2023-11-27 2023-11-27 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/23112053-archivierung-in-der-pharmakovigilanz/referenten/23/23_11/23112053-seminar-archivierung-in-der-pharmakovigilanz_schilling-reinhold.jpg Archivierung in der Pharmakovigilanz

Nach dem Besuch dieses Seminars wissen Sie, worauf es bei der papierbasierten oder elektronischen Archivierung von Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten ankommt: Vom Archivierungszeitraum über die Vorgaben bzgl. elektronischer Signatur bis hin zur Vertragsgestaltung, wenn Archivierungs-Tätigkeiten outgesourced werden.

Themen
  • Europäische und internationale Richtlinien: Essenzielle Dokumente GVP-konform archivieren
  • Archivierung von PV-Dokumenten
  • Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
  • Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieter und Vertragsgestaltung
  • Inspektion von Archivierungssystemen: Worauf liegt das Augenmerk?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmakovigilanz, die...
  • ihre Pharmakovigilanz-relevanten Dokumente GVP-konform archivieren und Ihr Archivierungssystem effizient gestalten wollen.
  • planen, ihr bisheriges papierbasiertes System auf elektronische Archivierung umzustellen.
  • sich optimal auf künftige Inspektionen vorbereiten möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnahes Know-how, wie Ihr Archivierungssystem in der Pharmakovigilanz aufgebaut sein muss, um Pharmakovigilanz-relevanten Dokumente effizient und GVP-konform aufzubewahren.

Sie erfahren aus Sicht eines Praktikers und der Behörde, wie Sie...
  • die regulatorische Anforderungen an die Archivierung korrekt umsetzen.
  • eine papierbasierte auf elektronische Archivierung umstellen.
  • Ihr Archivierungssystem optimal auf Inspektionen vorbereiten.
Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Qualitätssicherung der Archivierung - auch dann, wenn diese an Dienstleister ausgelagert wird.

Abgerundet wird das Seminar durch den integrierten Workshop, in dem Sie lernen, eine Archivierungs-SOP step by step in der Praxis aufzusetzen.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen und Archivierungsfristen.
  • können Sie Lücken in Ihrer eigenen Archivierung identifizieren und für die Zukunft gegensteuern.
  • wissen Sie, wie Sie Ihr System auf eine elektonische Archivierung umstellen.
  • haben ein Gefühl dafür, worauf das Augenmerk bei einer Inspektion liegt.

Seminar Archivierung in der Pharmakovigilanz

Archivierung in der Pharmakovigilanz

Effizient und GVP-konform dokumentieren - papierbasiert und elektronisch!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wissen, wie Sie Ihre Archivierung in der PV optimieren
  • Das Augenmerk bei Inspektionen kennen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112053

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Referenten

Reinhold Schilling

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter

Dr. Kimberley Sherwood

Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Senior Expert Pharmacovigilance

Alles auf einen Blick

Termin

27.11.2023

27.11.2023

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Nach dem Besuch dieses Seminars wissen Sie, worauf es bei der papierbasierten oder elektronischen Archivierung von Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten ankommt: Vom Archivierungszeitraum über die Vorgaben bzgl. elektronischer Signatur bis hin zur Vertragsgestaltung, wenn Archivierungs-Tätigkeiten outgesourced werden.

Themen

  • Europäische und internationale Richtlinien: Essenzielle Dokumente GVP-konform archivieren
  • Archivierung von PV-Dokumenten
  • Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
  • Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieter und Vertragsgestaltung
  • Inspektion von Archivierungssystemen: Worauf liegt das Augenmerk?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmakovigilanz, die...
  • ihre Pharmakovigilanz-relevanten Dokumente GVP-konform archivieren und Ihr Archivierungssystem effizient gestalten wollen.
  • planen, ihr bisheriges papierbasiertes System auf elektronische Archivierung umzustellen.
  • sich optimal auf künftige Inspektionen vorbereiten möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnahes Know-how, wie Ihr Archivierungssystem in der Pharmakovigilanz aufgebaut sein muss, um Pharmakovigilanz-relevanten Dokumente effizient und GVP-konform aufzubewahren.

