2023-11-28 2023-11-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Angela Hartmann https://www.forum-institut.de/seminar/23112051-pv-system-quality-simplicity/referenten/23/23_11/23112051-seminar-pv-system-quality-simplicity_hartmann-angela.jpg PV System - Quality & Simplicity

DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
  • Beispiele aus der Praxis


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.
Ziel der Veranstaltung
Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie können diese vereinfacht werden?
Unsere erfahrenen Referentinnen betrachten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV Systems und geben Ihnen wichtige Informationen zu verschiedenen Aspekten des PV Systems weiter. Ein Workshop sowie eine Vielzahl an Beispielen aus der Praxis runden das Seminar ab.

Nach dem Seminar kennen Sie unter anderem die Hauptbestandteile und Prozesse eines PV Qualitätssystems, haben wichtiges Wissen über die Überwachung Ihres PV Systems erhalten und sind darüber hinaus in der Lage, Ihr PV System effektiv auf das nächste Audit sowie zukünftige Inspektionen vorzubereiten.
Ihr Nutzen

Ein PV-System ist komplex und betrifft viele Bereiche eines Pharma-Unternehmens. Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Anforderungen gerecht wird und wie Sie gegebenenfalls Abläufe vereinfachen können. Damit sind Sie für Inspektionen und Audits bestens gerüstet. Darüber hinaus können Sie das Erlernte im Nachgang mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und bei erfolgreichem Abschluss ein zusätzliche qualifizierendes Zertifikat erhalten.

Seminar PV System - Quality & Simplicity

PV System - Quality & Simplicity

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Compliance, Training & Archivierung
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112051

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

28.11.2023

28.11.2023

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
m.friedel@forum-institut.de

Details

DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
  • Beispiele aus der Praxis


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.
Ziel der Veranstaltung

Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie können diese vereinfacht werden?
Unsere erfahrenen Referentinnen betrachten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV Systems und geben Ihnen wichtige Informationen zu verschiedenen Aspekten des PV Systems weiter. Ein Workshop sowie eine Vielzahl an Beispielen aus der Praxis runden das Seminar ab.

Nach dem Seminar kennen Sie unter anderem die Hauptbestandteile und Prozesse eines PV Qualitätssystems, haben wichtiges Wissen über die Überwachung Ihres PV Systems erhalten und sind darüber hinaus in der Lage, Ihr PV System effektiv auf das nächste Audit sowie zukünftige Inspektionen vorzubereiten.

Ihr Nutzen

Ein PV-System ist komplex und betrifft viele Bereiche eines Pharma-Unternehmens. Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Anforderungen gerecht wird und wie Sie gegebenenfalls Abläufe vereinfachen können. Damit sind Sie für Inspektionen und Audits bestens gerüstet. Darüber hinaus können Sie das Erlernte im Nachgang mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und bei erfolgreichem Abschluss ein zusätzliche qualifizierendes Zertifikat erhalten.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Angela Hartmann

Hauptbestandteile und Prozesse des PV Qualitätssystems
  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
  • "Kritische" Prozesse
  • Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
  • Beispiele aus der Praxis

12:15 Uhr

Angela Hartmann

Workshop: Ihr PV System auf dem Prüfstand

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV Systems?
  • Was muss die QPPV selber machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation? Praxisbeispiele
  • Ressourcenmanagement, inkl. Praxisbeispiele

14:45 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Compliance
  • So überwache ich effektiv die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an das PV-System: Eigenes System, Lizenzpartner, Service Provider
  • Beispiele aus der Praxis

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Hartmann

Training
  • Wer und was muss trainiert werden?
  • Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
  • Wie dokumentiere ich Training?

15:45 Uhr

Angela Hartmann

Archivierung
  • Was muss dokumentiert werden?
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?

16:30 Uhr

Beide Referentinnen

Häufige Stolpersteine in der Praxis und Austausch zu Inspektions-erfahrungen (MHRA, BfArM, andere Behörden) zum PV System

17:00 Uhr Ende des Seminars


Buchungsoptionen

Learning Snack

Zusatzinformationen

Kennen Sie schon unseren modularen Lehrgang "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"?

Sie arbeiten in der Arzneimittelsicherheit oder streben dies an? Dann sind Sie mit dafür verantwortlich die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. Solch eine zentrale Aufgabe erfordert umfassendes Know-how. Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie einen Lehrgang nach Ihren Wünschen. ,

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an 5 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz.
  • Die verbleibenden zwei Module wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss "Fachreferenten/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unsrer Webseite mit dem Webcode 10006.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "PV System - Quality & Simplicity" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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Unsere Expertinnen helfen Ihnen dabei, Risiken in Ihres PV-Systems zu erkennen und geben Ihnen hilfreiche Empfehlungen, ...

27.06.2023, Online
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12. - 13.06.2023, Online
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Ausbildung zum Drug Safety Manager

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01.06. - 31.05.2024, Online
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Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

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Details zu den modularen Lehrgängen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit.


Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten.


Ich habe beide Referenten als sehr kompetent und freundlich wahrgenommen. Alle Fragen von diesen konnten direkt beantwortet werden. Den Fragebogen (im Zuge des Workshops), anhand dessen die Qualität des eigene PV Systems eingeschätzt werden konnte, habe ich als sehr hilfreich empfunden.

Gibt eine sehr gute Übersicht über GvP Module I und II

Sehr informativ, guter Gesamtüberblick über ein QMS/ PVSystem


Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind.