2023-12-14 2023-12-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/23122054-sops-in-der-pharmakovigilanz/referenten/23/23_12/23122054-standard-operating-procedures-pharmakovigilanz_schilling-reinhold.jpg SOPs in der Pharmakovigilanz

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, bilden wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems und werden häufig bei Inspektionen beanstandet. Erfahren Sie deshalb in diesem Online-Seminar, wie Sie SOPs eindeutig formulieren, Dokumente sorgfältig archivieren und Ihre Mitarbeitenden erfolgreich schulen!

Themen
  • Rechtliche Grundlagen und GVP-Module
  • SOP-Kit und Master-SOP
  • Flowcharts und RACI-Konzept
  • SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung
  • SOPs bei PV-Inspektionen und Audits
  • Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der unten genannten Abteilungen,
die SOPs innerhalb des PV-Systems ihrer Firma erstellen, implementieren, aktualisieren, dokumentieren oder
archivieren müssen:
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Produktion
Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, haben vor allem in der Pharmakovigilanz einen extrem hohen Stellenwert. So sieht der GVP-Guide der EMA Standardarbeitsanweisungen als wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems vor. Auch bei Behördeninspektionen führen mangelhafte SOPs häufig zu Beanstandungen.

Standardarbeitsanweisungen müssen in eindeutiger und klarer Sprache erstellt werden, die Dokumente müssen an zentralen Stellen verwaltet und Mitarbeitende dementsprechend geschult werden.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie SOPs in der Pharmakovigilanz professionell erstellen und handhaben! Vermeiden Sie typische Fehler und seien Sie für die nächste Inspektion gerüstet!
Ihr Nutzen

Nach Besuch dieses Seminars...

  • können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
  • kennen Sie die Bereiche, für welche die Behörde SOPs sehen möchte.
  • sind Sie in der Lage, die erforderlichen SOPs zu entwickeln, zu implementieren, zu aktualisieren, zu dokumentieren und zu archivieren.
  • wissen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeitenden schulen und Erfolgskontrollen durchführen.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung im Erstellen von SOPs sammeln können und wissen, wie Sie typische Fehler vermeiden.

SOPs in der Pharmakovigilanz

SOPs in der Pharmakovigilanz

Erstellung und Etablierung von Standard Operating Procedures in Ihrem PV-System

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Wissen zu SOPs in der PV
  • Inkl. Workshop, SOP-Kit und Master-SOP
  • Typische Probleme und Tipps zur Fehlervermeidung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122054

Jetzt buchen

JETZT Buchen
Referent

Reinhold Schilling

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter

Alles auf einen Blick

Termin

14.12.2023

14.12.2023

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 mi...

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Inhouse-Angebote
Inhouse-Angebot anfordern
Inhouse-Angebot anfordern

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, bilden wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems und werden häufig bei Inspektionen beanstandet. Erfahren Sie deshalb in diesem Online-Seminar, wie Sie SOPs eindeutig formulieren, Dokumente sorgfältig archivieren und Ihre Mitarbeitenden erfolgreich schulen!

Themen

  • Rechtliche Grundlagen und GVP-Module
  • SOP-Kit und Master-SOP
  • Flowcharts und RACI-Konzept
  • SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung
  • SOPs bei PV-Inspektionen und Audits
  • Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der unten genannten Abteilungen,
die SOPs innerhalb des PV-Systems ihrer Firma erstellen, implementieren, aktualisieren, dokumentieren oder
archivieren müssen:
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Produktion
Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, haben vor allem in der Pharmakovigilanz einen extrem hohen Stellenwert. So sieht der GVP-Guide der EMA Standardarbeitsanweisungen als wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems vor. Auch bei Behördeninspektionen führen mangelhafte SOPs häufig zu Beanstandungen.

Standardarbeitsanweisungen müssen in eindeutiger und klarer Sprache erstellt werden, die Dokumente müssen an zentralen Stellen verwaltet und Mitarbeitende dementsprechend geschult werden.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie SOPs in der Pharmakovigilanz professionell erstellen und handhaben! Vermeiden Sie typische Fehler und seien Sie für die nächste Inspektion gerüstet!

