2024-05-15 2024-05-15 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Hunke https://www.forum-institut.de/seminar/24052150-datenintegritaet-im-gxp-bereich/51/N/0/0/0/referenten/24/24_05/24052150-seminar-online-pharma-datenintegritaet-im-gxp-bereich_hunke-cornelia.jpg Datenintegrität im GxP-Bereich

Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle vier Referent*innen freuen sich auf Ihre individuellen Fragen und den Austausch mit Ihnen!

Themen
  • Anforderungen der Behörde
  • Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken
  • Compliance-Fehler identifizieren und beheben
  • Herausforderungen Hybridsysteme
  • Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI
  • Einstieg in den Audit Trail Review und DI Assessment


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die GMP-/GLP-Daten erfassen, dokumentieren sowie archivieren und deren Integrität gewährleisten müssen.

Insbesondere Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Produktion, QA/QC und IT, werden vom Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Sind Sie fit in der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich?

Unsere Expert*innen zeigen Ihnen, wie Sie Datenintegrität als essentiellen Bestandteil des QM-Systems im Unternehmen festigen. Sie lernen wie Sie Compliance-Fehler vermeiden und worauf Sie im Rahmen der Vorbereitung auf Behördeninspektionen achten müssen. Welche Besonderheiten Speichermedien und Cloud Computing mit sich bringen und wie Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet werden, wird ebenfalls thematisiert.
Sie diskutieren Vor- und Nachteile von Papier- und elektronischer Dokumentation und können für den Umgang mit Hybridsystemen wertvolle Praxistipps mitnehmen. Zudem werden relevante Aspekte zum Audit Trail Review sowie zum Data Integrity Assessment thematisiert.

Nutzen Sie diese Veranstaltung, um sich rund um das Thema Datenintegrität im GMP-/GLP-Bereich zu informieren und wenden Sie das theoretische Wissen direkt im Rahmen eines Praxisbeispiels an.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch verfügen Sie über Know-how, Methoden und Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung Ihrer Datenintegrität im GxP-Bereich.

Somit sind Sie auch für die Durchführung zukünftiger Audits und Inspektionen optimal aufgestellt.

Online-Seminar - Datenintegrität im GxP-Bereich

Datenintegrität im GxP-Bereich

Datenintegrität (DI) in GMP/GLP:
Die Basis Ihres QM-Systems

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Wissen in Sachen Datenintegrität
  • Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung
  • Know-how zum Audit Trail Review (ATR)
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052150

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

15.05.2024

15.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle vier Referent*innen freuen sich auf Ihre individuellen Fragen und den Austausch mit Ihnen!

Themen

  • Anforderungen der Behörde
  • Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken
  • Compliance-Fehler identifizieren und beheben
  • Herausforderungen Hybridsysteme
  • Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI
  • Einstieg in den Audit Trail Review und DI Assessment


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die GMP-/GLP-Daten erfassen, dokumentieren sowie archivieren und deren Integrität gewährleisten müssen.

Insbesondere Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Produktion, QA/QC und IT, werden vom Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Sind Sie fit in der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich?

Unsere Expert*innen zeigen Ihnen, wie Sie Datenintegrität als essentiellen Bestandteil des QM-Systems im Unternehmen festigen. Sie lernen wie Sie Compliance-Fehler vermeiden und worauf Sie im Rahmen der Vorbereitung auf Behördeninspektionen achten müssen. Welche Besonderheiten Speichermedien und Cloud Computing mit sich bringen und wie Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet werden, wird ebenfalls thematisiert.
Sie diskutieren Vor- und Nachteile von Papier- und elektronischer Dokumentation und können für den Umgang mit Hybridsystemen wertvolle Praxistipps mitnehmen. Zudem werden relevante Aspekte zum Audit Trail Review sowie zum Data Integrity Assessment thematisiert.

Nutzen Sie diese Veranstaltung, um sich rund um das Thema Datenintegrität im GMP-/GLP-Bereich zu informieren und wenden Sie das theoretische Wissen direkt im Rahmen eines Praxisbeispiels an.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch verfügen Sie über Know-how, Methoden und Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung Ihrer Datenintegrität im GxP-Bereich.

Somit sind Sie auch für die Durchführung zukünftiger Audits und Inspektionen optimal aufgestellt.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Datenintegrität aus Sicht der Behörde
  • Regulatorische Grundlagen (EU-GMP-Leitfaden, Annex 11, AMWHV, WHO-Dokumente, PIC/S-Dokumente, MHRA-Dokumente, ALCOA-Prinzip)
  • Bedeutung der DI im Kontext des Qualitätssystems: Risikobasierter Ansatz im Kontext Mensch, Prozess, Technologie
  • DI bei ausgelagerten Aktivitäten
  • Häufige Stolpersteine und Findings bei Behördeninspektionen: Was akzeptiert die Behörde? Was muss in jedem Fall umgesetzt werden? - Praxisbeispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Timo Kretzschmar

Praxisbeispiele aus Aufbewahrung/Archivierung zum Mitdenken
  • Historisch gewachsene Systeme, Verantwortlichkeiten
  • Nicht-integre Gewohnheiten im Betrieb
  • Backup vs. Archivierung
  • Datenfriedhöfe vermeiden/ausbauen?
  • Umstieg von Papier auf elektronisch

11:15 Uhr

Dr. Timo Kretzschmar

DI-Issues: Compliance-Fehler identifizieren und beheben
  • Rückdatierung von Dokumenten, keine zeitnahen Aufzeichnungen, "testing into compliance", Vernichtung von Originaldaten usw.
  • Nachträgliche Bearbeitung von Analysenergebnissen
  • Assessment, Risikoanalyse (Fallbeispiele)
  • Typische und "lästige" Inspektorenfragen, Ansätze für Strategien

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Herausforderungen Hybridsysteme
  • Vor-/Nachteile: Papier- versus computergestützte Dokumentation bzw. Hybridsysteme
  • Fehler bei manueller Übertragung von Papier in ein elektr. System vermeiden
  • Führen von elektronischen Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems

13:20 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Sicherstellung der DI
  • Prozesse, Verantwortlichkeiten, Trainings, Technologie
  • Initiale Überprüfung des DI-Status
  • Überwachung der geeigneten Maßnahmen und des DI-Status (Data Integrity Governance Lifecycle)

14:30 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Einstieg in den Audit Trail Review
  • Unterschiedliche Arten von Audit Trails
  • Relevante Ereignisse in einem Audit Trail
  • Risikobasierte Ermittlung eines Audit Trail Reviews
  • Umgang mit großen Datenmengen

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Ronald Schmidt, Dr. Cornelia Hunke, Dr. Timo Kretzschmar

DI Assessment: Beispiel
  • DI Mapping (Prozess-Datenfluss-Diagramm)
  • DI Risk Assessment (Gap Assessment)
  • Audit Trail Review

17:15 Uhr Diskussionsrunde


17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodull im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Online-Weiterbildung - Ihr Nutzen

  • Digital, modern, flexibel
  • Austausch und Individualität durch viele Interaktionen und Zeit für Diskussionen
  • Möglichkeit zum "privaten" Gespräch in der Breakout Session - sprechen Sie uns an!
  • Unsere Online-Seminare werden durchgängig von uns begleitet

Offener Dialog und Fragen

Profitieren Sie im Seminar vom Austausch mit den Expert*innen und Branchenkolleg*innen.
Reichen Sie hierzu Ihre individuellen Fragen im Vorfeld zum Seminar ein bzw. stellen Sie diese online.
Fragen senden Sie an: Elsa Eckert, e.eckert@forum-institut.de

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2023)

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