2023-12-27 2024-05-28 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/24052300-labelling-udi-produktinformationen-bei-medizinprodukten/referenten/24/24_05/24052300-labelling-udi-produktinformationen-medizinprodukte_mehring-juergen.jpg Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
  • Unique Device Identification (UDI): Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmende, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen aus:
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Die Kennzeichnung und alle Informationen, die das Medizinprodukt begleiten, wie z.B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen. Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - v.a. im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification (UDI) umsetzen. Erfahren Sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche*r bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.
Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Labelling, UDI & Produktinformationen

Labelling, UDI & Produktinformationen

bei Medizinprodukten: So machen Sie es richtig!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Hier kriegen Sie Praxis zum Labelling
  • Fehler in der IFU? Diese Haftungsrisiken gibt es
  • UDI: Was zu beachten ist!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052300

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

27. - 28.05.2024

27. - 28.05.2024

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

Themen

  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
  • Unique Device Identification (UDI): Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmende, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen aus:
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Die Kennzeichnung und alle Informationen, die das Medizinprodukt begleiten, wie z.B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen. Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - v.a. im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification (UDI) umsetzen. Erfahren Sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche*r bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.

Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

09:00 Uhr

Beginn Tag 1 und Begrüßung: Fokus Labelling, IFU & Haftung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

09:30 Uhr

Dr. Marc Oeben, LL.M.

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Stefan Menzl

Praktische Anleitung zum Labelling
  • Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
  • Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
  • Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
  • Praktische Anleitung zum Labelling
  • Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
  • Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
  • Verwendung/Nutzung von Symbolen
  • Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
  • Schnittstellen zur IFU

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Marc Oeben, LL.M.

Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
  • Grundlagen "Medizinprodukte-Haftung"
  • Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisung und unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
  • Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
  • Persönliche Haftung des Mitarbeiters?

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Dr. Stefan Menzl

Wesentliche Aspekte zu Gebrauchsanweisungen (IFU)
  • Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
  • Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
  • Anwenderschulung

16:30 Uhr Fragen & Antworten/Diskussion


17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Beginn Tag 2 und Begrüßung: Fokus UDI
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

09:30 Uhr

Jürgen Mehring

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an den Unique Identifier und die UDI
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Was fordern die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) zur Implementierung von UDI

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Jürgen Mehring

Rückverfolgbarkeit und deren technische und regulatorische Umsetzung in die Praxis
  • Umsetzung eines UDI-Projekts
  • Fahrplan für ein UDI-Projekt
  • Umsetzungszeiträume und Milesstones
  • Stolpersteine bei der Umsetzung
  • Fallbeispiel(e)

12:00 Uhr Fragen & Antworten/Diskussion


12:30 Uhr Ende Tag 2


Ihre Optionen

Inhouse Schulung zu "Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten"

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.

Ablauf

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

04.06.2024, Online
Details

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

03. - 04.12.2024, Online
Details

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

11. - 12.06.2024, Online
Details

Preisbildung und Abrechnung von Arzneimitteln in Deutschland

Seminar zur Preisbildung, Abrechnung und Erstattung von Arzneimitteln in Deutschland

13.06.2024, Online
Details

Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte

Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des/der Großhandelsbeauftragten

11.06.2024, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen


Umfassend informativ!


Sehr kompetente Referenten mit viel Praxiserfahrung. Gute Vorbereitung zur direkten Beantwortung der eigenen Fragen!


Sehr gutes Seminar. Themenauswahl sehr gut gewählt!


Super Veranstaltung mit perfektem Service.


Guter Überblick über das Gesamtthema. Dozententeam mit Rundumwissen


Tolle Fallbeispiele und Fragen wurden ausführlich besprochen.