2023-12-28 2024-02-29 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Michael Bock https://www.forum-institut.de/seminar/24022460-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement/referenten/24/24_02/24022460-online-seminar-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement_bock-michael.jpg GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung des QS-Systems GMP verantwortlich sein werden. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen des Compliance-Systems GMP an Herstellung, Personal, Hygiene und den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten.
Die Bedeutung von Risikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.
Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme sind Sie ausgestattet mit dem essentiellen Know-how zu den Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem sowie das Qualitätssicherungssystem GMP. Sie wissen, wie Prozesse GMP-Compliance-konform gesteuert werden.

Sie wollen Ihre Kompetenz professionalisieren? Dann besuchen Sie unser Seminar "GMP-Aufbauwissen" (24012460).

Online-Seminar Pharma - GMP-Essentails im Qualitätsmanagement

GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Auf Audits und Inspektionen gut vorbereitet sein
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24022460

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Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.02.2024

28. - 29.02.2024

Zeitraum

An beiden Tagen von 9:00 - 17:00 Uhr...

An beiden Tagen von 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen

  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung des QS-Systems GMP verantwortlich sein werden. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen des Compliance-Systems GMP an Herstellung, Personal, Hygiene und den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten.
Die Bedeutung von Risikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.

Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme sind Sie ausgestattet mit dem essentiellen Know-how zu den Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem sowie das Qualitätssicherungssystem GMP. Sie wissen, wie Prozesse GMP-Compliance-konform gesteuert werden.

Sie wollen Ihre Kompetenz professionalisieren? Dann besuchen Sie unser Seminar "GMP-Aufbauwissen" (24012460).

Programm

An beiden Tagen von 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Grundlagen und Regelwerke
  • Grundlagen von Qualitätsmanagement
  • GMP - Philosophie, Ziele und Grundlagen
  • Relevante Regelwerke und Guidelines, Behörden und Organisationen
  • Implementierung eines effektiven und effizienten QM-Systems

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Bock

GMP-konformen Herstellung
  • Herstellungsprozessentwicklung und Transfer zur Produktion
  • Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte, Prozesse, Dokumente
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Planen, Protokollieren und Bewerten - Aufwand vs. Nutzen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Organisation, Personal und Hygiene
  • Schlüsselpersonen
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, -dokumentation und Erfolgskontrolle
  • Personal- und Betriebshygiene

14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Qualitätskontrolle und Analytik
  • Anforderungen an das Analyselabor
  • Methodenentwicklung, -validierung, -verifizierung und -transfer
  • Analytische Kenngrößen
  • Probennahme und -lagerung
  • Auftragsvergabe an Prüflaboratorien

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Dokumentation u. Datenmanagement
  • Arten der Dokumentation
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Der Product Quality Review (PQR)
  • Validierungsberichte, Logbücher, Kalibrierung, Etikettierung
  • Folgen fehlerhafter Dokumentation
  • Anforderung an Daten-Archivierung
  • Data Integrity - worauf ist zu achten?

17:00 Uhr Q&As Tag 1


09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Michael Bock

Qualitätsrisikomangement
  • ICH Q9 - Modernes Risikomanagement
  • Risiken in der Pharmaproduktion
  • Geeignete Methoden und Tools

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Abweichungen, Change Control, CAPA
  • Umgang mit Abweichungen
  • Wann mündet das Fehlergeschehen in einen CAPA-Prozess?
  • Change Management
  • Rollen und Verantwortlichkeiten

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Audits, Inspektionen und Lieferanten
  • Regulatorische Grundlagen
  • Länderspezifische Besonderheiten
  • Essentials zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
  • Woraus achtet ein Inspektor
  • Häufige Findings
  • Lohnfertigung und Lieferanten: Verträge, QAA, Verantwortlichkeiten

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
  • Regulatorische Grundlagen
  • Gewährleistung der Qualität während des Verpackungsprozesses
  • Logistic und Supply Chain Risk Management

16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Reklamationsmanagement und Produktrückrufe
  • Umgang mit Produktbeanstandungen
  • Kunden- und Lieferantenreklamationen
  • Organisation von Rückrufen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Praktische Beispiele

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformation

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar ist Basis-Modul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema GMP und Qualität(smanagement)? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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01.11. - 31.10.2025, Online
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Weiterführend

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