2022-12-04 2023-12-12 , online online, 3.900,- € zzgl. MwSt. Dr. Monika Boos, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/23122052-ausbildung-zum-drug-safety-manager/referenten/23/23_12/23122052-lehrgang-ausbildung-zum-drug-safety-manager_boos,-llm-monika.jpg Ausbildung zum Drug Safety Manager

DIE Online-Ausbildung zum Pharmacovigilance Manager - in 2x2 Tagen fit für Verantwortung!

Themen
  • Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems
  • Risikomanagement und -kommunikation
  • Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit
  • Stufenplanbeauftragte und QPPV
  • Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen
  • Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung
  • PSUR & Signal Detection


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie ohne oder mit wenig Erfahrung in der Pharmakovigilanz, die sich zum Drug Safety Manager weiterentwickeln möchten.

Außerdem richtet sich der Lehrgang an Studierende höhrer Semester medizinischer/naturwissenschaftlicher Fächer, die Ihren Einstieg in das Berufsleben planen sowie junge Berufstätige mit medizinisch/naturwissenschaftlichem Background, die mit diesem Lehrgang ihren Einstieg in die Pharmakovigilanzabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens vorbereiten möchten.
Ziel der Veranstaltung
Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie topausgebildete Mitarbeitende, die als Drug Safety Manager anspruchsvolle Tätigkeiten übernehmen können.

Nehmen Sie teil an dem Streifzug durch die unterschiedlichen Bereiche der Pharmakovigilanz. Anschließend haben Sie einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Verantwortungsbereiche einer modernen Pharmakovigilanzabteilung erhalten und besitzen das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.

Unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" macht Sie im Vorfeld mit den Grundbegriffen der Arzneimittelsicherheit vertraut - so sind Sie optimal auf die Inhalte des Lehrgangs vorbereitet.
Ihr Nutzen

Sie möchten sich auf Ihre Tätigkeit in der Pharmakovigilanz vorbereiten? Und das in kürzester Zeit? Dann ist dieser Online-Lehrgang das, wonach Sie suchen!

In zweimal zwei Tagen stellen Ihnen unsere Expertinnen und Experten aus Pharmaindustrie, Bundesoberbehörde und Beratung alle relevanten Teilbereiche der Pharmakovigilanz vor. Sie lernen alle wichtigen Positionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Drug Safety kennen und verlassen den Lehrgang mit dem notwendigen Wissen, um gut vorbereitet Ihre Tätigkeit in der Pharmakovigilanz aufzunehmen. Zusätzlich zu den Live-Vorträgen erhalten Sie Zugang zu unserem e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Um die Nachhaltigkeit des Lehrganges sicherzustellen und um Ihr Wissen zu dokumentieren, schließen Sie den Lehrgang mit einem Online-Test ab. Dieser kann bis zu zwei Wochen nach Ende des Lehrgangs virtuell absolviert werden. Tägliche Wrap-Ups zu den Themen des Tages werden Sie auf den Test vorbereiten und das Erlernte festigen.

Lehrgang Ausbildung zum Drug Safety Manage

Ausbildung zum Drug Safety Manager

In 2x2 Tagen fit für Verantwortung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Vorbereitung auf Ihre Tätigkeit in der PV
  • In 2x2 Tagen fit für Verantwortung
  • Nachhaltigkeit durch Abschlussprüfung
  • Zusätzliches e-Learning
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122052

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Alles auf einen Blick

Termin

04. - 12.12.2023

04. - 12.12.2023

Zeitraum

Lehrgangstage und - zeiten:4. Dezemb...

Lehrgangstage und - zeiten:
4. Dezember 2023: 09:00-17:00 Uhr
5. Dezember 2023: 09:00-17:00 Uhr
11. Dezember 2023: 09:00-17:00 Uhr
12. Dezember 2023: 09:00-15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

DIE Online-Ausbildung zum Pharmacovigilance Manager - in 2x2 Tagen fit für Verantwortung!

Themen

  • Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems
  • Risikomanagement und -kommunikation
  • Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit
  • Stufenplanbeauftragte und QPPV
  • Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen
  • Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung
  • PSUR & Signal Detection


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie ohne oder mit wenig Erfahrung in der Pharmakovigilanz, die sich zum Drug Safety Manager weiterentwickeln möchten.

Außerdem richtet sich der Lehrgang an Studierende höhrer Semester medizinischer/naturwissenschaftlicher Fächer, die Ihren Einstieg in das Berufsleben planen sowie junge Berufstätige mit medizinisch/naturwissenschaftlichem Background, die mit diesem Lehrgang ihren Einstieg in die Pharmakovigilanzabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens vorbereiten möchten.

Ziel der Veranstaltung

Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie topausgebildete Mitarbeitende, die als Drug Safety Manager anspruchsvolle Tätigkeiten übernehmen können.

