Lehrgang: Regulatorische Anforderungen f?r Phytopharmaka

Apothekerin in der Qualit?tskontrolle

Head of Regulatory Affairs/Stability Nach dem Studium der Lebensmittelchemie an den Universit?ten Stuttgart und Hohenheim ist Frau Anke Steuber seit 1999 angestellt bei PhytoLab GmbH & Co. KG. Sie leitet dort seit 2006 die Abteilung Regulatory Affairs und seit 2020 die Abteilung Stability. Weitere Themenbereiche sind Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln sowie die Bearbeitung regulatorischer Fragestellungen zu Lebensmitteln. Sie ist zugelassene Gegenprobensachverst?ndige f?r das Fachgebiet "Untersuchung von pflanzlichen Lebensmitteln und deren Ausgangsstoffen (Pflanzenteile, Extrakte)".
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Dr. Stephan K?hler ist promovierter Humanmediziner und seit ?ber 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie t?tig. Schwerpunktbereiche seiner Arbeit waren dabei Klinische Forschung, Pharmakologie, Medizinische Zulassung und Produktvigilanz, insbes. die Pharmakovigilanz. Diese Arbeitsbereiche deckte er sowohl f?r Firmen ab, die chemisch als Einzelstoff definierte Pr?parate herstellen, als auch vor allem f?r solche, die nat?rliche Gesundheitsprodukte pflanzlicher Herkunft oder Hom?opathika herstellen. Dabei waren auch Abgrenzungsfragen zu Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika wiederkehrende Themen. Seit 2020 leitet er die Globale Pharmakovigilanz-Abteilung der Schwabe-Gruppe.

Seit 1993 in der klinischen Forschung t?tig: In leitender Funktion sowohl in der pharmazeutischen Industrie, bei Auftragsforschungsinstituten als auch f?r eine Ausgr?ndung aus dem deutschen Krebsforschungszentrum. Seit 2009 f?r Dr. Willmar Schwabe t?tig, seit 2021 in der jetzigen Funktion.

Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universit?t Bonn und promovierte dort im Fach pharmazeutische Biologie. Im Anschluss war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA) besch?ftigt. Seit 2000 ist sie als Qualit?tsassessorin im Fachgebiet "Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel" t?tig. Sie ist Mitglied der Quality Drafting Group des HMPC und beim EDQM eingebunden in die CEP-Verfahren.

Distinguished Science Fellow
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Global Drug Safety Compliance Manager, Stabsstelle Arzneimittelsicherheit; Anja Babel ist gegenw?rtig als Global Drug Safety Compliance Manager sowie als Deputy Qualified Person for Pharmacovigilance bei Bionorica SE t?tig. Als Apothekerin mit ?ber 17 Jahren Erfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit verf?gt Anja Babel ?ber fundierte Kenntnisse in der Pharmakovigilanz pflanzlicher Arzneimittel. Ihr Fachwissen erstreckt sich insbesondere auf die Bereiche Qualit?tsmanagement und Compliance Monitoring im Kontext der Arzneimittelsicherheit.

Senior Drug Regulatory Affairs Manager, Division Drug Regulatory Affairs

Mag. Dr. Astrid Obmann studierte Pharmazie und absolvierte nach der T?tigkeit als angestellte Apothekerin in ?ffentlichen Apotheken in Wien das Doktoratsstudium Naturwissenschaften (Schwerpunkt Pharmakognosie/Phytochemie) an der Universit?t Wien. Seit 2010 ist sie als Gutachterin in der Abteilung pflanzliche, hom?opathische und Veterin?rarzneimittel der AGES Medizinmarktaufsicht (AGES)/Bundesamt f?r Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) t?tig. Sie fungiert als ?sterreichs Alternate im HMPC, Delegate in der HMPWG und arbeitet in verschiedenen Gremien auf nationaler Ebene mit. Dar?ber hinaus ist sie als Lektorin am Postgraduate Center der Universit?t Wien t?tig.