen, Lieferengpässe" im BfArM, ist deutsches Mitglied in der SPOC Working Party und auf nationaler wie europäischer Ebene aktiv eingebunden in das Lieferengpass/Shortage Management
Dr. Linn Gazda-Pleban
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien
Senior Regulatory Expert; Linn Gazda-Pleban ist seit 2012 bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) als Senior Regulatory Expert beschäftigt. Neben ihrer langjährigen Erfahrung im Case Management für Verfahren mit Österreich als RMS, ist sie seit dem Brexit in das Thema der Versorgungssicherheit (Entwicklung der Methodik eines Einstufungssystems zur Versorgungskritikalität in AT bzw. Mitarbeit bei Union List of Critical Medicinal Products) sehr aktiv involviert und legt daher einen besonderen Fokus auf dieses Thema bei der Umsetzbarkeit der neuen Pharmagesetzgebung.
Eva Pregernig, Dipl.Ing. (FH)
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien
Senior Regulatory Expert; Eva Pregernig ist aktuell als Senior Regulatory Expert bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) tätig. Mit 14 Jahren Erfahrung im regulatorischen Umfeld verfügt sie über fundierte Kenntnisse in der Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben. Seit der Veröffentlichung des Entwurfs der neuen Pharmagesetzgebung im Jahr 2023 beschäftigt sie sich intensiv mit den vorgeschlagenen Änderungen und möglichen Auswirkungen auf bestehende bzw. neu hinzukommende regulatorische Prozesse.
05.03.2026
05.03.2026
09:00 - 17:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in Ihrem Unternehmen.
Sie möchten sich über die neuesten Entwicklungen und regulatorischen Änderungen zur Arzneimittelzulassung in der EU informieren? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig.
Unsere Expert*innen geben Ihnen ein strukturiertes, praxisorientiertes Update zum EU-Pharmapaket und zeigen, wie Sie neue Vorgaben rechtssicher und effizient in Entwicklungs-, Zulassungs- und Lifecycle-Prozesse integrieren.
Sie erhalten eine Übersicht zu allen relevanten Änderungen zu Laufzeiten, Schutzrechten, Versorgungspflichten und Umweltauflagen - mit klaren Handlungsempfehlungen für die Zukunft.
09:00 Uhr Begrüßung und technisches WarmUp
09:15 Uhr
Markus Ambrosius
10:15 Uhr Kaffepause
10:30 Uhr
Dr. Linn Gazda-Pleban, Eva Pregernig
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Markus Ambrosius
14:30 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
15:30 Uhr Kaffepause
15:45 Uhr
Prof. Dr. Kim Teppe
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Seminarende
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