Nehmen Sie teil an dem Streifzug durch die unterschiedlichen Bereiche der Pharmakovigilanz. Anschließend haben Sie einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Verantwortungsbereiche einer modernen Pharmakovigilanzabteilung erhalten und besitzen das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.

Unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" macht Sie im Vorfeld mit den Grundbegriffen der Arzneimittelsicherheit vertraut - so sind Sie optimal auf die Inhalte des Lehrgangs vorbereitet.

Ihr Nutzen

Sie möchten sich auf Ihre Tätigkeit in der Pharmakovigilanz vorbereiten? Und das in kürzester Zeit? Dann ist dieser Online-Lehrgang das, wonach Sie suchen!

In zweimal zwei Tagen stellen Ihnen unsere Expertinnen und Experten aus Pharmaindustrie, Bundesoberbehörde und Beratung alle relevanten Teilbereiche der Pharmakovigilanz vor. Sie lernen alle wichtigen Positionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Drug Safety kennen und verlassen den Lehrgang mit dem notwendigen Wissen, um gut vorbereitet Ihre Tätigkeit in der Pharmakovigilanz aufzunehmen. Zusätzlich zu den Live-Vorträgen erhalten Sie Zugang zu unserem e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Um die Nachhaltigkeit des Lehrganges sicherzustellen und um Ihr Wissen zu dokumentieren, schließen Sie den Lehrgang mit einem Online-Test ab. Dieser kann bis zu zwei Wochen nach Ende des Lehrgangs virtuell absolviert werden. Tägliche Wrap-Ups zu den Themen des Tages werden Sie auf den Test vorbereiten und das Erlernte festigen.

Programm

Lehrgangstage und - zeiten:
4. Dezember 2023: 09:00-17:00 Uhr
5. Dezember 2023: 09:00-17:00 Uhr
11. Dezember 2023: 09:00-17:00 Uhr
12. Dezember 2023: 09:00-15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Beginn Tag 1 (4. Dezember 2023)


09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellung

09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Überblick der Pharmakovigilanz
  • Was ist Arzneimittelsicherheit?
  • Aus welchen Quellen können Meldungen eintreffen?
  • Wie entsteht der "Verdachtsfall" einer Nebenwirkung?

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Tanja Peters

Der regulatorische Rahmen
  • Übersicht & Einordnung relevanter Regularien
  • Internationale und europäische Richtlinien und Verordnungen
  • Nationale Vorgaben: AMG, AMWHV & Co
  • Der GVP-Guide

11:45 Uhr Mittagspause


12:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Elemente des europäischen PV-Systems
  • Partner im System der Pharmakovigilanz
  • Behörden - wer macht was?
  • Definitionen: UE, UAW & Co
  • Von der ersten Meldung bis zur risikominimierenden Maßnahme

13:30 Uhr

Dr. Tanja Peters

Arzneimittelzulassung - Basiswissen für die Pharmakovigilanz
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Fachinformation und Packungsbeilage
  • Verpflichtungen nach der Zulassung
  • Additional Monitoring

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Tanja Peters

Schnittstellen in der Praxis
  • Legal, Marketing, Produktion, Labelling
  • Typische Konfliktpunkte und Abgrenzung

15:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Das (firmenspezifische) PV-Qualitätssystem
  • Grundlagen zu QS-Systemen in der PV
  • CAPA, SOPs und mehr
  • Wer muss trainiert werden?
  • Dokumentation und Archivierung

16:45 Uhr

Wrap-Up

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr Beginn Tag 2 (5. Dezember 2023)


09:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Was ist das PSMF?
  • Aufbau, Gliederung, praktische Beispiele
  • Tipps, wie man ein PSMF aktuell hält
  • Der Ernstfall: Das PSMF wird angefordert

10:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

PV-Audits
  • Wer muss auditiert werden?
  • Erstellung einer risikobasierten Auditstrategie
  • Kommunikation im Audit
  • Häufige Findings
  • Wie würden Sie entscheiden?

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Risikomanagementplan
  • Der Risk Management Plan (RMP): Zielsetzung, Aufbau und Inhalte
  • Identified risk, potential risk, missing information
  • Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Rolle der EU-QPPV

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Norbert Paeschke

Individual Case Safety Reporting (ISCR)
  • Spontanmeldesystem in Deutschland
  • Die UAW-Anzeige: Meldewege, Fristen
  • EudraVigilance Access Policy
  • Medikationsfehler
  • Kriterien der Kausalitätsbeurteilung und Benefit-Risk-Bewertung

14:15 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Signal Management
  • Signalmanagementprozess
  • Häufigkeit des Monitorings
  • EudraVigilance im Signalmanagement
  • Empfehlungen des PRAC und nationale Umsetzung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Periodischer Bericht zu AMS
  • Format, Anforderungen, Daten und Inhalt
  • Vorlagepflichten, Fristen, Periodizität
  • Bewertungsverfahren

