2024-05-07 2024-05-07 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Astrid Gießler https://www.forum-institut.de/seminar/24052501-monitoring-von-medizinprodukte-studien/51/N/0/0/0/referenten/24/24_05/24052501-monitoring-medizinprodukte-studien-klinische-puerfung_giessler-astrid.jpg Monitoring von Medizinprodukte-Studien

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.

Themen
  • Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG
  • ISO 14155 versus ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co.
  • Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes
  • Patientensicherheit und Überwachung der klinischen Prüfung


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind für die Planung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und deren Monitoring-Konzepte verantwortlich?
Sie möchten wissen, wie sich die neuen Anforderungen durch die MDR bzw. das MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis auswirken?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!
Ziel der Veranstaltung
Durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung und höhere Qualifikationsanforderungen an das Studienpersonal ändert sich Ihr Monitoring-Alltag.

Unser Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und hilft Ihnen, neue Wege in Ihrer Monitoring-Praxis zu gehen. Dabei stehen folgende Fragen im Vordergrund:
  • Findet sich die MPKPV/MPSV in der MDR oder MPDG/MPAMIV wieder?
  • Ist die ICH GCP E6 (R2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien?
  • Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethik-Kommission)?
  • Risk-based Monitoring: Auch bei Medizinprodukte-Studien umsetzbar?
  • Worauf legen Behörden bei Inspektionen aktuell und in Zukunft ihren Fokus?

Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in Medizinprodukte-Studien souverän begegnen können.
Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar...

  • kennen Sie die aktuellen Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) an das Monitoring bei Medizinprodukte-Studien.
  • wissen Sie, wie und wo Sie einen RBM-Ansatz im Alltag anwenden.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion Ihrer klinischen Projekte durch die Behörde vorbereitet.

Risikobasiertes Monitoring bei Medizinprodukte-Studien

Monitoring von
Medizinprodukte-Studien

Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praktische Umsetzung der Regularien inkl. ISO 14155/ICH GCP E6
  • Referentinnen aus Behörde und Monitoring-Praxis
  • Das Wichtigste an einem Tag!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24052501

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Alles auf einen Blick

Termin

07.05.2024

07.05.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 - Online
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

09:00 - 17:00 - Online
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.

Themen

  • Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG
  • ISO 14155 versus ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co.
  • Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes
  • Patientensicherheit und Überwachung der klinischen Prüfung


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind für die Planung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und deren Monitoring-Konzepte verantwortlich?
Sie möchten wissen, wie sich die neuen Anforderungen durch die MDR bzw. das MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis auswirken?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Ziel der Veranstaltung

Durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung und höhere Qualifikationsanforderungen an das Studienpersonal ändert sich Ihr Monitoring-Alltag.

Unser Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und hilft Ihnen, neue Wege in Ihrer Monitoring-Praxis zu gehen. Dabei stehen folgende Fragen im Vordergrund:

  • Findet sich die MPKPV/MPSV in der MDR oder MPDG/MPAMIV wieder?
  • Ist die ICH GCP E6 (R2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien?
  • Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethik-Kommission)?
  • Risk-based Monitoring: Auch bei Medizinprodukte-Studien umsetzbar?
  • Worauf legen Behörden bei Inspektionen aktuell und in Zukunft ihren Fokus?

Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in Medizinprodukte-Studien souverän begegnen können.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar...

  • kennen Sie die aktuellen Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) an das Monitoring bei Medizinprodukte-Studien.
  • wissen Sie, wie und wo Sie einen RBM-Ansatz im Alltag anwenden.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion Ihrer klinischen Projekte durch die Behörde vorbereitet.

Programm

09:00 - 17:00 - Online
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

Dr. Astrid Gießler

Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte-Studien
  • EU-Verordnung 2017/745
  • MPDG
  • Begriffsbestimmungen, klinische Prüfungen vor und nach CE, sonstige klinische Prüfungen
  • Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Aufgaben der Ethikkommission, des BfArM und der Landesbehörden
  • Weiterhin ISO 14155 oder ist die ICH GCP E6 (R2) auch relevant für Medizinprodukte? Der Blick zu den Arzneimitteln (EU) 536/2014 - gibt es Parallelen oder ist doch alles anders?

Dr. Regine Pfefferle

Risk-based Monitoring (RBM): Was bedeutet das für Sie als Monitor?
  • RBM-Strategien (FDA Guideline: A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations), Beispiele
  • Was ändert sich für den (on-site) Besuch als Monitor?
  • Monitorplan und Änderung der Arbeitstechniken
  • Centralized Monitoring: Probleme frühzeitig erkennen, beheben und vermeiden - mit Fokus Patiente
  • Dokumentation, Review und Folgearbeit des Monitorings

Dr. Regine Pfefferle

Praktische Umsetzung des neuen Monitoring-Ansatzes bei Medizinprodukteprüfungen
  • Im Fokus: Prüfer, Prüfstelle und Prüfgruppe - wann ist eine Prüfstelle geeignet?
  • Sind SOPs notwendig?Wenn ja, welche?
  • Effiziente Kommunikation, Qualifikation und Training (technisch, regulatorisch, klinisch)
  • On-site/off-site Kontrollen (welche Daten?), Verbesserungen der Arbeits-prozesse und Qualität
  • Risikoanalyse und Risikobewertung Wie geht man praktisch vor? Was muss ein Monitor können und leisten?
  • Welche Dokumentation muss ein Monitor führen?

Dr. Astrid Gießler

Patientensicherheit und Überwachung
  • Definition von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Überwachung durch die Behörden
  • Erkennen und Berichten von AEs/SAEs nach MDR
  • Wann müssen Vorkommnisse in klinischen Prüfungen nach CE gemeldet werden?
  • Fallbeispiele
  • Prüfprodukte: Kennzeichnung, Lagerung und Device Accountability

Wichtige Information

Bringen Sie Ihre eigenen Falbeispiele mit!

Um das Seminar für Sie so praxisnah wie möglich gestalten zu können, bitten wir Sie, uns Ihre konkreten Fallbeispiele bis spätestens zwei Wochen vor dem Seminar an folgende E-Mail-Adresse zu zusenden: v.planitz@forum-institut.de

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