2023-12-12 2024-06-13 NH Mannheim +49 621 172920 NH Mannheim Seckenheimer Straße 146, 68165 Mannheim Mannheim, 68165 1.690,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/24062103-tag-der-klinischen-forschung-2024/51/N/0/0/0/referenten/24/24_06/24062103-tagung-tag-der-klinischen-forschung-2024_cordes-jessica.jpg Tag der Klinischen Forschung 2024

Melden Sie sich bis 28. April 2024 an oder nehmen Kontakt mit uns auf! Diese Tagung bietet Ihnen ein umfassendes Update zu allen regulatorischen Neuerungen und Fach-Themen, welche Sie rund um klinische Prüfungen derzeit in der Praxis beschäftigen sowie eine gute Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Referierenden, Teilnehmerinnen und Teilnehmern.

Themen
  • CTIS-Erfahrung nach 2 Jahren, Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien(daten)
  • Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Sicht der Behörde
  • Umdenken gefordert! Studiendesign und Einbindung von Patient*innen nach ICH E6(R3)
  • Medizinforschungs- und Gesundheitsdatennutzungsgesetz
  • RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen
  • KI in der Klinischen Forschung - neue Technologien nutzen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Tagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte in Clinical, Medical und Regulatory Affairs aus Pharma-Industrie, CROs sowie der akademischen Forschung, welche ein kompaktes Update hinsichtlich aktueller regulatorischer Aspekte und wichtigen Themen in der Klinischen Forschung erhalten möchten.

Insbesondere diejenigen, die Verantwortlichkeiten im operativen Geschäft klinischer Prüfungen innehaben, werden von den vermittelten Inhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Der Tag der Klinischen Forschung 2024 bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen und geplanten regulatorischen Neuerungen in klinischen Prüfungen und informiert Sie, welche Auswirkungen diese auf die Arbeitspraxis in den Unternehmen haben.

CTIS, Datentransparenz, dezentrale klinische Studien, Medizinforschungs- und Gesundheitsdatennutzungsgesetz oder auch KI - in kaum einem Jahr war das Themenspektrum breiter, welches Sie in der Klinischen Forschung im Auge behalten müssen, um für die Zukunft gut aufgestellt zu sein.

Nutzen Sie den Tag der Klinischen Forschung daher für Ihr ganz persönliches Update. Tauschen Sie sich im Rahmen der Vorträge, in den Pausen und am Abend beim Get-together mit Referierenden und Teilnehmenden zu den spannenden Themenfeldern aus und ergreifen Sie die Gelegenheit zum Netzwerken.
Ihr Nutzen

Seit fast 20 Jahren die Jour fixe-Tagung für die KliFo-Branche!

Regulatorische Neuerungen und wichtige KliFo-Themen von Experten und Expertinnen kompakt aufbereitet - Ihr persönliches Update rund um Ihre Tätigkeit in klinischen Arzneimittelprüfungen.

Tagung -Tag der Klinischen Forschung 2024

Tag der Klinischen Forschung 2024

Melden Sie sich bis 28. April 2024 an und sichern Sie sich Ihren Platz!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umfassendes KliFo-Wissens-Update
  • Austausch mit Experten und Kollegen
  • Das Jour fixe seit knapp 20 Jahren
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062103

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12. - 13.06.2024

12. - 13.06.2024

Zeitraum

1. Tag: 13:00 - 18:15 Uhr Tagung, danach Get-together
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Tagung

1. Tag: 13:00 - 18:15 Uhr Tagung, danach Get-together
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Tagung
Veranstaltungsort

Mannheim

Mannheim

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Melden Sie sich bis 28. April 2024 an oder nehmen Kontakt mit uns auf! Diese Tagung bietet Ihnen ein umfassendes Update zu allen regulatorischen Neuerungen und Fach-Themen, welche Sie rund um klinische Prüfungen derzeit in der Praxis beschäftigen sowie eine gute Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Referierenden, Teilnehmerinnen und Teilnehmern.