16:30 Uhr

Wrap-up

17:00 Uhr Ende Tag 2


09:00 Uhr Beginn Tag 3 (11. Dezember 2023)


09:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

EU-Risikobewertungsverfahren
  • Von der nationalen zur europäischen Arzneimittelüberwachung
  • Verfahrensablauf eines EU-Risikoverfahrens
  • Konsequenzen/Maßnahmenanordnung

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Risikokommunikation
  • Rolle des PRAC
  • Kommunikation von Risiken und Abstimmung
  • DHPC und weitere Kommunikationstools

11:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Wo und warum ist Benefit/Risk gefordert?
  • Qualitative und quantitative Risiko-Management-Methoden
  • Case studies - Benefit-Risk Assessment an konkreten Beispielen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Stufenplanbeauftragte*r/QPPV
  • Qualifikation, Anforderungen, Aufgaben
  • Verhältnis QPPV/Stufenplanbeauftragte*r
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Audits und Inspektionen
  • Inspektionstypen
  • Befugnisse der Inspektoren
  • Vorbereitung auf Inspektionen
  • Typische Findings

16:30 Uhr

Wrap-Up

17:00 Uhr Ende Tag 3


09:00 Uhr Beginn Tag 4 (12. Dezember 2023)


09:00 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Klinische Prüfung und PV
  • Grundzüge der Clinical Trials Regulation und des Genehmigungsverfahrens
  • Nationale Kooperation von Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen
  • Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Reports (SUSAR)
  • Anzeige von Verdachtsfällen - Fristenregelungen
  • Dokumentations- und Mitteilungspflichten
  • Bewertung von SUSARs
  • Die elektronische Meldung via EudraVigilance

11:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Development Safety Update Reports (DSUR)
  • Abgrenzung DSUR, ASR, PSUR
  • Inhalt, Format, Berichtszeitpunkte
  • DSUR Data Lock Point und DIBD
  • Nutzen-Risikobewertung, Data Monitoring

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Pharmakovigilanzstudien zur/nach der Zulassung: NIS/PASS
  • Pharmakovigilanzstudien zur/nach der Zulassung: NIS/PASS (Sudhop)
  • Definitionen und Abgrenzungsfragen
  • Anwendungsbeobachtungen und Biomedizinische Forschung

14:15 Uhr

Wrap-up

15:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Vorbereitendes e-Learning

Zur Vorbereitung auf den Lehrgang erhalten Sie kostenfrei unser e-Learning Pharmakovigilanz. Dadurch bauen Sie in ca. 2 1/2 h elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen. Dadurch sind Sie optimal auf unseren Lehrgang vorbereitet - ideal für PV-Neulinge.

Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig spätestens zwei Wochen vor der Veranstaltung.

Prüfung und Zertifizierung

Nach dem Lehrgangs findet eine Lern- und Leistungskontrolle in Form eines Online-Tests statt. Dieser beinhaltet ca. 40 Multiple Choice Fragen, von denen 70% korrekt beantwortet werden müssen. Der Online-Test muss innerhalb von zwei Wochen abgeschlossen sein und kann zwei mal wiederholt werden. Über die erfolgreiche Teilnahme erhalten Sie ein qualifiziertes Abschlusszertifikat zum geprüften Drug Safety Manager.

Lernziele

  • Die Elemente eines modernen Pharmakovigilanz-Systems verstehen
  • Relevante deutsche und europäische Pharmakovigilanz-Regularien und Institutionen kennen und richtig einordnen
  • Schnittstellen zur Zulassung und anderen Bereichen erkennen
  • In der Lage sein, bei Nebenwirkungsmeldungen mitzuarbeiten
  • Die nötigen Informationen für den PSMF und den Risk Management Plan zusammentragen können
  • Safety Daten aus (klinischen) Prüfungen richtig einordnen
  • In der Lage sein, bei PSURs und Signal Detection mitzuwirken
  • Pharmakovigilanz Audits und Inspektionen unterstützen können
  • Die Verantwortung vom Stufenplanbeauftragten und der QPPV verstehen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie .uns gerne an

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2021)

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Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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Teilnehmerstimmen

Vielen Dank für das Seminar, Vielen Dank an alle Referenten. Ich gehe mit gestärkten Hintergrund- und Fachwissen in den neuen Berufsabschnitt.

Einen guten Überblick - sehr gute Zusammenfassung.

Umfassender Einstieg in die Pharmakovigilanz.

Mir haben alle Referierenden gefallen, alle waren top.

Erwartungen: Überblick über alle Prozesse in der PV, Definitionen verstehen und Missverständnisse aufklären. Wurden erfüllt.

Die Vorträge waren sehr interessant und informativ, die Dozenten und Vorträge waren top.