2022-12-12 2023-06-14 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Sonja Matt https://www.forum-institut.de/seminar/23062470-biotech-arzneimittel/referenten/23/23_06/23062470-online-seminar-pharma-biotech-arzneimittel_matt-sonja.jpg Biotech-Arzneimittel

Der Kompaktlehrgang mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
    Regulatorische Anforderungen am 12. Juni 2023:
  • IMPD-Qualitätsteil
  • Nicht-Klinik
  • Regulatory Update: Biologics und Biosimilars
  • Entwicklung & Herstellung am 13. Juni 2023:
  • Herstellprozess
  • Formulierung
  • Prozessänderungen
  • Biopharmazeutische Analytik am 14. Juni 2023:
  • Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Spezifikationen
Ziel der Veranstaltung
Nach Tag 1 sind Sie für kritische Qualitätsparameter von Biologics und Biosimilars sensibilisiert und kennen die Herausforderungen des Nicht-Klinischen Programms.

Nach Tag 2 wissen Sie um die Besonderheiten in Bezug auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und worauf Sie bei Prozessänderungen und Comparability- Studien achten müssen.

Nach Tag 3 haben Sie Know-how im Bereich der Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikationserstellung erlangt.

Im Anschluss an Tag 3 erhalten Sie per E-Mail die Zugangsdaten für den optionalen Online-Test zur Lernerfolgskontrolle.
Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklung, Herstellung und Analytik biotechnologischer Arzneimitteln involviert sind.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und -kontrolle werden von der Teilnahme profitieren.

Online-Seminar Pharma - Biotech-Arzneimittel

Biotech-Arzneimittel:
Entwicklung, Herstellung, Analytik

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Unterschiedliche Blickwinkel
  • Wissenstransfer auf höchstem Niveau
  • Interaktives Online-Format ohne Reiseaufwand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23062470

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Termin

12. - 14.06.2023

12. - 14.06.2023

Zeitraum

Tag I-IIII: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - ...

Tag I-IIII: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Kompaktlehrgang mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
    Regulatorische Anforderungen am 12. Juni 2023:
  • IMPD-Qualitätsteil
  • Nicht-Klinik
  • Regulatory Update: Biologics und Biosimilars
  • Entwicklung & Herstellung am 13. Juni 2023:
  • Herstellprozess
  • Formulierung
  • Prozessänderungen
  • Biopharmazeutische Analytik am 14. Juni 2023:
  • Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Spezifikationen
Ziel der Veranstaltung

Nach Tag 1 sind Sie für kritische Qualitätsparameter von Biologics und Biosimilars sensibilisiert und kennen die Herausforderungen des Nicht-Klinischen Programms.

Nach Tag 2 wissen Sie um die Besonderheiten in Bezug auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und worauf Sie bei Prozessänderungen und Comparability- Studien achten müssen.

Nach Tag 3 haben Sie Know-how im Bereich der Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikationserstellung erlangt.

Im Anschluss an Tag 3 erhalten Sie per E-Mail die Zugangsdaten für den optionalen Online-Test zur Lernerfolgskontrolle.

Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklung, Herstellung und Analytik biotechnologischer Arzneimitteln involviert sind.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und -kontrolle werden von der Teilnahme profitieren.

Programm

Tag I-IIII: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.

09:00 Uhr

Dr. Sonja Matt

Anforderungen an den IMPD-Qualitätsteil
  • Umfang der Dokumentation
  • Status der Validierung des Prozesses und der analytischen Methoden
  • Stabilität von IMP
  • Approaches for CTA (history and future)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biologika: Nicht-Klinik
  • Standard-Anforderungen und Abweichung vom Standard ("Case-by-Case")
  • Überlegungen zur Festlegung der Start-Dosis im Menschen

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biosimilars: Nicht-Klinik
  • Regulatorische Anforderungen

14:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape I
  • Anforderungen an die Bewertung von Biosimilars
  • Definition des Similarity Ranges
  • Umgang mit/und (Nicht-)Akzeptanz von Unterschieden

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape II
  • Prozessvalidierung: Neuerungen
  • Produkt- und Prozessentwicklung: Quality by Design
  • Immunogenität - Assessment
  • ICH Q12 & Post approval change management protocol (PACMP)

17:00 Uhr Ende des 1. Tages


09:00 Uhr

Dr. Josef Gabelsberger

Herstellprozess des Proteinwirkstoffes
  • Produktionssysteme - Anforderungen
  • Praktische Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung

10:30 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Monika Geiger

Vom Wirkstoff zur Proteinformulierung
  • Besonderheiten von Proteinen
  • Formulierungsentwicklung
  • Analytik zur Formulierungsentwicklung
  • Anforderungen an Primärpackmittel

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Anforderungen an den Wirkstoff- und Fertigarzneimittel-Herstellungsprozess von klinischer Entwicklung bis Zulassung
  • Wirkstoff-Charakterisierung und Verunreinigungsprofile
  • Definition von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Comparability-Studien bei Herstellungsprozess-Änderungen
  • Beleg der Comparability während der klinischen Entwicklung: Anforderungen
  • "Comparability Exercise" nach Guideline ICH Q5E: Demonstration der Comparability nach der Zulassung
  • Sicherstellung Regulatory Compliance - Change Control: Variations & PACMPs

17:00 Uhr Ende des 2. Tages


09:00 Uhr

Dr. Matthias Germer

Analytik bei klin. Prüfpräparaten

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. René Thürmer

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden - Anforderungen an das Zulassungsdossier
  • Validierung von proteinanalytischen Methoden
  • Qualifzierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Typische Dossiermängel

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Matthias Germer

Stabilitätsprüfungen
  • Zielsetzung; Anforderungen an formale Stabilitätsprüfungen nach ICH

14:00 Uhr

Dr. René Thürmer

Update zu ICH Q14: Analytical Procedure Development

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. René Thürmer

Setzen, Begründen und Ändern von Spezifikationen
  • Umsetzung der ICH Q6B Guideline
  • Kritische Qualitätsattribute, häufige Fehler und Mängel - Case Studies
  • Verunreinigungsspezifkationen von Drug Substance und Drug Product
  • Vorschriften/Verantwortlichkeiten im Rahmen klin. Studien/der Zulassung

16:30 Uhr Q&A Tag 3


17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Lernziel des Gesamtlehrgangs

  • Sie kennen die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die (nicht-)klinische Entwicklung von Biologics und Biosimilars
  • Sie kennen kritische Qualitätsparameter von Biopharmazeutika
  • Sie wissen, welche Daten für das IMPD und die Qualitätsdokumentation erforderlich sind
  • Sie kennen Besonderheiten von Proteinen und wissen, welche Herausforderungen bei der Formulierungsentwicklung zu meistern sind
  • Sie wissen, welche Anforderungen an den Herstellungsprozess von Wirkstoff und Fertigarzneimittel bestehen - von der klinischer Entwicklung bis hin zur Zulassung und Sie kennen Prozesstechnologien
  • Sie können Comparability-Anforderungen bei Änderungen umsetzen
  • Sie können die regulatorischen Anforderungen an die Analytik, u.a. die Methodenentwicklung/-validierung und das Setzen und Begründen von Spezifikationen betreffend, umsetzen
  • Sie kennen die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen nach ICH und an die Methodenvalidierung gemäß FDA

Optionaler Online-Test/Lernerfolgskontrolle

Dieser Lehrgang wurde durch die unabhängige PharmaTrain Federation geprüft und akkreditiert (www.pharmatrain.eu).
Eine Säule stellt in diesem Zusammenhang die Erzielung eines nachhaltigen Lernerfolgs dar.

Aus diesem Grund bieten wir Ihnen die Möglichkeit bei Buchung aller drei Lehrgangstage einen optionalen Online-Multiple-Choice-Test zu absolvieren.
Dieser kann bis 14 Tage nach der Veranstaltung online absolviert werden, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.
Das Absolvieren des Online-Tests ist optional. Eine Teilnahmebestätigung erhalten Sie ganz unabhängig davon.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Basismodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Biotechnologie und Biologics? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Seminar

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns an!

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Biotechnologie gibt es zahlreiche fachspezifische Begrifflichkeiten und Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wich...

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Februar 2016
Sehr viele interessante und relevante Vorträge für meine tägliche Arbeit, gute Themenauswahl - rundum Übersicht; sehr gute Organisation, praktischer Nutzen, sehr gute Vortragende, gute Aufteilung; Möglichkeit der Zwischenfragen und hilfreiche Beantwortung; kompetente Referenten, Vielfalt von Themen


Sehr gute und detaillierte Präsentationen zu aktuellen Themen, die fachliche Diskussion mit den Dozenten; Ich würde jederzeit diese Veranstaltung weiter empfehlen

Dr. Christin Selent-Stier


Kleine Gruppengröße, dadurch gute Netzwerkmöglichkeiten, sehr gute Abdeckung des breiten Fachgebiets durch ausgewählte Themen; Als Lehrgang für Start-ups die sich mit der frühen klinischen Entwicklung von Biologicals befassen, sehr empfehlenswert!

Dr. Michaela Arndt

NCT Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen

Teilnehmerstimmen aus Februar 2017
Vermittelt sehr gut die Säulen von der Entwicklung bis zum Markt

Florian Waldmann

Senior Manager Quality Control, Formycon AG


Empfehlenswert für Biosimilar CMC

Dr. Christian Panke

Projektmanager, Alvotech Germany GmbH