2024-03-19 2024-03-19 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/24032051-qualitaetsmanagement-in-der-pharmakovigilanz/referenten/24/24_03/24032051-seminar-qualitaetsmanagement-in-der-pv_heissing-rainer.jpg Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz

Qualitätsmanagement und -sicherung sind die zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie Qualität in allen Teilbereichen der Pharmakovigilanz erzielen, messen und aufrecht erhalten! Mit vielen Fallbeispielen, einer praktischen Übung und einem Workshop ist das Seminar sehr praxisnah und gibt viel Raum zur Klärung Ihrer Fragen!

Themen
  • Anforderungen des EU-GVP-Modul I effizient umsetzen
  • Prozessdesign & Kontrollverfahren: CAPA-Prozesse und KPIs in der Praxis
  • Qualitätsmanagement in den einzelnen PV-Prozessen: ICSRs, PSURs, RMPs, PV-Verträge, uvm.
  • So sind Sie für die nächste Inspektion gerüstet
  • Praktische Übungen zur Implementierung Ihres Qualitätssystems im PSMF


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsmanagement-Prozesse in der Pharmakovigilanz planen, verstehen oder umsetzen müssen.

Mitarbeitende der Abteilungen Pharmakovigilanz, Produktion und Qualitätssicherung werden von diesem Workshop besonders profitieren.

Es werden Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz vorausgesetzt. Neuen Mitarbeiter*innen in der Pharmakovigilanz empfehlen wir daher das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" reduziert hinzuzubuchen.
Ziel der Veranstaltung
Qualitätsmanagement und -sicherung sind die zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide und stehen auch bei Pharmakovigilanz-Inspektionen besonders im Fokus.
  • Doch wie wird Qualität in den einzelnen GVP-Modulen definiert?
  • Mit welchen Tools kann Qualität erzielt, gemessen und aufrechterhalten werden?
  • Welche Prozesse sind für die Qualitätssicherung im Rahmen der Drug Safety notwendig?
  • Wie binde ich mein Qualitätsmanagementsystem im PSMF ein?
  • Wie bereite ich mich auf eine anstehende Inspektion vor?
Diese und viele weitere Fragen werden von unserem erfahrenen Expertenteam anhand zahlreicher praktischer Beispiele detailliert erläutert.
Nach dem Online-Seminar sind Sie in der Lage, Maßnahmen zur Qualitätssicherung in den wichtigsten Teilbereichen der Pharmakovigilanz umzusetzen.
Ihr Nutzen

Diskutieren Sie mit unserem Expertenteam und Kolleg*innen Beispiele aus der Praxis und lernen Sie, QM-Prozesse nicht nur zu verstehen sondern auch in der Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar können Sie:

  • das Qualitätsmanagement in die Pharmakovigilanz einbinden.
  • Qualität in verschiedenen Teilbereichen voneinander unabhängig messen - ICSR Management, Reporting, PV-Verträge uvm.
  • verschiedene KPIs gegeneinander abwägen und sich für die geeignetesten entscheiden.
  • CAPA-Prozesse in Ihr Pharmakovigilanzsystems integrieren.
  • QM-Konzepte im PSMF darstellen.
Um das Erlernte Wissen zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar Qualitätsmanagement in der PV

Qualitätsmanagement
in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wichtige QM-Prozesse für die PV
  • Viele praktische Übungen und Zeit für Diskussion
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24032051

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

19.03.2024

19.03.2024

Zeitraum

von 09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min...

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Qualitätsmanagement und -sicherung sind die zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie Qualität in allen Teilbereichen der Pharmakovigilanz erzielen, messen und aufrecht erhalten! Mit vielen Fallbeispielen, einer praktischen Übung und einem Workshop ist das Seminar sehr praxisnah und gibt viel Raum zur Klärung Ihrer Fragen!

Themen

  • Anforderungen des EU-GVP-Modul I effizient umsetzen
  • Prozessdesign & Kontrollverfahren: CAPA-Prozesse und KPIs in der Praxis
  • Qualitätsmanagement in den einzelnen PV-Prozessen: ICSRs, PSURs, RMPs, PV-Verträge, uvm.
  • So sind Sie für die nächste Inspektion gerüstet
  • Praktische Übungen zur Implementierung Ihres Qualitätssystems im PSMF


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsmanagement-Prozesse in der Pharmakovigilanz planen, verstehen oder umsetzen müssen.

Mitarbeitende der Abteilungen Pharmakovigilanz, Produktion und Qualitätssicherung werden von diesem Workshop besonders profitieren.

Es werden Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz vorausgesetzt. Neuen Mitarbeiter*innen in der Pharmakovigilanz empfehlen wir daher das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" reduziert hinzuzubuchen.

Ziel der Veranstaltung

Qualitätsmanagement und -sicherung sind die zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide und stehen auch bei Pharmakovigilanz-Inspektionen besonders im Fokus.

