2021-12-06 2022-04-08 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Volker Blust https://www.forum-institut.de/seminar/22042470-praeklinik-kompakt/referenten/22/22_04/22042470-online-seminar-pharma-praeklinik-kompakt_blust-volker.jpg Präklinik kompakt

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen der Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie - die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars (Tag III)
Ziel der Veranstaltung
Nach Tag 1 und 2 sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen.

Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist.

Nach Tag 3 kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals.
Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • einen kompakten Einstieg in die Präklinik suchen.
  • ein grundlegendes präklinisches Verständnis für Ihre tägliche Arbeit im Bereich der Small Molecules und/oder der Biologics benötigen.

Insbesondere die Abteilungen R&D, Präklinik, Toxikologie, Analytik, klinische Forschung, Zulassung und Med.-Wiss. werden von diesem Seminar profitieren.

Online-Seminar Pharma - Präklinik

Präklinik kompakt

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Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an 2,5 Tagen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Networking mit Kollegen im interaktiven Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

06. - 08.04.2022

06. - 08.04.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 12:45 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen der Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie - die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars (Tag III)
Ziel der Veranstaltung

Nach Tag 1 und 2 sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen.

Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist.

Nach Tag 3 kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • einen kompakten Einstieg in die Präklinik suchen.
  • ein grundlegendes präklinisches Verständnis für Ihre tägliche Arbeit im Bereich der Small Molecules und/oder der Biologics benötigen.

Insbesondere die Abteilungen R&D, Präklinik, Toxikologie, Analytik, klinische Forschung, Zulassung und Med.-Wiss. werden von diesem Seminar profitieren.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 12:45 Uhr

Kurze Vorstellungsrunde


Dr. Volker Blust

Präklinische Teilbereiche - Basics
  • Regulatorischer Rahmen
  • Abgrenzungsproblematik
  • Drug Candidate Selection
  • (Sicherheits-)Pharmakologie
  • Pharmakokinetik - ADME
  • Toxikologie & Beispiele

Dr. Elke Stahl

Regulatorischer Rahmen
  • Präklinisch relevante Guidelines z. B. ICH M3, S6, S9 und ICH S7A/S7B
  • Guideline on risk mitigation for first in human and early clinical trials
  • Aktuelle Herausforderungen

Dr. Meike Harms

Formulierungsentwicklung
  • Applikationsrouten und Formulierungen
  • Präformulierung
  • Wirkstoffprobleme & Lösungswege
  • Übergang in die Klinik

Dr. Volker Blust

Projektmanagement: Zügig und kostenbewusst durch die Präklinik
  • Projektstufen und Projektphasen
  • Kontakt zu Entwicklungsfirmen, Auftragslaboren, CROs
  • First-in-human: Vorbereitung; Herausforderungen; Planung

Dr. Volker Blust

Präklinisches Studienprogramm: Pharmakologie/Pharmakokinetik und Toxikologie (I)
  • Erforderliche Daten für Phase I: Studienarten, -dauer, -design
  • Stolpersteine vermeiden

Ende des ersten Seminartages


Dr. Volker Blust

Präklinisches Studienprogramm: Pharmakologie/Pharmakokinetik undToxikologie (II)
  • Erforderliche Daten für Phase I: Studienarten, -dauer, -design
  • Stolpersteine vermeiden

Dr. Lutz Wiesner

Aktuelle präklinische Fragestellungen zur klinischen Prüfung
  • Guidelines/Guidance Dokumente - wichtige Änderungen
  • Vorbereitung der Fallbeispiele

Dr. Volker Blust, Dr. Lutz Wiesner

Fallbeispiele: Studienprogramm

Fortsetzung Fallbeispiele: Studienprogramm

Dr. Volker Blust

Vom Test Item zum Prüfpräparat
  • Qualitätsanforderungen an das Test Item für GLP-Studien erfüllen
  • Produktanalytik
  • Startdosis für versch. Produktgruppen

Dr. Lutz Wiesner

Frühe regulatorische Dokumentation - IB, CTA, IMPD
  • Welche Anforderungen sind wo zu finden?

Dr. Volker Blust

Beratungsgespräch und früher Behördenkontakt
  • Scientific Advice zu nicht-klin. Fragen
  • Zeitliche Koordinierung: Qualität - Toxikologie - Klinik
  • Nationale Beratung oder EMA

Ende des zweiten Seminartages


Dr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas

Präklinische Sicherheitsevaluation - Anforderungen gemäß ICH S6
  • Präklinik Biotech-Produkte: Was wird regulatorisch gefordert?

Dr. Matthias Germer

Proteinanalytik in der präklinischen Entwicklung
  • Besonderheiten von Proteinen
  • Formulierungsentwicklung
  • Analytik zur Formulierungsentwicklung
  • Umgang mit Verunreinigungen und Prozessänderungen in der Präklinik

Dr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas

Präklinische Anforderungen für die erste Anwendung am Menschen
  • Konzept präklinischer Modelle
  • Festlegung der Startdosis
  • Risikoabschätzung

Dr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas

Spezialfall Biosimilars
  • Welche Daten müssen auch für Biosimilars erhoben werden?

Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Im Rahmen dieses Kompaktlehrgangs vermitteln Ihnen unsere Experten, wie Sie zügig und effizient den Weg vom Drug Screening bis zur "First-in-human"-Studie bestreiten.
Hier erhalten Sie regulatorisches und praktisches Know-how aus erster Hand.
An Tag I+II teilen unsere Experten Ihr Know-how im Bereich der Small Molecules mit Ihnen, an Tag III liegt der Fokus auf Biochemicals und Monoclonals.

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns an!

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Januar 2017
Guter Überblick von regulatorischen und wissenschaftlichen Blickpunkten, viele Beispiele


Lockere Atmosphäre, schöne Veranstaltung


Sehr gut vorbereitete und strukturierte Inhalte


Sehr gute Übersicht über die Thematik, inhaltlich sehr gut ausgearbeitet; Zeit für Fragen, angenehmes Tempo