Themen

  • CTIS-Erfahrung nach 2 Jahren, Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien(daten)
  • Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Sicht der Behörde
  • Umdenken gefordert! Studiendesign und Einbindung von Patient*innen nach ICH E6(R3)
  • Medizinforschungs- und Gesundheitsdatennutzungsgesetz
  • RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen
  • KI in der Klinischen Forschung - neue Technologien nutzen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Tagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte in Clinical, Medical und Regulatory Affairs aus Pharma-Industrie, CROs sowie der akademischen Forschung, welche ein kompaktes Update hinsichtlich aktueller regulatorischer Aspekte und wichtigen Themen in der Klinischen Forschung erhalten möchten.

Insbesondere diejenigen, die Verantwortlichkeiten im operativen Geschäft klinischer Prüfungen innehaben, werden von den vermittelten Inhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Der Tag der Klinischen Forschung 2024 bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen und geplanten regulatorischen Neuerungen in klinischen Prüfungen und informiert Sie, welche Auswirkungen diese auf die Arbeitspraxis in den Unternehmen haben.

CTIS, Datentransparenz, dezentrale klinische Studien, Medizinforschungs- und Gesundheitsdatennutzungsgesetz oder auch KI - in kaum einem Jahr war das Themenspektrum breiter, welches Sie in der Klinischen Forschung im Auge behalten müssen, um für die Zukunft gut aufgestellt zu sein.

Nutzen Sie den Tag der Klinischen Forschung daher für Ihr ganz persönliches Update. Tauschen Sie sich im Rahmen der Vorträge, in den Pausen und am Abend beim Get-together mit Referierenden und Teilnehmenden zu den spannenden Themenfeldern aus und ergreifen Sie die Gelegenheit zum Netzwerken.

Ihr Nutzen

Seit fast 20 Jahren die Jour fixe-Tagung für die KliFo-Branche!

Regulatorische Neuerungen und wichtige KliFo-Themen von Experten und Expertinnen kompakt aufbereitet - Ihr persönliches Update rund um Ihre Tätigkeit in klinischen Arzneimittelprüfungen.

Programm

1. Tag: 13:00 - 18:15 Uhr Tagung, danach Get-together
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Tagung

13:00 Uhr Begrüßung


13:15 Uhr

Dr. Ulrike Vollmer

CTIS-Erfahrung in der Praxis: Lessons learned über 2 Jahre nach Go-Live
  • Zeiten und Metriken - neue Transparenzregeln - ständige Anpassungspflicht für Sponsoren
  • User Management in CTIS: Rollen, Vertraulichkeit vs. Service, Onlineverpflichtung
  • Lessons learned (Notices& Alerts, Help Desk, CTIS Clash) - Take Home Messages

14:00 Uhr

Dr. Matthias Zerm

Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien/Daten
  • Welche Inhalte und Dokumente werden wo und wann veröffentlicht?
  • Globale Herausforderung: Überblick, Konsistenz und Governance
  • PPD (Protected Personal Data) und CCI (Commercial Confidential Information) - die Spielregeln
  • Herausforderungen bei EU CTR "transition trials"

15:15 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

- angefragt - Dr. Claudia Riedel

Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Zukunft in der Klinischen Forschung?
  • Hybrid, virtuell, dezentral? - Klarheiten im Begriffsdschungel
  • "Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials" - welchen Anforderungen müssen DCT-Konzepte gerecht werden?
  • Das EU-Projekt für dezentralisierte klinische Prüfungen (EU-DCT) - Konzept und Ziele
  • Genehmigung von DCT - worauf liegt das Augenmerk der Behörden?

