2024-05-14 2024-05-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Niklas Jänich https://www.forum-institut.de/seminar/24052603-elektronische-produktinformation-epi-fuer-humanarzneimittel/51/N/0/0/0/referenten/24/24_05/24052603-seminar-elektronische-produktinformation-fuer-humanarzneimittel_jaenich-niklas.jpg Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

Themen
  • Rechtliche Anforderungen und regulatorische Aspekte für die elektronische Produktinformation
  • Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
  • ePI - Definition und Status Quo in Deutschland
  • Vorbereitung auf die Digitalisierung der Gebrauchsinformation
  • DiskussionsFORUM - individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende in den Bereichen Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimittel werden vom Austausch mit den Referenten profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Online-Seminar wird vermittelt, wie der Schritt hin zu digitalen Lösungen für die Produktinformation von Humanarzneimitteln erfolgreich gestaltet werden kann.

Lernen Sie die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und Möglichkeiten in Deutschland und der EU kennen; und informieren Sie sich, wie Sie Ihr Unternehmen optimal auf die digitale Transformation in diesem Bereich vorbereiten können.

Am Nachmittag soll eine interaktive Diskussionsrunde die Gelegenheit bieten individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen zu besprechen. Aufgrund von Unternehmensgröße und Organisationsstruktur Ihrer regulatorischen Daten, kann die Herangehensweise an dieses Thema von Firma zu Firma sehr unterschiedlich ausfallen, darauf möchten wir gerne eingehen
Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Einblicke in die digitale Transformation der Produktinformation.
  • Sie lernen rechtliche und regulatorische Anforderungen zu meistern.
  • Sie entwickeln und diskutieren Strategien zur Implementierung in Ihrem Unternehmen.

Seminar Elektronische Produktinformation für Humanarzneimittel

Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Den Wandel zu digitalen Lösungen zur Informationsweitergabe erfolgreich gestalten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Status Quo zu ePI
  • Regulatorische und rechtliche Überlegungen
  • Konkrete Vorbereitung in Ihrer Firma
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052603

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

14.05.2024

14.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

Themen

  • Rechtliche Anforderungen und regulatorische Aspekte für die elektronische Produktinformation
  • Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
  • ePI - Definition und Status Quo in Deutschland
  • Vorbereitung auf die Digitalisierung der Gebrauchsinformation
  • DiskussionsFORUM - individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende in den Bereichen Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimittel werden vom Austausch mit den Referenten profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Online-Seminar wird vermittelt, wie der Schritt hin zu digitalen Lösungen für die Produktinformation von Humanarzneimitteln erfolgreich gestaltet werden kann.

Lernen Sie die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und Möglichkeiten in Deutschland und der EU kennen; und informieren Sie sich, wie Sie Ihr Unternehmen optimal auf die digitale Transformation in diesem Bereich vorbereiten können.

Am Nachmittag soll eine interaktive Diskussionsrunde die Gelegenheit bieten individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen zu besprechen. Aufgrund von Unternehmensgröße und Organisationsstruktur Ihrer regulatorischen Daten, kann die Herangehensweise an dieses Thema von Firma zu Firma sehr unterschiedlich ausfallen, darauf möchten wir gerne eingehen

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Einblicke in die digitale Transformation der Produktinformation.
  • Sie lernen rechtliche und regulatorische Anforderungen zu meistern.
  • Sie entwickeln und diskutieren Strategien zur Implementierung in Ihrem Unternehmen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn

09:00 Uhr Technisches WarmUp und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Prof. Dr. Martin W. Wesch

Rechtliche Anforderungen und regulatorische Aspekte für die elektronische Gebrauchsinformation
  • Aktuelle Gesetzgebung und Vorschriften bezüglich elektronischer Gebrauchs-informationen
  • Kann die ePI die Zielvorgaben der Kennzeichnungspflicht erfüllen? - Abwehr von Arzneimittelfälschungen, Readability, Blindenschrift, Patienten-Compliance
  • Datenschutzrechtliche Anforderungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Paul Kamm

Digitale Lösungen für die Gebrauchs-anweisung von Arzneimitteln
  • Kurze Einführung und Klärung von Definitionen
  • ePI - Status Quo in Deutschland
  • Aktuelle regulatorische Entwicklungen in Deutschland und der EU
  • Welche Anforderungen müssen ePIs erfüllen für eine flächendeckende Akzeptanz?
  • Wege zur digitalen GI
  • Vorstellung ePIL-Pilotprojekt

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Niklas Jänich

Vorbereitung auf die Digitalisierung der Produktinformation in Pharmafirmen
  • Elektronische Produktinformation im globalen Kontext
  • Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie
  • Einbindung von elektronischer Produktinformation in den Labelingprozess
  • Erfahrungen mit elektronischer Produktinformation in der Praxis unter spezieller Betrachtung des EMA ePI-Piloten

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

alle Referenten

DiskussionsFORUM - individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen
Sie als Teilnehmende füllen vorab eine Umfrage aus.Die Referenten können so einschätzen,wie der Stand der PI-Digitalisierung unddie Rahmenbedingungen in Ihrer Firmasind und können auf Ihre individuellen Fragen eingehen.

17:00 Uhr Seminarende


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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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