2023-12-02 2024-05-03 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Martin Hausten https://www.forum-institut.de/seminar/24052550-der-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_05/24052550-seminar-der-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen_hausten-martin.jpg Der Trial Master File in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für alle essentiellen Dokumente der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!

Themen
  • Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten
  • Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis
  • Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Datenintegrität
  • Der Prüfer-Trial Master File/Investigator Site File: Inhalte, Aufbau und Pflege
  • Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings!


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejeningen, die

  • beim Sponsor, der CRO oder im Prüfzentrum für die Entwicklung und Pflege des Trial Master File bzw. Investigator Site File zuständig sind und
  • zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Überwachung der TMF-Aktualität und -Vollständigkeit während der klinischen Prüfung zählen.
Ziel des Online-Seminars
Der Trial Master File (TMF) ist das "Dokumentenrückgrat" einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.

In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.

Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. In Workshops erarbeiten Sie selbstständig die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis.

Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur inspections readiness.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar wissen Sie ...

  • wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein.
  • wie studienspezifische Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen.
  • wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen.

Seminar - Der Trial Master File in klinischen Prüfungen

Der Trial Master File in klinischen Prüfungen

Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wissen zu papierbasiertem und e-TMF
  • Interaktive Workshops zu Prozessen und Inhalten
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052550

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

02. - 03.05.2024

02. - 03.05.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für alle essentiellen Dokumente der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!

Themen

  • Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten
  • Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis
  • Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Datenintegrität
  • Der Prüfer-Trial Master File/Investigator Site File: Inhalte, Aufbau und Pflege
  • Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings!


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejeningen, die

  • beim Sponsor, der CRO oder im Prüfzentrum für die Entwicklung und Pflege des Trial Master File bzw. Investigator Site File zuständig sind und
  • zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Überwachung der TMF-Aktualität und -Vollständigkeit während der klinischen Prüfung zählen.

Ziel des Online-Seminars

Der Trial Master File (TMF) ist das "Dokumentenrückgrat" einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.

In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.

Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. In Workshops erarbeiten Sie selbstständig die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis.

Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur inspections readiness.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar wissen Sie ...

  • wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein.
  • wie studienspezifische Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen.
  • wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

Einführungsrunde und technisches Warm-Up


Angelika Kellings

Der regulatorische Rahmen
  • Good Documentation Practice/ALCOA Prinzipien
  • Essentielle Dokumente und warum sie archiviert werden müssen
  • Aufteilung der Dokumente, Inhalt von Sponsor-TMF und Prüfer-TMF
  • (Inter-)nationale Richtlinien, EMA-Guideline
  • Archivierungszeiträume

Martin Hausten

Der Trial Master File (TMF) Prozess
  • Struktur und Inhalt des TMF - das TMF Referenz Model
  • TMF Prozess Design
  • Aktives managen des TMF - was heißt das konkret?
  • Verwaltung und Pflege des TMFs mit Qualitätskontrolle
  • Sponsor-TMF und Interaktion mit dem Prüfzentrum
  • TMF Erfolgskriterien - TMF Metrics
  • Verblindung, CRO-Beteiligung, multinationale Projekte
  • Archivierung und vorbereitende Maßnahmen
  • Papierbasierter TMF im digitalen Zeitalter
  • Der Wert des Trial Master File in klinischen Studien

Martin Hausten

Workshop: It's your turn!
  • Erarbeitung von TMF SOP und TMF Prozess Design

Martin Hausten

Fortsetzung: Workshop: It's your turn!
  • Erarbeitung von TMF SOP und TMF Prozess Design

Warm up Tag 2 und Wrap up Tag 1

Martin Hausten

Workshop: It's your turn!
  • Vollständigkeit/Qualität/Aktualität: Definition geeigneter TMF Metrics

Martin Hausten

Elektronischer Trial Master File (eTMF)
  • Umsetzbarkeit und deren Grenzen
  • Was muss "mein" eTMF können?
  • eTMF-Auswahl und Implementierung
  • Digitaler End-to End Prozess
  • Verantwortlichkeiten (Studienteam/ Vendoren
  • Qualitätssicherung und Training
  • Datenintegrität, Audit Trail, Berechtigungen, Zugangskontrolle
  • eTMF: Best Practices für die Nutzung
  • (Langzeit-)Archivierung, eSignatur

Martin Hausten

Fortsetzung: Elektronischer Trial Master File (eTMF)

Angelika Kellings

Prüfer-TMF/Investigator Site File (ISF)
  • Aufbau und Inhalt des Prüfer-TMF
  • Anwenderfreundliche Strukturierung
  • Pflege und fortlaufende Dokumentation - Verantwortung des Prüfzentrums
  • Überprüfung durch den Monitor
  • Was tun, wenn Dokumente fehlen/falsche Dokumente verwendet wurden?
  • TMF-Zusammenführung, Archivierung

Martin Hausten und Angelika Kellings

Audits und Inspektionen
  • Fokus des Auditors/Inspektors
  • Effiziente Vorbereitung im Vorfeld
  • Häufige Findings und deren Bewertung
  • Papier- vs. elektronische Unterlagen

Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Eine sehr lehrreiche Veranstatung.


Umfangreiche gute Mischung aus Themen und Praxisbeispielen. Zeit für Fragen und Diskussionen vorhanden.


Informativ, liefert den notwendigen Hintergrund, um mit TMFs zu arbeiten.

Brigitte Hofmann

Universitätsklinikum Erlangen

Sehr gute Übersicht mit gutem Dokumentationsmaterial (Handout, Slides, Links).

Vorträge und Unterlagen sind gründlich und sehr praxisbezogen konzipiert. Auf alle Fragen wurde eingegangen, mit genügend Zeit und Beispielen aus der Praxis.

Die Veranstaltung hat einen guten Überblick geboten, viele Fragen beantwortet und Zusatzinformationen geliefert. Sehr kompetente Dozenten.