16:45 Uhr

Yvonne Ulrich

Die Einbeziehung von Patienten (vertreter*innen) in klinischen Prüfungen - künftige Pflicht, aber auch ein Mehrwert?
  • Umdenken gefordert! ICH E6 (R3) - weit mehr als nur eine neue Version der GCP-Leitlinie
  • Einbeziehung der Studienteilnehmer*innen und die Bedeutung für klinische Forschungsprojekte
  • Veränderungen in Studiendesign, Datengewinnung und Datenqualität

17:45 Uhr

Abschlussdiskussion

18:15 Uhr Ende der Vortragssession des ersten Tages


19:00 Uhr

Get-together

09:00 Uhr Begrüßung


09:15 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

Medizinforschungsgesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz - der große Coup für mehr Effizienz in der Klinischen Forschung?
  • Ziele der neuen Gesetze - welche Inhalte können wir erwarten?
  • Zuständigkeiten und Aufgaben der neuen "Bundes-Ethikkommission"
  • Und täglich grüßt das Murmeltier: Harmonisierung und Vereinfachung des Strahlenschutzes in klinischen Prüfungen
  • Datennutzung zu Forschungszwecken - Möglichkeiten und Widerspruchsmöglichkeiten

10:15 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jessica Cordes

Herausforderung klinische Prüfungen mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
  • Produktgruppe ATMP - was macht sie so speziell?
  • Studienmanagement - Hands-on-Erfahrungen
  • ATMP-Produkte: Out-of-Specification Produkte, Spezifika bei Handhabung, Lagerung und Transport
  • Typische Inspektions-Mängel vermeiden

11:45 Uhr

Dr. Anatoly Rudnev & Marie-Ann Dhaen (Vortrag in englischer Sprache)

Klinische Prüfungen in Kriegsregionen - Erfahrungsbericht aus Sicht eines international-agierenden Sponsors
  • Große Herausforderungen/große Katastrophen: Ist es möglich, im Voraus zu planen?
  • Allgemeine Überlegungen: Geografie, regionale Besonderheiten, Struktur des medizinischen Systems (Bsp. Ukraine)
  • Durchführung einer klinischen Prüfung in Kriegszeiten: Ist das möglich?
  • Compliance der Patienten und Logistik
  • Kommunikation mit Aufsichtsbehörden/Ethikkommissionen
  • Gelernte Lektionen, Schlussfolgerungen

12:15 bis 12:30 Uhr

Diskussionszeit

12:30 bis 13:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Angela Ibald-Mulli

Von den Real World Data zur Real World Evidence: RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen
  • Studienziele und Fragestellungen, die mit RWD adressiert werden können
  • Datenquellen, -Verfügbarkeit, -Auswertung und -interpretation
  • RWD-Erhebung außerhalb Deutschlands - wie ticken unsere Nachbarn in Sachen Datennutzung?

14:45 Uhr

Sabine Kugler

Die Effizienz Klinischer Forschung mittels KI verbessern - Gegenwart oder immer noch Zukunftsmusik?
  • Was verstehen wir unter KI?
  • Wo kann KI bei klinischen Studien eingesetzt werden? - Use Cases
  • PARIS: Wie kann die Patientenrekrutierung durch KI (LLMs) unterstützt werden? Beispiel einer klinischen Studie für PsA (Psoriasis Arthritis)
  • Lessons Learned PARIS: Herausforderungen für die Zukunft und was wird in anderen Ländern besser gemacht?

15:45 bis 16:30 Uhr

Abschlussdiskussion und Zeit zum Netzwerken

16:30 Uhr Ende der Tagung


Zusatzinformationen

Ihre Gelegenheit zum Netzwerken

Sie möchten nicht nur ein Wissens-Update für die Arbeit in klinischen Prüfungen?

Sie möchten zudem
  • - wichtige KliFo-Themen von Experten und Expertinnen kompakt aufbereitet,
  • - den Austausch mit Kolleginnen und Kollegen aus der Pharma-Branche sowie
  • - Zeit zum Netzwerken in geselliger Runde?

Dann sollten Sie diese Tagung keinesfalls verpassen!

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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