2023-12-13 2024-05-14 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin Melzer https://www.forum-institut.de/seminar/24052460-reklamationsmanagement-im-gmp-umfeld/referenten/24/24_05/24052460-online-seminar-pharma-reklamationsmanagement-im-gmp-umfeld_melzer-martin.jpg Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

LAST CALL! - STORNOFRIST: 28.04.2024 - Lernen Sie im Online-Seminar, wie Sie Reklamationen Step by Step rechtssicher und professionell bewältigen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Training via Zoom.

Themen
  • Beanstandungen aus Behörden- und Industriesicht
  • Der Weg der Beanstandung aus der Apotheke in die Industrie
  • Praktische Umsetzung: SOP zu Beanstandung, Alarm- und Maßnahmenmanagement, Rückruf
  • Einbettung des Managements von Beanstandungen in das Qualitätsmanagementsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Recht

Die Begrenzung auf 15 Teilnehmer gewährleistet einen intensiven Austausch und damit eine praxisnahe und umfassende Information.
Ziel der Veranstaltung
Ein funktionierendes Management von Beanstandungen ist Teil eines guten GMP-Systems. Prinzipiell kann jede Beanstandung zu einem Rückruf führen, weshalb eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von entscheidender Sicherheits- und Qualitätsrelevanz ist.

Nach dem Online-Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Beanstandungen und Beschwerden nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden vertraut. Sie wissen, wie Sie diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, Sie können Beanstandungen Step by Step managen und Sie wissen, wie Sie das Beanstandungsmanagement in Ihr Qualitätsmanagementsystem
(QMS) integrieren.
Durch den Dialog mit den beiden Experten, insbesondere auch im Rahmen des Praxis-Workshops, erarbeiten Sie sich einen Leitfaden für die Umsetzung des Gelernten im eigenen Arbeitsalltag..
Ihr Nutzen

Was Sie von dieser Veranstaltung erwarten dürfen?
Hier ein kurzer Auszug aus dem Feedback der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Inhaltlich gutes Seminar für Reklamationsmanagement im pharmazeutischen Umfeld."
  • "Sehr gut: Fallbeispiele & Rückruf"
  • "Sehr interessant!"

Online-Pharma Seminar Pharma - Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

Reklamationsmanagement
im GMP-Umfeld

LAST CALL! - STORNOFRIST: 28.04.2024 -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten, unterschiediche Blickwinkel
  • Bearbeitung von realistischen Fallbeispielen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052460

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Termin

13. - 14.05.2024

13. - 14.05.2024

Zeitraum

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30. min. vor Veranstaltungbeginn möglich.

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30. min. vor Veranstaltungbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

LAST CALL! - STORNOFRIST: 28.04.2024 - Lernen Sie im Online-Seminar, wie Sie Reklamationen Step by Step rechtssicher und professionell bewältigen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Training via Zoom.

Themen

  • Beanstandungen aus Behörden- und Industriesicht
  • Der Weg der Beanstandung aus der Apotheke in die Industrie
  • Praktische Umsetzung: SOP zu Beanstandung, Alarm- und Maßnahmenmanagement, Rückruf
  • Einbettung des Managements von Beanstandungen in das Qualitätsmanagementsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Recht

Die Begrenzung auf 15 Teilnehmer gewährleistet einen intensiven Austausch und damit eine praxisnahe und umfassende Information.

Ziel der Veranstaltung

Ein funktionierendes Management von Beanstandungen ist Teil eines guten GMP-Systems. Prinzipiell kann jede Beanstandung zu einem Rückruf führen, weshalb eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von entscheidender Sicherheits- und Qualitätsrelevanz ist.

Nach dem Online-Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Beanstandungen und Beschwerden nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden vertraut. Sie wissen, wie Sie diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, Sie können Beanstandungen Step by Step managen und Sie wissen, wie Sie das Beanstandungsmanagement in Ihr Qualitätsmanagementsystem
(QMS) integrieren.
Durch den Dialog mit den beiden Experten, insbesondere auch im Rahmen des Praxis-Workshops, erarbeiten Sie sich einen Leitfaden für die Umsetzung des Gelernten im eigenen Arbeitsalltag..

Ihr Nutzen

Was Sie von dieser Veranstaltung erwarten dürfen?
Hier ein kurzer Auszug aus dem Feedback der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Inhaltlich gutes Seminar für Reklamationsmanagement im pharmazeutischen Umfeld."
  • "Sehr gut: Fallbeispiele & Rückruf"
  • "Sehr interessant!"

Programm

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30. min. vor Veranstaltungbeginn möglich.

13:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorische Anforderungen und Verantwortungsträger
  • AMG und AMWHV
  • Vorgehen bei Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen
  • Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler, Vorkommnis
  • Aufgaben und Verantwortungen des Stufenplanbeauftragten und der QP
  • Haftung und Eskalation

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Martin Melzer

Details arzneimittelrechtlicher Vorgaben (Beanstandung, Rückruf)
  • Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens
  • Einteilung von Qualitätsdefekten
  • EU Rapid Alert System (RAS)
  • Abstimmung mit behördlichen Verfahren
  • Besonderheiten bei der Lohnherstellung

16:15 Uhr

Dr. Martin Melzer

Umgang mit Reklamationen aus Patienten- und Apothekensicht
  • Ablauf einer Reklamation vom Kunden bis zum Unternehmen
  • Reklamationen in Apotheken
  • Reklamationen über Behörden und Verbände

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Dr. Martin Melzer

Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben
  • SOP: "Umgang mit Beanstandungen", "Alarm- und Maßnahmenmanagement", "Rückrufe"

09:45 Uhr

Dr. Martin Melzer

Trends, Signale und Verbesserungs-potentiale
  • Trends und Signale
  • PQR/APR und CAPA-Maßnahmen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Problematik 'Produktfälschung'
  • Vermeidung von Fälschungen: Lieferantenqualifizierung, Sicherheitsmerkmale
  • Fälschungen erkennen
  • Maßnahmen ergreifen

11:45 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Etablierung eines QMS
  • Einbindung in das GMP-System
  • Einbindung in das Unternehmen: Schnittstellenproblematik
  • Handhabung und Aufbewahrung von Reklamationsmustern
  • Software/Datenbanken zur Bearbeitung von Reklamationen

14:00 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Martin Melzer und Dr. Franz Schönfeld

Praxis-Workshop: Umgang mit Beanstandungen
  • Fallbeispiele unterschiedlicher Risikoklassen
  • Praktische Ursachenanalysen
  • Lohnherstellung und Beanstandungen
  • Erwartungen der Überwachungs-behörde
  • Rückrufentscheidungen: Ja/Nein?
  • Beanstandung ohne Rückruf:Wie dokumentiert man richtig?

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

LAST CALL! - STORNOFRIST: 28.04.2024 -

Bitte beachten Sie die genannte Stornofrist.
Bei "kurzfristigem" Interesse, sprechen Sie mich direkt an: b.wessels@forum-institut.de oder 06221 - 500 652.

Workshop-Details

Im Workshop bearbeiten Sie Fallbeispiele aus Inspektoren- sowie aus Industriesicht.

Eingeteilt in zwei Teams diskutieren Sie, anhand praktischer Beispiele, wie mit Beanstandungen umzugehen ist.
Jedes Team wird dabei durchgängig von einem der Experten unterstützt.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "GMP für das Non-GMP-Umfeld"

Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie sowie für externe Dienstleister essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, relevante Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.

Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.

Das Prinzip des e-Learning "GMP für das Non-GMP-Umfeld"

Das e-Learning "GMP für das Non-GMP-Umfeld" besteht aus 9 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "GMP für das Non-GMP-Umfeld" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...

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Glossar, Abkürzungen
Veranstaltungsnachlese

Lesen Sie, welche neuen Erkenntnisse, Informationen und aktuellen Entwicklungen die Konferenzmanager des Bereichs Pharma...

Details
Veranstaltungsnachlese
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimme aus 2016
Empfehlenswert, praxisnah, gute Interaktionsmöglichkeiten.


Informationen wurden gut rüber gebracht.


Thema gut getroffen und gut präsentiert.

22.11.2016


Anschauliche Beispiele wurden verwendet, der Schulungsinhalt sehr gut vermittelt.

22.11.2016

Teilnehmerstimme aus 2018
Sehr gut, kann man zu 100 % weiterempfehlen.