2024-06-20 2024-06-20 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/24062460-gmp-daten-fuer-cmc-regulatory-affairs-kompetent-aufbereiten/51/N/0/0/0/referenten/24/24_06/24062460-online-seminar-zulassungsrelevante-gmp-daten-aufbereiten_kuehnle-matthias.jpg GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

Themen
  • Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA
  • Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden?
  • GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Oder sind Sie als CMC-Manager*in Empfänger*in der Daten?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Angesprochen sind insbesondere Fach- und
Führungskräfte aus den Bereichen

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • F&E
  • CMC/Regulatory Affairs
Ziel der Veranstaltung
Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.

Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Im Rahmen dieses Seminars teilen unsere Experten ihr Wissen dazu, wie zulassungsrelevante GMP-Daten effizient aufbereitet werden, um für die Dossiererstellung eingesetzt werden zu können.

Nach der Seminarteilnahme

  • kennen Sie die Denkansätze und Herausforderungen der RA/CMC-Fachabteilung.
  • wissen Sie, wie die Datenbasis für die CMC-Dokumente Ihrer Kolleg*innen aufbereitet wird.
  • können Sie die Verbindung zwischen der reinen Datenerstellung und dem CMC-Dossier herstellen.
  • können Sie die Anforderungen an der Schnittstelle zwischen GMP und Regulatory Affairs managen.

Online-Seminar Pharma - Zulassungsrelevante GMP-Daten aufbereiten

GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Optimieren Sie Ihr Schnittstellenmanagement
  • Know-how aus der Praxis, für die Praxis
  • Klärung individueller Fragen - reichen Sie diese vorab ein
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062460

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Alles auf einen Blick

Termin

20.06.2024

20.06.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

Themen

  • Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA
  • Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden?
  • GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Oder sind Sie als CMC-Manager*in Empfänger*in der Daten?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Angesprochen sind insbesondere Fach- und
Führungskräfte aus den Bereichen

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • F&E
  • CMC/Regulatory Affairs

Ziel der Veranstaltung

Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.

Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Im Rahmen dieses Seminars teilen unsere Experten ihr Wissen dazu, wie zulassungsrelevante GMP-Daten effizient aufbereitet werden, um für die Dossiererstellung eingesetzt werden zu können.

Nach der Seminarteilnahme

  • kennen Sie die Denkansätze und Herausforderungen der RA/CMC-Fachabteilung.
  • wissen Sie, wie die Datenbasis für die CMC-Dokumente Ihrer Kolleg*innen aufbereitet wird.
  • können Sie die Verbindung zwischen der reinen Datenerstellung und dem CMC-Dossier herstellen.
  • können Sie die Anforderungen an der Schnittstelle zwischen GMP und Regulatory Affairs managen.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Grundlagen
  • Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
  • GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
  • Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
  • F&E-Daten mit Auswirkungen auf GMP und CMC/RA richtig adressieren
  • Wieviel GMP braucht F&E?
  • Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
  • Strategien zur Einreichungsoptimierung

Spezifikationen für CMC/RA aufbereiten
  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine RA-konforme Spezifikation übersetzen: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich."
  • Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC/RA aufbereiten
  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
  • Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA aufbereiten
  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
  • QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
  • Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Produkttransfer vor Zulassungsantrag
  • Vergleichbarkeit des Equipments
  • Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
  • In-vitro- vs. In-vivo-Vergleiche

Product-Lifecycle-Management
  • "Right first time": CMC-relevante Änderungsanzeigen nach Aspekten aus ICH Q12 planen
  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und für RA korrekt aufbereiten
  • Ergänzungen und Änderungen in bereits genehmigten Dokumenten vornehmen
  • Argumentationsketten für eine erfolgreiche Änderungsgenehmigung erarbeiten

Recap und offene Fragen

Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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