2023-06-27 2023-06-27 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Mara Dinkel https://www.forum-institut.de/seminar/23062054-audits-in-der-pharmakovigilanz/referenten/23/23_06/23062054-seminar-audits-in-der-pharmakovigilanz_dinkel-mara.jpg Audits in der Pharmakovigilanz

Unsere Expertinnen helfen Ihnen dabei, Risiken in Ihres PV-Systems zu erkennen und geben Ihnen hilfreiche Empfehlungen, wie Sie Ihre Auditprozesse und -strategien optimieren können. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminarraum.

Themen
  • "Risk based Auditing": Effiziente Risikoermittlung
  • Bewertung von Risikofaktoren
  • Audits-Strategien für die längerfristige Planung
  • Änderung globaler Pharmakovigilanz-Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten und Pharmakovigilanz-Audits erfolgreich durchführen müssen.

Insbesondere sind die folgenden Fachleute und Abteilungen sind angesprochen:
  • Qualitätssicherung
  • Mitarbeitende der PV-Compliance
  • Qualitätsauditoren
  • Pharmakovigilanz-Auditoren

Ein solides Grundverständnis der Arbeit in der Pharmakovigilanz wird im Seminar vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Ein risikobasiertes Audit hilft dabei, die Bereiche mit dem höchsten Risiko für Ihr Pharmakovigilanzsystem, einschließlich des Qualitätssystems, zu ermitteln.

Dieses Seminar verfolgt diesen "Risk-based auditing" Ansatz und gibt Ihnen Hilfestellung bei der Ermittlung und Evaluation von möglichen PV-Risiken.

Nach der Teilnahme an dem Online-Seminar werden Sie in der Lage sein
  • einen strategischen Langzeitplan zu erstellen,
  • die PV-Aktivitäten und -Prozesse zu identifizieren, die Gegenstand eines PV-Audits sind und
  • Risikobewertungskriterien zu definieren.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Ihre PV Audits risikobasiert zu planen und durchzuführen. Sie kennen mögliche Risikofaktoren, sind in der Lage diese auf Ihren Unternehmenskontext anzupassen und können basierend auf den operativen Kenntnissen einen langfristigen Auditplan entwickeln.

Seminar Audits in der Pharmakovigilanz

Audits in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PV-Risiken minimieren durch einen langrfistigen Auditplan
  • Mit Case Studies zu CAPA u.v.m.
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23062054

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Alles auf einen Blick

Termin

27.06.2023

27.06.2023

Zeitraum

von 09.00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 mi...

von 09.00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
m.friedel@forum-institut.de

Details

Unsere Expertinnen helfen Ihnen dabei, Risiken in Ihres PV-Systems zu erkennen und geben Ihnen hilfreiche Empfehlungen, wie Sie Ihre Auditprozesse und -strategien optimieren können. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminarraum.

Themen
  • "Risk based Auditing": Effiziente Risikoermittlung
  • Bewertung von Risikofaktoren
  • Audits-Strategien für die längerfristige Planung
  • Änderung globaler Pharmakovigilanz-Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten und Pharmakovigilanz-Audits erfolgreich durchführen müssen.

Insbesondere sind die folgenden Fachleute und Abteilungen sind angesprochen:
  • Qualitätssicherung
  • Mitarbeitende der PV-Compliance
  • Qualitätsauditoren
  • Pharmakovigilanz-Auditoren

Ein solides Grundverständnis der Arbeit in der Pharmakovigilanz wird im Seminar vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung

Ein risikobasiertes Audit hilft dabei, die Bereiche mit dem höchsten Risiko für Ihr Pharmakovigilanzsystem, einschließlich des Qualitätssystems, zu ermitteln.

Dieses Seminar verfolgt diesen "Risk-based auditing" Ansatz und gibt Ihnen Hilfestellung bei der Ermittlung und Evaluation von möglichen PV-Risiken.

Nach der Teilnahme an dem Online-Seminar werden Sie in der Lage sein

  • einen strategischen Langzeitplan zu erstellen,
  • die PV-Aktivitäten und -Prozesse zu identifizieren, die Gegenstand eines PV-Audits sind und
  • Risikobewertungskriterien zu definieren.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Ihre PV Audits risikobasiert zu planen und durchzuführen. Sie kennen mögliche Risikofaktoren, sind in der Lage diese auf Ihren Unternehmenskontext anzupassen und können basierend auf den operativen Kenntnissen einen langfristigen Auditplan entwickeln.

Programm

von 09.00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Mara Dinkel

Audits und Auditstrategien - der regulatorische Rahmen

10:00 Uhr

Mara Dinkel

"Risk based Auditing": Effiziente Risikoermittlung
  • Welche Aspekte müssen berücksichtigt werden?
  • Definition des Risikos/der Risiken
  • Stufen der Risikobewertung
  • Hauptrisikofaktoren und Umgang mit Findings

11:15 Uhr Pause


11:30 Uhr

Anika Staack

Globale Pharmakovigilanz-Anforderungen ändern sich - Konsequenzen für Ihre Audit-Strategie

12:15 Uhr

Anika Staack

Audits-Strategien für die längerfristige Planung
  • Zu berücksichtigende Faktoren
  • Kalkulation von Budget und Personal - Kommunikation mit der oberen Führungsebene
  • Online-Audits vs. Vor-Ort-Audits
  • Überwachung des globalen Auditprogramms
  • Umgang mit Abweichungen

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Anika Staack

Fortsetzung: Audits-Strategien für die längerfristige Planung

14:30 Uhr

Anika Staack

Exkurs: Online-Audits

14:45 Uhr Pause


15:00 Uhr

Anika Staack

Interaktiver Workshop mit Case studies zu
  • Bewertung der Ergebnisse
  • CAPA-Plan
  • Neubewertung der Auditstrategie
  • Überprüfung des CAPA-Abschlusses

16:00 Uhr

Mara Dinkel

Methoden zur Bewertung von Risikofaktoren
  • Wie können Risikofaktoren bewertet werden?
  • Bewertung und Einstufung von Risiken
  • Re-Evaluierung der Risikobewertung

17:00 Uhr Ende des Seminars


Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen


You met and exceeded my expectations because we got a lot of practical examples.


I learned much more than expected. Very helpful.


If you have little knowledge about risk based PV audits please visit this seminar. Great opportunity to learn.

Dr. Marina Röderstein

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation Europe GmbH


Very well organized. Excellent speakers.

Liang-Ni Wu

Merck Healthcare KGaA


I really like this seminar. It was interactive.


The seminar fully met my expectations.