2023-11-21 2023-11-21 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Christian M. Moers https://www.forum-institut.de/seminar/23112050-vertraege-in-der-pharmakovigilanz/referenten/23/23_11/23112050-online-seminar-vertraege-in-der-pharmakovigilanz_moers-christian-m.jpg Verträge in der Pharmakovigilanz

DAS Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Koopertation mit Lizenzpartner-Firmen! Insbesondere nicht-juristisch Vorgebildete werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen
  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen
  • Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab
  • Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner*innen
  • Was will die Behörde sehen?
  • Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit PV-Verträgen (Schwerpunkt Humanarzneimittel) befasst sind.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:
  • Pharmakovigilanz,
  • Qualitätssicherung & -management und
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in Verträgen, die Arzneimittelsicherheit (Schwerpunkt Humanarzneimittel) betreffend, geregelt werden müssen. Dabei werden die Sachverhalte insbesondere auch für Nicht-Jurist*innen verständlich aufbereitet.

Neben den regulatorischen Anforderungen an PV-Verträge und den gängigen Vertragstypen in der Pharmakovigilanz werden auch die essentielle Vertragsinhalte exemplarisch besprochen.

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage,
  • PV-Verträge zu verstehen und qualifiziert zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister-Firmen zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartner*innen vertraglich zu regeln.
  • Pharmakovigilanzinspektionen in Sachen Verträge gut zu meistern.
Ihr Nutzen

Kompaktes Update hinsichtlich aller essentieller Vertragsaspekte in der Arzneimittelsicherheit (Schwerpunkt Humanarzneimittel) und Fragen auf Ihre Antworten:

  • Welche Punkte müssen geklärt sein, wenn PV-Aufgaben outgesourced und an Lizenzpartner-Firmen delegiert werden?
  • Wie müssen die entscheidenden Vertragsklauseln formuliert sein?
  • Und welche Konsequenzen drohen im Rahmen einer Inspektion, wenn Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt sind?

Online-Seminar Verträge in der Pharmakovigilanz

Verträge in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Verträge in der PV verstehen, prüfen und erstellen
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112050

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Alles auf einen Blick

Termin

21.11.2023

21.11.2023

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr Online-SeminarEinw...

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

DAS Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Koopertation mit Lizenzpartner-Firmen! Insbesondere nicht-juristisch Vorgebildete werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen

  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen
  • Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab
  • Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner*innen
  • Was will die Behörde sehen?
  • Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit PV-Verträgen (Schwerpunkt Humanarzneimittel) befasst sind.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:
  • Pharmakovigilanz,
  • Qualitätssicherung & -management und
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in Verträgen, die Arzneimittelsicherheit (Schwerpunkt Humanarzneimittel) betreffend, geregelt werden müssen. Dabei werden die Sachverhalte insbesondere auch für Nicht-Jurist*innen verständlich aufbereitet.

Neben den regulatorischen Anforderungen an PV-Verträge und den gängigen Vertragstypen in der Pharmakovigilanz werden auch die essentielle Vertragsinhalte exemplarisch besprochen.

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage,

  • PV-Verträge zu verstehen und qualifiziert zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister-Firmen zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartner*innen vertraglich zu regeln.
  • Pharmakovigilanzinspektionen in Sachen Verträge gut zu meistern.

Ihr Nutzen

Kompaktes Update hinsichtlich aller essentieller Vertragsaspekte in der Arzneimittelsicherheit (Schwerpunkt Humanarzneimittel) und Fragen auf Ihre Antworten:

  • Welche Punkte müssen geklärt sein, wenn PV-Aufgaben outgesourced und an Lizenzpartner-Firmen delegiert werden?
  • Wie müssen die entscheidenden Vertragsklauseln formuliert sein?
  • Und welche Konsequenzen drohen im Rahmen einer Inspektion, wenn Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt sind?

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Axel Thiele, Dr. Christian Moers

Der regulatorische Rahmen für Verträge in der Arzneimittelsicherheit
  • Gesetzliche Grundlagen, nationale Vorgaben (insb. AMG, AMWHV)
  • Europäische Vorgaben an die Verträge in der Arzneimittelsicherheit
  • GVP Guidelines, RL 2001/83/EG
  • Warum PV-Verträge?

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Dr. Christian M. Moers , Dr. Ilona Schonn

Vertragstypen in der Pharmakovigilanz: Zweck und rechtlicher Aufbau
  • Gründe für Verträge: Co-Promotion, Co-Marketing, Mitvertrieb, Distribution, In-/Out-Licensing, Zulassungsübertragung, Merger/Acquisitions, Outsourcing
  • Lohnherstellung und Lohnprüfung
  • PV-Agreements, SDEA, Informationsaustauschverträge usw.; welcher Vertragstyp für welchen Zweck?
  • Rechtliche Gemeinsamkeiten und Unterschiede

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Exemplare Vertragsinhalte und deren Bedeutung
  • Auswahl der Vertragspartner
  • Verantwortlichkeiten/-abgrenzung
  • Stellung von QPPV und Stufenplanbeauftragter/m
  • Delegation und Vertretung
  • Vertraulichkeit und Geheimhaltung
  • QM/QS, Audits und Inspektionen
  • Melde,- Anzeige-, Mitwirkungspflichten
  • Annexregelungen
  • Was tun bei non-compliance der Vertrags-/Lizenzpartner?
  • Vertragsstrafen und Haftung

15:15 Uhr Pause


15:30 Uhr

Dr. Ilona Schonn

Umsetzung in der Praxis
  • Verantwortlichkeiten im Unternehmen
  • Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung
  • Häufige Problemstellungen

16:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen
  • Was will die Behörde sehen?
  • Überprüfung von Verträgen und Vertragsanhängen
  • Erfahrungen aus PV-Inspektionen
  • Häufige Fehler und Mängel

17:00 Uhr Ende des Seminars


Nachhaltigkeit

Learning Snack



Unser Partner

StoffR - Zeitschrift für Stoffrecht

Seit 2004 setzt sich die Zeitschrift für Stoffrecht - StoffR mit diesem komplexen Rechtsgebiet auseinander - vom Pflanzenschutzmittelrecht über das Lebens- und Futtermittelrecht, Arzneimittelrecht bis hin zum Kosmetikrecht und dem bedeutenden Thema REACH.



Zusatzinformationen

Lernerfolgskontrolle inklusive

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat zur Dokumentation erhalten? Kein Problem! Nutzen Sie die Möglichkeit den Online Multiple Choice Test innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online abzuschließen und erhalten Sie ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen und nun überprüften Kenntnisse, im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen/-Audits, dokumentieren können.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Verträge in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2022

Praxisnutzen: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2021)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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Technikinformationen
Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Details zu den modularen Lehrgängen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Praxisrelevanz & Juristeninput. Beides sehr gut.


Angenehme Atmosphäre.


Gut strukturierte Veranstaltung, aussagekräftige Folien.


Ich habe mir einen Gesamtüberblick über das Thema PV-Verträge inkl. gesetzlicher Grundlagen, Dinge die unbedingt zu beachten sind etc. versprochen. Und meine Erwartungen wurden voll und ganz erfüllt.

Susan Urbank

Hermes Arzneimittel GmbH


Empfehlenswert für Kollegen mit wenig PV Vertragserfahrung.

Julia Schanda

Denk Pharma GmbH & Co.KG

Wir haben mehr gelernt als erwartet. Mit der Tiefe des Thema Audit und Inspektionen hatte ich nicht gerechnet.