Sie erfahren aus Sicht eines Praktikers und der Behörde, wie Sie...

  • die regulatorische Anforderungen an die Archivierung korrekt umsetzen.
  • eine papierbasierte auf elektronische Archivierung umstellen.
  • Ihr Archivierungssystem optimal auf Inspektionen vorbereiten.
Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Qualitätssicherung der Archivierung - auch dann, wenn diese an Dienstleister ausgelagert wird.

Abgerundet wird das Seminar durch den integrierten Workshop, in dem Sie lernen, eine Archivierungs-SOP step by step in der Praxis aufzusetzen.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen und Archivierungsfristen.
  • können Sie Lücken in Ihrer eigenen Archivierung identifizieren und für die Zukunft gegensteuern.
  • wissen Sie, wie Sie Ihr System auf eine elektonische Archivierung umstellen.
  • haben ein Gefühl dafür, worauf das Augenmerk bei einer Inspektion liegt.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 bis 09:10 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 bis 10:30 Uhr

Reinhold Schilling

Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Definition: Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
  • Internationale und europäische Richtlinien
  • Essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Wie lange müssen sie archiviert werden? Wer ist verantwortlich?
  • Was sagt der Datenschutz?
  • Papier-basiert oder elektronisch?

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:15 Uhr

Reinhold Schilling

Archivierung von PV-Dokumenten
  • Der Schrank im Büro ist kein Archiv
  • Typische Fehler und Fallen bei der Archivierung
  • Zusammenarbeit mit Ihrer IT - Jetzt reden Sie auf Augenhöhe
  • Ein Backup ist kein Archiv - machen Sie das Ihren Kollegen klar
  • Stolperfalle DSGVO und das Recht auf Vergessen
  • Unterlagen und Dienstleisterwechsel
  • Analog oder Digital: Vor und Nachteile

12:15 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:45 Uhr

Reinhold Schilling

Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP

14:45 bis 15:00 Uhr Kaffeepause


15:00 bis 15:30 Uhr

Reinhold Schilling

Outsourcing der Archivierung
  • Den richtigen Anbieter finden
  • Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
  • Maßnahmen zur Qualitätssicherung

15:30 bis 16:30 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Inspektion von Archivierungssystemen
  • Worauf liegt das Augenmerk von denjenigen, die ein Audit bzw. eine Inspektion durchführen?
  • Die häufigsten Mängel bei der Archivierung PV-relevanter Daten
  • Konsequenzen für den pharmazeutischen Unternehmer bei Archivierungsmängeln

16:30 bis 17:00 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Kennen Sie schon unseren modularen Lehrgang "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"?

Sie arbeiten in der Arzneimittelsicherheit oder streben dies an? Dann sind Sie mit dafür verantwortlich die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. Solch eine zentrale Aufgabe erfordert umfassendes Know-how. Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie einen Lehrgang nach Ihren Wünschen. ,

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 12 Monaten an 5 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz.
  • Die verbleibenden zwei Module wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss "Fachreferenten/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unsrer Webseite mit dem Webcode 10006

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Glossar, Abkürzungen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Melanie Wrench, T&D Pharma GmbH: Sehr verständlich erklärt und die Archivierung so nahe gebracht, dass ich jetzt Lust auf Archivierung bekommen habe. Außerdem wurde man sehr gut für das Thema Archivierung sensibilisiert.


Melanie Happel, Temmler Pharma GmbH: Es lohnt sich! Super vorgetragen und Fragen wurden ausführlich diskutiert.


Super Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen.


Nachfragen wurden sofot beantwortet, realitätsnahe Beispiele.

Gut vorbereitet und präsentiert. Interessante Information erhalten

Erwartung: mehr über Papier versus elektronische Archivierung zu erfahren. Erwartungen wurden nicht nur erfüllt, sondern übertroffen.

Weitere Teilnehmerstimmen