2024-05-28 2024-05-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/24052051-sops-in-der-pharmakovigilanz/51/N/0/0/0/referenten/24/24_05/24052051-standard-operating-procedures-pharmakovigilanz_schilling-reinhold.jpg SOPs in der Pharmakovigilanz

- Noch bis zum 30. April anmelden - Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, bilden wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems und werden häufig bei Inspektionen beanstandet. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie SOPs eindeutig formulieren, Dokumente sorgfältig archivieren und Ihre Mitarbeitenden erfolgreich schulen!

Themen
  • Rechtliche Grundlagen und GVP-Module
  • SOP-Kit und Master-SOP
  • Flowcharts und RACI-Konzept
  • SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung
  • SOPs bei PV-Inspektionen und Audits
  • Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der unten genannten Abteilungen, die SOPs innerhalb des PV-Systems ihrer Firma erstellen, implementieren, aktualisieren, dokumentieren oder
archivieren müssen:
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
  • Klinische Forschung
  • Produktion
Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, haben vor allem in der Pharmakovigilanz einen extrem hohen Stellenwert. So sieht der GVP-Guide der EMA Standardarbeitsanweisungen als wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems vor. Auch bei Behördeninspektionen führen mangelhafte SOPs häufig zu Beanstandungen.

Standardarbeitsanweisungen müssen in eindeutiger und klarer Sprache erstellt werden, die Dokumente müssen an zentralen Stellen verwaltet und Mitarbeitende dementsprechend geschult werden.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie SOPs in der Pharmakovigilanz professionell erstellen und handhaben! Vermeiden Sie typische Fehler und seien Sie für die nächste Inspektion gerüstet!
Ihr Nutzen

Nach Besuch dieses Seminars...

  • können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
  • kennen Sie die Bereiche, für welche die Behörde SOPs sehen möchte.
  • sind Sie in der Lage, die erforderlichen SOPs zu entwickeln, zu implementieren, zu aktualisieren, zu dokumentieren und zu archivieren.
  • wissen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeitenden schulen und Erfolgskontrollen durchführen.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung im Erstellen von SOPs sammeln können und wissen, wie Sie typische Fehler vermeiden.

SOPs in der Pharmakovigilanz

SOPs in der Pharmakovigilanz

Erstellung und Etablierung von Standard Operating Procedures in Ihrem PV-System

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Wissen zu SOPs in der PV
  • Inkl. Workshop, SOP-Kit und Master-SOP
  • Typische Probleme und Tipps zur Fehlervermeidung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052051

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Alles auf einen Blick

Termin

28.05.2024

28.05.2024

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

- Noch bis zum 30. April anmelden - Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, bilden wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems und werden häufig bei Inspektionen beanstandet. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie SOPs eindeutig formulieren, Dokumente sorgfältig archivieren und Ihre Mitarbeitenden erfolgreich schulen!

Themen

  • Rechtliche Grundlagen und GVP-Module
  • SOP-Kit und Master-SOP
  • Flowcharts und RACI-Konzept
  • SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung
  • SOPs bei PV-Inspektionen und Audits
  • Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der unten genannten Abteilungen, die SOPs innerhalb des PV-Systems ihrer Firma erstellen, implementieren, aktualisieren, dokumentieren oder
archivieren müssen:
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
  • Klinische Forschung
  • Produktion
Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, haben vor allem in der Pharmakovigilanz einen extrem hohen Stellenwert. So sieht der GVP-Guide der EMA Standardarbeitsanweisungen als wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems vor. Auch bei Behördeninspektionen führen mangelhafte SOPs häufig zu Beanstandungen.

Standardarbeitsanweisungen müssen in eindeutiger und klarer Sprache erstellt werden, die Dokumente müssen an zentralen Stellen verwaltet und Mitarbeitende dementsprechend geschult werden.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie SOPs in der Pharmakovigilanz professionell erstellen und handhaben! Vermeiden Sie typische Fehler und seien Sie für die nächste Inspektion gerüstet!

Ihr Nutzen

Nach Besuch dieses Seminars...

  • können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
  • kennen Sie die Bereiche, für welche die Behörde SOPs sehen möchte.
  • sind Sie in der Lage, die erforderlichen SOPs zu entwickeln, zu implementieren, zu aktualisieren, zu dokumentieren und zu archivieren.
  • wissen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeitenden schulen und Erfolgskontrollen durchführen.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung im Erstellen von SOPs sammeln können und wissen, wie Sie typische Fehler vermeiden.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:10 Uhr

Rechtliche Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem in der PV
  • EU Gesetzgebung
  • Deutsche Gesetzgebung
  • GVP Module

09:45 Uhr

Das Qualitätsmanagementsystem
  • Standards
  • Dokumentation
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Risikomanagement
  • Schulung und Schulungsbedarf

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Das "SOP-Kit"
  • Master-SOP
  • SOP oder Work instruction (WI)
  • Aufbau einer Prozesslandschaft
  • Selbstinspektion: Hab ich an alles gedacht?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler
  • Wie schreibt man eine SOP?
  • Master-SOP (in Unterlagen enthalten) finalisieren
  • Typische Fehlerbilder

13:45 Uhr

Flowcharts
  • Wie ist ein Flowchart aufgebaut?
  • Das RACI-Konzept
  • Bedeutung der Symbole und Notationen
  • Übung: Ein Flowchart zur Nachverfolgung eines Spontanfalls

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

SOP-Verwaltung
  • Approved vs Effective
  • SOP-Training
  • Abweichungen/Fehler
  • Archivierung
  • Update
  • Außerkraftsetzung
  • Review nach 3 Jahren

16:00 Uhr

SOPs in PV-Inspektionen und in Audits
  • Wie eine typische Anfrage aussieht
  • Wie geantwortet wird
  • Aufbereitung von SOPs
  • CAPA-Pläne und SOPs

16:45 Uhr

Fragerunde und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Gut zu wissen

Typische Fehler bei SOPs

  • SOPs werden manchmal unnötig umfangreich
  • Der Adressatenkreis ist viel zu groß
  • SOPs sind eher wissenschaftliche Abhandlungen statt klare Anweisungen
  • Manche komplizierte SOPs werden nicht richtig verstanden
  • Die regelmäßige Überprüfung der SOPs wird vernachlässigt
  • Schulungen erfolgen nicht rechtzeitig oder ausreichend
  • Das Verständnis für den Prozess ist anschließend nicht vorhanden
  • Mitarbeitende arbeiten nicht immer mit der aktuellen Version der SOPs

Interessieren Sie sich für andere Qualitätsmanagementaufgaben in der Pharmakovigilanz?

Ein erfolgreiches Pharmakovigilanzsystem beinhaltet mehrere Aspekte des Qualitätsmanagements. Standard Operating Procedures (SOPs) sind hier nur ein Beispiel von vielen. Einen Überblick können Sie in den regelmäßig stattfindenen Seminaren "Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz" oder "PV System - Quality & Simplicity" erhalten. Desweiteren bietet unser Online-Lehrgang "Effektives Compliance-Management in der Pharmakovigilanz" die optimale Grundlage zur Etablierung von QM-Maßnahmen in Ihrem Pharmakovigilanzsystems. Seminare zu spezifischeren Themen wie Corrective And Preventive Actions (CAPAs) oder Key Performance Indicators (KPIs) in der Pharmakovigilanz werden von uns ebenfalls angeboten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "SOPs in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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