2024-03-04 2024-03-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/24032053-corrective-and-preventive-actions-capas-in-der-pharmakovigilanz/referenten/24/24_03/24032053-seminar-capas-in-der-pv_heissing-rainer.jpg Corrective And Preventive Actions (CAPAs) in der Pharmakovigilanz

Fehler und Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, ist das A und O in der Arzneimittelsicherheit. Erfahren Sie in diesem Online Seminar, wie Sie durch ein optimales CAPA Management wirksam und schnell reagieren!

Themen
  • Das CAPA-System in der Pharmakovigilanz: Anforderungen und Verantwortlichkeiten
  • Ursachenanalyse, Maßnahmen und Effektivitätsprüfung im Detail
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs mit Beispielen
  • Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
  • Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action-Plan Erstellung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die CAPA-Management in der Pharmakovigilanz verstehen und implementieren müssen. Auch leitende Mitarbeiter*innen, die bei der praktischen Umsetzung von CAPAs beteiligt sind, werden von dem Seminar profitieren.

Das Seminar ist konzipiert für Mitarbeitende der Abteilungen...
  • Pharmakovigilanz,
  • Qualitätsmanagement/-sicherung und
  • Regulatory Affairs.
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Ein solides Corrective And Preventive Action (CAPA) Management stellt innerhalb von Unternehmen eine essentielle Grundlage für einen effektiven und gleichzeitig sorgsamen Umgang mit Fehlern und Abweichungen dar. Aus diesem Grund werden Key Performance Indicators (KPIs) und implementierte CAPAs standardmäßig im PSMF aufgelistet und nehmen häufig besonderen Stellenwert während Inspektionen ein. Zeitgleich ist das CAPA-Management Basis für Verbesserungsprozesse im Rahmen der Compliance.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie CAPAs planen und implementieren und wenden Sie Ihr erworbenes Wissen direkt praktisch im enthaltenen Workshop "Root Causes Analysis und CAPA Action-Plan Erstellung" an.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an ein CAPA-System in der Pharmakovigilanz.
  • können Sie wichtige Teile des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz erfolgreich umsetzen.
  • sind Sie in der Lage CAPA-Pläne zu implementieren und deren Erfolg systematisch zu verfolgen.
  • wissen Sie, wie Sie CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden können.
  • können Sie Methoden zur effizienten Root Cause Analysis nutzen.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung zur Ursachenfindung und dem Erstellen von CAPA Action Plänen sammeln können.

Seminar CAPAs in der PV

Corrective And Preventive Actions (CAPAs) in der Pharmakovigilanz

Qualitätsmanagement in der Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • CAPA-Management kompakt zusammengefasst
  • Interaktives Online-Format mit Übungen & Workshop
  • Gratis Techniktest (Pre-Meeting) möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24032053

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

04.03.2024

04.03.2024

Zeitraum

von 09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min...

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Fehler und Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, ist das A und O in der Arzneimittelsicherheit. Erfahren Sie in diesem Online Seminar, wie Sie durch ein optimales CAPA Management wirksam und schnell reagieren!

Themen

  • Das CAPA-System in der Pharmakovigilanz: Anforderungen und Verantwortlichkeiten
  • Ursachenanalyse, Maßnahmen und Effektivitätsprüfung im Detail
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs mit Beispielen
  • Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
  • Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action-Plan Erstellung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die CAPA-Management in der Pharmakovigilanz verstehen und implementieren müssen. Auch leitende Mitarbeiter*innen, die bei der praktischen Umsetzung von CAPAs beteiligt sind, werden von dem Seminar profitieren.

Das Seminar ist konzipiert für Mitarbeitende der Abteilungen...
  • Pharmakovigilanz,
  • Qualitätsmanagement/-sicherung und
  • Regulatory Affairs.
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar empfohlen.

Ziel der Veranstaltung

Ein solides Corrective And Preventive Action (CAPA) Management stellt innerhalb von Unternehmen eine essentielle Grundlage für einen effektiven und gleichzeitig sorgsamen Umgang mit Fehlern und Abweichungen dar. Aus diesem Grund werden Key Performance Indicators (KPIs) und implementierte CAPAs standardmäßig im PSMF aufgelistet und nehmen häufig besonderen Stellenwert während Inspektionen ein. Zeitgleich ist das CAPA-Management Basis für Verbesserungsprozesse im Rahmen der Compliance.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie CAPAs planen und implementieren und wenden Sie Ihr erworbenes Wissen direkt praktisch im enthaltenen Workshop "Root Causes Analysis und CAPA Action-Plan Erstellung" an.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an ein CAPA-System in der Pharmakovigilanz.
  • können Sie wichtige Teile des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz erfolgreich umsetzen.
  • sind Sie in der Lage CAPA-Pläne zu implementieren und deren Erfolg systematisch zu verfolgen.
  • wissen Sie, wie Sie CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden können.
  • können Sie Methoden zur effizienten Root Cause Analysis nutzen.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung zur Ursachenfindung und dem Erstellen von CAPA Action Plänen sammeln können.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
  • Überblick und regulatorische Grundlagen
  • Qualitätsmanagement im Überblick
  • Monitoring & KPIs
  • Audits & Inspektionen
  • Dokumentation des Qualitätssystems im PSMF & weiteren Dokumenten

10:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

CAPA - Überblick, Fehlerbeschreibung und risikobasierter Ansatz
  • Verantwortliche Personen des QM-Systems in der PV
  • Eine gesunde Fehlerkultur und die dazugehörige Kommunikation
  • Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Typische Quellen von Fehlern und Abweichungen
  • Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Claudia Schaffer

CAPA - Ursachenanalyse, Action-Plan und Effektivitätsprüfung
  • Überblick Ursachenanalyse
  • Prinzipien der Root Cause Analysis
  • Methoden der Root Cause Analysis
  • Der Action-Plan:Beispiele mit Maßnahmen zur Fehlerbehebung und -vermeidung
  • Überprüfung der Effektivität

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Planung und Implementierung von CAPAs mit Beispielen und Übungen aus der Praxis
  • Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung
  • Form von CAPAs inkl. Template
  • Tracking Möglichkeiten
  • Der Action-Plan:Wann ist was das Richtige?
  • Effektivitätscheck & Timelines
  • Übungen für die Teilnehmenden

14:45 Uhr

Claudia Schaffer

CAPA - Automatische Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
  • Systeme zur (automatischen) Nachverfolgung
  • Dokumentation des CAPAs
  • Abschlussdokumentation
  • Beispiel

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Claudia Schaffer

Interaktiver Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action-Plan Erstellung
Haben Sie bestimmte Themen, die Sie besonders interessieren? Melden Sie sich gerne bis 2 Wochen vor Seminarbeginn per Mail an: n.wolff@forum-institut.de

16:30 Uhr Fragen- und Diskussionsrunde


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2022)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2022)

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22. - 23.01.2024, Online
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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Alles war sehr gut organisiert


Ich hatte praktische Fragen zur Dokumentation von CAPA / Abweichungen und erhielt Antworten darauf.

Meine Erwartungen wurden übertroffen, bin sehr zufrieden.

Beide Referenten haben sehr gut vorgetragen und das Seminar gut gestaltet. Für mich waren besonders die Übungen am Nachmittag und die Gruppenarbeit bzw. der gegenseitige Austausch dabei super, das war auch technisch gut umgesetzt. Mir hat auch gut gefallen zu sehen, wie unterschiedlich die Teilnehmer doch an die Aufgaben herangegangen sind, da habe ich auch noch neue Ideen von mitnehmen können.