2023-09-27 2023-09-27 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Christian Karle https://www.forum-institut.de/seminar/23092052-aufbauwissen-fuer-qppv-und-stufenplanbeauftragte/referenten/23/23_09/23092052-seminar-aufbauwissen-qppv-stufenplanbeauftragter_karle-christian.jpg Aufbauwissen für QPPV und Stufenplanbeauftragte

Dieses Online-Seminar beantwortet Ihre Spezialfragen als QPPV und Stufenplanbeauftragte. Unsere Expert*innen liefern wertvolle Praxistipps damit Sie Ihre Position noch besser ausfüllen können.

Themen
  • Die Stellung von nationalen Safety Officern
  • Herausforderungen bei international operierenden Unternehmen
  • Schnittstellen/Konfliktpunkte/Personalunionen
  • Verantwortung bei Klinischen Studien, Social Media-Marketing und Datenschutz
  • Risiko- und Krisenmanagement - Best practice


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance, die bereits grundlegendes Wissen zu den Aufgabenbereichen von SB und QPPVs durch ein vorangeganges Seminar oder durch ihre bisherige berufliche Tätigkeit sammeln konnten. Diese Grundkenntnisse können im entsprechenden Basisseminar des FORUM Instituts erworben werden.

Darüber hinaus sind auch Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen angesprochen:
  • Pharmakovigilanz
  • Medical & Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanangement/-sicherung
Ziel der Veranstaltung
In diesem Aufbauseminar erfahren Sie alles zu weitergehenden Verantwortlichkeiten der/des Stufenplanbeauftragten (SB) und der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) im Bereich Humanarzneimittel.

Nach dem Seminar:
  • sind Sie in der Lage, Fragen, die sich durch international operierende Unternehmen ergeben, zu beantworten.
  • meistern Sie Schnittstellenproblematiken souverän.
  • können Sie Ihre Verantwortlichkeiten im Rahmen von Studien sowie im Datenschutz einschätzen.
  • wissen Sie Risikomanagement effizienter umzusetzen.
Ihr Nutzen

  • Praktische Herausforderungen und operative Umsetzung kompakt erläutert
  • Profitieren Sie vom Know-how unserer drei kompetenten Experten aus Industrie und Rechtsberatung
  • Aktuelle Neuerungen in der PV für Sie aufbereitet

Seminar Aufbauwissen QPPV & Stufenplanbeauftragter

Aufbauwissen für QPPV und Stufenplanbeauftragte

Praxiswissen zur direkten Umsetzung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Expertenwissen für QPPV und Stufenplanbeauftragte
  • Alles Wichtige an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23092052

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Alles auf einen Blick

Termin

27.09.2023

27.09.2023

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 mi...

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar beantwortet Ihre Spezialfragen als QPPV und Stufenplanbeauftragte. Unsere Expert*innen liefern wertvolle Praxistipps damit Sie Ihre Position noch besser ausfüllen können.

Themen

  • Die Stellung von nationalen Safety Officern
  • Herausforderungen bei international operierenden Unternehmen
  • Schnittstellen/Konfliktpunkte/Personalunionen
  • Verantwortung bei Klinischen Studien, Social Media-Marketing und Datenschutz
  • Risiko- und Krisenmanagement - Best practice


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance, die bereits grundlegendes Wissen zu den Aufgabenbereichen von SB und QPPVs durch ein vorangeganges Seminar oder durch ihre bisherige berufliche Tätigkeit sammeln konnten. Diese Grundkenntnisse können im entsprechenden Basisseminar des FORUM Instituts erworben werden.

Darüber hinaus sind auch Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen angesprochen:
  • Pharmakovigilanz
  • Medical & Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanangement/-sicherung

Ziel der Veranstaltung

In diesem Aufbauseminar erfahren Sie alles zu weitergehenden Verantwortlichkeiten der/des Stufenplanbeauftragten (SB) und der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) im Bereich Humanarzneimittel.

Nach dem Seminar:

  • sind Sie in der Lage, Fragen, die sich durch international operierende Unternehmen ergeben, zu beantworten.
  • meistern Sie Schnittstellenproblematiken souverän.
  • können Sie Ihre Verantwortlichkeiten im Rahmen von Studien sowie im Datenschutz einschätzen.
  • wissen Sie Risikomanagement effizienter umzusetzen.

Ihr Nutzen

  • Praktische Herausforderungen und operative Umsetzung kompakt erläutert
  • Profitieren Sie vom Know-how unserer drei kompetenten Experten aus Industrie und Rechtsberatung
  • Aktuelle Neuerungen in der PV für Sie aufbereitet

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Beginn des Seminars


09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Christian Karle

Die Stellung von nationalen Safety Officern
  • Verantwortung des Stufenplanbeauf-tragten im Verhältnis zur EU-QPPV
  • Sonderfall Deutschland: Zuständigkeit des SB bei Qualitätsmängeln

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Reinhold Schilling

Praktische Aspekte in internationalen Unternehmen
  • Herausforderungen bei international operierenden Unternehmen
  • Vorgaben einer ausländischen Mutter-/Tochtergesellschaft
  • Zusammenarbeit bei Arzneimittelvertrieb

12:00 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Olaf Schickling

Ihre Schnittstellen und Konfliktpunkte im Unternehmen
  • Mit Geschäftsführung, Compliance Officer, Sachkundiger Person, Informationsbeauftragten und internen Abteilungen
  • Typische Konfliktpunkte, Tipps für proaktives Management
  • Mögliche/sinnvolle Personalunionen

14:15 Uhr

Christian Karle

Verantwortung von SB/QPPV bei:
  • Klinischen Studien, IITs, NIS, AWB, PA(S)S, Registerstudien
  • Für Erfassung von Informationen über Arzneimittelrisiken in Social Media
  • Datenschutz in der Erfassung, Speicherung und Meldung von Arzneimittelrisiken ohne ausdrückliche Einwilligung von Arzt und Patienten?

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Olaf Schickling, Christian Karle

Risiko- und Krisenmanagement - best practice!
  • Effiziente Recherche - ist der Schadensfall wirklich evident?
  • Abstimmung der Kommunikation mit den Behörden
  • Anforderungen an den Risk Minimisation Plan
  • Risikominimierung: Label Change, Dear Doctor Letter etc.
  • Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Ermittlungsverfahren
  • Haftung und Sanktionen bei Fehlern im Risikomanagement

16:45 Uhr

What?s new in PV? Diskussion und Q&A

17:00 Uhr Ende des Seminars


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Weitere Informationen zu den Modulen sowie Ihren Vorteilen erhalten Sie auf unserer Webseite unter dem Suchbegriff "Arzneimittelsicherheit" oder unter dem Webcode 10006.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (März 2023)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (März 2023)

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Glossar, Abkürzungen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Gutes Expertenwissen, praktische Beispiele.


Tolle Organisation, praxisrelevante Beispiele, super Experten.

Interessant und kurzweilig wegen Praxisrelevanz und angeregter Diskussion.

Dr. Stefanie Rau, Mucos Pharma GmbH & Co. KG: Praxisbezogene, lebendige Vorträge und gute Diskussionen.

Erwartung: tiefergehende Einblicke in PV relevante Themen, eher allgemein; dies wurde gut erfüllt.