2023-12-22 2024-01-23 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Silke Ostermann https://www.forum-institut.de/seminar/24012051-gvp-auditor/referenten/24/24_01/24012051-seminar-gvp-auditor_ostermann-silke.jpg GVP-Auditor

DIE Weiterbildung zum "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Sichern Sie sich Ihren Platz!

Themen
  • Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors
  • Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen
  • Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern
  • Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren
  • Erwartungen eines Inspektors/einer Inspektorin


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors anstreben oder bereits erworben haben und in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits eigenverantwortlich und sicher planen und durchführen möchten.

Pharmakovigilanz-Kenntnisse werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
In unserem Lehrgang werden Sie umfassend auf eine gute GVP-Auditpraxis vorbereitet. Die Workshops an Seminartag 2 bieten Ihnen die Möglichkeit, das Erlernte unmittelbar in der Praxis zu erproben.

Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Expertinnen:
  • Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit?
  • Was gehört in einen guten Auditplan?
  • Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden?
  • Was ist beim Dokumentenreview zu beachten?
  • Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag?
  • Was sind die Erwartungen einer Inspektorin/eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits?
Nach dem Online-Lehrgang sind Sie in der Lage, effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neuesten Regularien zu begleiten und durchzuführen.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie...

  • Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien begleiten und durchführen.
  • zielführende und effektive Interviews führen.
  • Auditpläne erstellen.
  • Pharmakovigilanz-Verträge und wichtige Pharmakovigilanz-Dokumente detailliert verstehen.
  • Audits richtig outsourcen.
  • risikobasierte Auditstrategien erstellen.
  • vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen.
  • kritische Auditsituationen professionell meistern

Um das Erlernte Wissen zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar GVP-Auditor

GVP-Auditor

Der Online-Lehrgang zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alles rund um eine optimale GVP-Auditpraxis
  • Interaktives Online-Format mit praxisorientierten Workshops
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012051

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Alles auf einen Blick

Termin

22. - 23.01.2024

22. - 23.01.2024

Zeitraum

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

DIE Weiterbildung zum "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Sichern Sie sich Ihren Platz!

Themen

  • Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors
  • Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen
  • Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern
  • Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren
  • Erwartungen eines Inspektors/einer Inspektorin


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors anstreben oder bereits erworben haben und in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits eigenverantwortlich und sicher planen und durchführen möchten.

Pharmakovigilanz-Kenntnisse werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

In unserem Lehrgang werden Sie umfassend auf eine gute GVP-Auditpraxis vorbereitet. Die Workshops an Seminartag 2 bieten Ihnen die Möglichkeit, das Erlernte unmittelbar in der Praxis zu erproben.

Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Expertinnen:

  • Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit?
  • Was gehört in einen guten Auditplan?
  • Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden?
  • Was ist beim Dokumentenreview zu beachten?
  • Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag?
  • Was sind die Erwartungen einer Inspektorin/eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits?
Nach dem Online-Lehrgang sind Sie in der Lage, effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neuesten Regularien zu begleiten und durchzuführen.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie...

  • Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien begleiten und durchführen.
  • zielführende und effektive Interviews führen.
  • Auditpläne erstellen.
  • Pharmakovigilanz-Verträge und wichtige Pharmakovigilanz-Dokumente detailliert verstehen.
  • Audits richtig outsourcen.
  • risikobasierte Auditstrategien erstellen.
  • vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen.
  • kritische Auditsituationen professionell meistern

Um das Erlernte Wissen zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Regulatorischer Rahmen
  • Gesetzliche und GVP-Anforderungen
  • Überprüfung bei Inspektionen

10:15 Uhr

Dr. Silke Ostermann

GVP-Audits erfolgreich durchführen
  • Aufgaben des GVP-Auditors
  • Was gehört in den Auditplan?
  • Unterschiedliche Auditarten
  • Verwendung von Auditchecklisten
  • Auditablauf, Auditbericht und CAPA-Plan
  • Schlanke Dokumentation

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Heike von Treichel

Zielführende Interviews führen
  • Worauf muss ich beim Interview mit der QPPV achten?
  • Welche Interviews sind sonst noch wichtig und worauf kommt es an?
  • In-Prozess Kontrollen, KPI & Compliance

13:15 Uhr Mittagspause


14:15 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern erfolgreich auditieren
  • Lizenzverträge: Arten & Unterschiede
  • Dienstleisterverträge, Service Level Agreements und SDEA
  • Outsourcing von Audits, Einbindung des externen Auditors
  • Was finde ich im PSMF?

15:15 Uhr

Claudia Schaffer

Computerisierte Systeme & Datenbanken
  • Systembeschreibung, Validierung, Datensicherheit und -schutz
  • Migration und Systemwechsel - Risiken

16:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr

Heike von Treichel

Dokumente effektiv auditieren
  • Welche Dokumente im Vorfeld anfordern?
  • PSMF - sagt ein Dokument echt alles?
  • Audit von SOPs/Qualitätsdokumenten
  • Was beim Dokumentenreview beachten?

17:00 Uhr

Paneldiskussion : Häufige Findings bei Audits und Inspektionen

17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Dr. Monika Meyer

Die Psychologie des Audits
  • Einstellung und Auftritt des Auditors
  • Wer fragt, der führt - effektive Fragen
  • Objektivität und Wertschätzung

09:00 Uhr Beginn des Workshops am zweiten Tag


10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Monika Meyer

Workshop: Kritische Situationen meistern!

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Auditstrategie und Taktik: Der risikobasierte Ansatz
  • Welche Risiken gibt es im PVSystem?
  • Wie setze ich Prioritäten?

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Workshop: Erstellen Sie eine realistische Auditstrategie
  • Risikobeurteilung und Ressourcenplanung
  • Eckpunkte der Auditstrategie und den Auditjahresplan erstellen

16:00 Uhr

Abschlussdiskussion: Fazit, Fragen und Antworten

16:30 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.



Lernziele und Extras

Lernerfolgskontrolle und Zertifikat

Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat als "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (August 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (August 2023)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Sehr zu empfehlen


Alle Erwartungen vollständig erfüllt.


Fachwissen erweitert. Viele neue Informationen.


Sehr praxisorientiert.


Umfassende Informationen über Rolle und Arbeit des GVP-Auditors.


Viele Grundlagen, sehr gut, viele Möglichkeiten, das eigene System zu hinterfragen.