Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien effektiv einsetzen
Webcode 24062550
Prof. Dr. Artur Bauhofer
Biotest AG, Dreieich
Senior Director Corporate Medical Affairs; Nach seinem Studium der Biologie und Promotion in der Biologie an der Universität Konstanz wechselte Artur Bauhofer 1994 an die Universität Marburg. Er leitete dort im Bereich der Theoretischen Chirurgie am Fachbereich Medizin eine Arbeitsgruppe. Dort habilitierte er auch und wurde zum Apl. Professor ernannt. Seit 2005 ist er in der Industrie tätig. Zuerst bei der Meda Pharma, dann bei CSL Behring und seit 2013 bei der Biotest AG. Dort ist er im Bereich Medical Affairs als Senior Medical Director beschäftigt und kümmert sich um die Studien der Biotest AG nach der Marktzulassung. Ein Schwerpunkt sind die Nicht-interventionellen Studien.
Andreas Lindackers
IQVIA RDS GmbH, Frankfurt
Evidence Strategy Lead Real-World Evidence Solutions; Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum startete Andreas Lindackers im Jahr 2000 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanager im wissenschaftlichen Marketing der IFE Europe GmbH in Essen. 2007 wechselte er zu Chiltern International, wo er die Position eines Project Director Late Phase innehatte. Seit 2014 ist er bei IQVIA in Frankfurt, zunächst als Director Clinical Project Management und nun als Evidence Strategy Lead Real World Evidence Solutions. Zu seinen Aufgabengebieten gehören Line Management sowie die Entwicklung, Planung und Supervision/Durchführung von nationalen und internationalen Projekten im Bereich Real World Evidence Generation.
13.06.2024
13.06.2024
09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Seminar zeigt Ihnen, mit welchen qualitätssichernden Maßnahmen Sie eine gute Datenqualität und -validität in Ihren NIS gewährleisten können, um eine Nutzung der erhobenen Daten im Rahmen der weiteren Arzneimittelentwicklung zu ermöglichen.
Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind deutlich geringer reglementiert als klinische Prüfungen. Umso wichtiger ist es, gerade in NIS den Fokus auf eine gute Datenqualität und -validität zu legen, um die erhobenen Daten in der weiteren Arzneimittelentwicklung nutzen zu können.
In diesem Seminar lernen Sie, Ihre NIS von Beginn an so zu designen, dass die Qualitätsstandards der Studie den Anforderungen an ihre Zweckbindung entsprechen. Sie erfahren, welche qualitätssichernden Maßnahmen bei der Planung und der Durchführung einer NIS eingehalten werden müssen, um die Datenrepräsentativität zu gewährleisten und somit eine weitere Verwendung der Daten möglich zu machen.
Im Rahmen eines Workshops erarbeiten Sie dabei die relevanten QS- und QK-Kriterien eines Qualitätsmanagementplans, welcher die Basis für eine gute Datenqualität und -realibilität Ihrer Studie darstellt.
Mit diesem Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, die Prozesse für die Datenerhebung und -überwachung in Ihren NIS qualitativ gut aufzubauen, um so sicherzustellen, dass die während der Studienlaufzeit gesammelten Daten für den weiteren Arzneimittelentwicklungsprozess herangezogen werden können.
Ein kompaktes Wissens-Update zu
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