  • Doch wie wird Qualität in den einzelnen GVP-Modulen definiert?
  • Mit welchen Tools kann Qualität erzielt, gemessen und aufrechterhalten werden?
  • Welche Prozesse sind für die Qualitätssicherung im Rahmen der Drug Safety notwendig?
  • Wie binde ich mein Qualitätsmanagementsystem im PSMF ein?
  • Wie bereite ich mich auf eine anstehende Inspektion vor?
Diese und viele weitere Fragen werden von unserem erfahrenen Expertenteam anhand zahlreicher praktischer Beispiele detailliert erläutert.
Nach dem Online-Seminar sind Sie in der Lage, Maßnahmen zur Qualitätssicherung in den wichtigsten Teilbereichen der Pharmakovigilanz umzusetzen.

Ihr Nutzen

Diskutieren Sie mit unserem Expertenteam und Kolleg*innen Beispiele aus der Praxis und lernen Sie, QM-Prozesse nicht nur zu verstehen sondern auch in der Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar können Sie:

  • das Qualitätsmanagement in die Pharmakovigilanz einbinden.
  • Qualität in verschiedenen Teilbereichen voneinander unabhängig messen - ICSR Management, Reporting, PV-Verträge uvm.
  • verschiedene KPIs gegeneinander abwägen und sich für die geeignetesten entscheiden.
  • CAPA-Prozesse in Ihr Pharmakovigilanzsystems integrieren.
  • QM-Konzepte im PSMF darstellen.
Um das Erlernte Wissen zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Das GVP Modul I - Pharmacovigilance systems & their quality systems
  • Qualitätsziele in der Pharmakovigilanz
  • Definitionen, Verfahren und Qualitätszyklus
  • Anforderungen und Verantwortlich-keiten im Pharmakovigilanzsystem
  • Kritische Pharmakovigilanzprozesse und "Business Continuity"
  • Prozessdesign

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Workshop: Qualitätsmanagement kritischer Pharmakovigilanzprozesse; Teil 1
  • Entwicklung von Qualitätsmanagementkonzepten inklusive praktischen Beispielen, relevanten KPIs, Zielgrößen und Benchmarking

11:15 Uhr

Dr. Marion Müller

Pharmakovigilanz-Qualitäts-management in der Praxis; Teil 1
  • Qualitätsmanagement oder Project Management (Networking)
  • Qualitätsplanung und Kontrolle: Kontrollverfahren (In-Process Control, Messgrößen/Targets)
  • Compliance/Performance Management

12:00 Uhr

Dr. Marion Müller

Praktische Übung: Beschreibung und Darstellung des Qualitätssystems im PSMF; Teil 1

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Marion Müller

Pharmakovigilanz-Qualitäts-management in der Praxis; Teil 2
  • Inspection Readiness
  • CAPA-Prozesse (Ursachen, Korrektur, Prävention, Dokumentation, Nachverfolgung der Effizienz)
  • PV-Verträge

14:45 Uhr

Dr. Marion Müller

Praktische Übung: Beschreibung und Darstellung des Qualitätssystems im PSMF; Teil 2

15:30 Uhr Pause


15:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Workshop: Qualitätsmanagement kritischer Pharmakovigilanz-Prozesse; Teil 2
  • Qualitätsmanagementkonzepte für ICSR Management und Reporting, RMPs, PSURs, etc.

16:30 Uhr

Dr. Marion Müller, Dr. Rainer Heißing

Diskussion und Klärung offener Fragen

Zusatzinformationen

Inklusive Online-Test

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann denken Sie an unseren Online Multiple Choice-Test. Diese Lernerfolgskontrolle absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein zusätzliches Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen kurz nach der Veranstaltung zukommen.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Quaslitätsmanagement in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

GVP-Auditor

DIE Weiterbildung zum "Fachauditor für Good Pharmacovigilance Practice". Sichern Sie sich Ihren Platz!

22. - 23.01.2024, Online
Details

MASTER CLASS Großhandelsbeauftragte

DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten der/des Großhandelsbeauftragten!

21.02.2024, Online
Details

Pharmalogistik: Outsourcing, Steuerung & Überwachung

Sie sind im Bereich Pharma-Logistik tätig? Informieren Sie sich über Vor- und Nachteile aller gängigen Outsourcingmodell...

24.01.2024, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

13.03.2024 in Köln
Details

e-Learning: Refresher Medizinprodukteberater § 83 MPDG

Mit unserem speziell auf Medizinprodukteberater zugeschnittenen Refresher e-Learning erhalten Sie Ihr Update - damit Sie...

31.12.2023, Online
Details

Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Details zu den modularen Lehrgängen
GRATIS: Optionales PreMeeting (Techniktest)

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Meine Erwartungen wurden erfüllt, ich werde meine Prozesse nun mit dem neu gewonnenen Wissen und vielen neuen Ideen überarbeiten.

Meine Erwartungen: Mehr Sicherheit bei der Bewältigung von QM-Themen in der PV allgemein, besserer Gesamtüberblick wie greift was ineinander und wie erreiche ich das Ziel gute Qualität bei den Prozessen (und wie stelle ich das dar). Bessere Wissensgrundlage geschaffen auf jeden fall sehr gut erreicht! Dankeschön

Sehr umfassende und interessante Fortbildung mit hilfreichen Tipps/Beispielen für die Praxis.

Ich habe einiges für mein To do mitgenommen und freue mich auf praktische Umsetzung.