Ihr Nutzen

Nach Besuch dieses Seminars...

  • können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
  • kennen Sie die Bereiche, für welche die Behörde SOPs sehen möchte.
  • sind Sie in der Lage, die erforderlichen SOPs zu entwickeln, zu implementieren, zu aktualisieren, zu dokumentieren und zu archivieren.
  • wissen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeitenden schulen und Erfolgskontrollen durchführen.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung im Erstellen von SOPs sammeln können und wissen, wie Sie typische Fehler vermeiden.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up


09:10 Uhr

Rechtliche Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem in der PV
  • EU Gesetzgebung
  • Deutsche Gesetzgebung
  • GVP Module

09:45 Uhr

Das Qualitätsmanagementsystem
  • Standards
  • Dokumentation
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Risikomanagement
  • Schulung und Schulungsbedarf

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Das "SOP-Kit"
  • Master-SOP
  • SOP oder Work instruction (WI)
  • Aufbau einer Prozesslandschaft
  • Selbstinspektion: Hab ich an alles gedacht?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler
  • Wie schreibt man eine SOP?
  • Master-SOP (in Unterlagen enthalten) finalisieren
  • Typische Fehlerbilder

13:45 Uhr

Flowcharts
  • Wie ist ein Flowchart aufgebaut?
  • Das RACI-Konzept
  • Bedeutung der Symbole und Notationen
  • Übung: Ein Flowchart zur Nachverfolgung eines Spontanfalls

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

SOP-Verwaltung
  • Approved vs Effective
  • SOP-Training
  • Abweichungen/Fehler
  • Archivierung
  • Update
  • Außerkraftsetzung
  • Review nach 3 Jahren

16:00 Uhr

SOPs in PV-Inspektionen und in Audits
  • Wie eine typische Anfrage aussieht
  • Wie geantwortet wird
  • Aufbereitung von SOPs
  • CAPA-Pläne und SOPs

16:45 Uhr

Fragerunde und offene Diskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Gut zu wissen

Typische Fehler bei SOPs

  • SOPs werden manchmal unnötig umfangreich
  • Der Adressatenkreis ist viel zu groß
  • SOPs sind eher wissenschaftliche Abhandlungen statt klare Anweisungen
  • Manche komplizierte SOPs werden nicht richtig verstanden
  • Die regelmäßige Überprüfung der SOPs wird vernachlässigt
  • Schulungen erfolgen nicht rechtzeitig oder ausreichend
  • Das Verständnis für den Prozess ist anschließen nicht vorhanden
  • Mitarbeitende arbeiten nicht immer mit der aktuellen Version der SOPs

Interessieren Sie sich für andere Qualitätsmanagementaufgaben in der Pharmakovigilanz?

Ein erfolgreiches Pharmakovigilanzsystem beinhaltet mehrere Aspekte des Qualitätsmanagements. Standard Operating Procedures (SOPs) sind hier nur ein Beispiel von vielen. Einen Überblick können Sie in den regelmäßig stattfindenen Seminaren "Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz" oder "PV System - Quality & Simplicity" erhalten. Desweiteren bietet unser Online-Lehrgang "Effektives Compliance-Management in der Pharmakovigilanz" die optimale Grundlage zur Etablierung von QM-Maßnahmen in Ihrem Pharmakovigilanzsystems. Seminare zu spezifischeren Themen wie Corrective And Preventive Actions (CAPAs) oder Key Performance Indicators (KPIs) in der Pharmakovigilanz werden von uns ebenfalls angeboten.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

06. - 07.12.2023, Online
Details

Stufenplanbeauftragte/Qualified Person for Pharmacovigilance

Essentielles Wissen für neue/zukünftige EU-QPPVs und Stufenplanbeauftragte im pharmazeutischen Unternehmen! Bereiten Sie...

04. - 05.12.2023, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

06.12.2023, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

12.12.2023, Online
Details

Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Was müssen Projektmanager*innen in klinischen Prüfungen wissen und leisten, um klinische Studienprojekte erfolgreich zu ...

06. - 07.12.2023, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
GRATIS: Optionales PreMeeting (Techniktest)

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien